Fluoksetyna w zaburzeniu związanym z KCNC1
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Badanie fluoksetyny na pojedynczym pacjencie w zaburzeniu związanym z KCNC1
Jest to badanie przeprowadzone na jednym pacjencie, dotyczące doustnej fluoksetyny w proszku, mające na celu określenie wyników rozwojowych u dziecka z zaburzeniem związanym z KCNC1.
Badanie to będzie prowadzone w szpitalu Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital przez 32 do 42 tygodni, z wykorzystaniem quasi-eksperymentalnego schematu fazy ABA (placebo-fluoksetyna-placebo) z randomizowanymi i zaślepionymi momentami rozpoczęcia i zakończenia aktywnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda udzielona przez zastępcę decydenta.
- Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym
- Badanie przesiewowe wyjściowych badań krwi (lub dostępności klinicznych badań krwi w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania) z wartościami poniżej odpowiednich wartości odcięcia dla odpowiedniej czynności wątroby i nerek oraz wyjściowych elektrolitów, w tym potasu, w normalnym zakresie.
- Umiejętność przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania codziennego schematu leczenia doustnego
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub środków silnie wpływających na metabolizm poprzez CYP2D6, CYP2C9 lub CYP3A4.
- Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którykolwiek składnik preparatu, w tym jakikolwiek składnik nieleczniczy lub składnik opakowania
- Leczenie innym badanym lekiem lub inną interwencją lekową w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Każdy stan lub diagnoza, która w opinii głównego badacza lub jego delegata może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na ryzyko.
- Zespół długiego QT, w tym nabyty zespół długiego QT (np. w wyniku jednoczesnego stosowania leku wydłużającego QT); wywiad rodzinny dotyczący wydłużenia odstępu QT; lub inne stany kliniczne predysponujące do arytmii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo-fluoksetyna-placebo
placebo (skrobia kukurydziana klasy medycznej w kapsułce żelowej, 1 kapsułka dziennie), po którym następuje zaślepiony, randomizowany moment przejścia do aktywnej fluoksetyny (2,5, a następnie 5 mg doustnie na dobę), po którym następuje ślepy, randomizowany moment przejścia z powrotem do placebo
|
Doustna fluoksetyna dziennie, 2,5 do 5 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: Co tydzień od daty randomizacji do maksymalnie 42 tygodni
|
Raport rodziców dotyczący Kwestionariusza Wczesnej Motoryzacji
|
Co tydzień od daty randomizacji do maksymalnie 42 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnie 42 tygodni
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
Od daty randomizacji do maksymalnie 42 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności adaptacyjne
Ramy czasowe: Tydzień 1, 13, 29 i 37
|
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda
|
Tydzień 1, 13, 29 i 37
|
|
Umiejętności poznawcze
Ramy czasowe: Tydzień 1, 13, 29 i 37
|
Skale Mullena wczesnego uczenia się
|
Tydzień 1, 13, 29 i 37
|
|
Cele wynikowe priorytetu rodziny
Ramy czasowe: Co tydzień od daty randomizacji do maksymalnie 42 tygodni
|
Zmierz swój własny profil medyczny – 2
|
Co tydzień od daty randomizacji do maksymalnie 42 tygodni
|
|
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od daty randomizacji do 42 tygodni
|
Ocena kliniczna ogólnego rozwoju
|
Co 4 tygodnie od daty randomizacji do 42 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Rzadkie choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki serotoninowe
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie na jednym pacjencie; byłoby trudne do zidentyfikowania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .