Флуоксетин при расстройстве, связанном с KCNC1
25 марта 2024 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Испытание флуоксетина на одном пациенте при расстройстве, связанном с KCNC1
Это исследование на одном пациенте с пероральным порошкообразным флуоксетином для определения результатов развития у ребенка с расстройством, связанным с KCNC1.
Это исследование будет проводиться в детской реабилитационной больнице Холланд Блурвью в течение 32–42 недель с использованием квазиэкспериментальной схемы фазы ABA (плацебо-флуоксетин-плацебо) с рандомизированными и слепыми моментами начала и окончания активного лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие предоставлено замещающим лицом, принимающим решения.
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни.
- Скрининг исходного анализа крови (или наличия клинического анализа крови в течение 3 месяцев после начала исследования) со значениями ниже соответствующих пороговых значений для адекватной функции печени и почек, а также исходный уровень электролитов, включая калий, в пределах нормы.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать ежедневный режим приема пероральных препаратов.
Критерий исключения:
- Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы, других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов или агентов, которые сильно влияют на метаболизм через CYP2D6, CYP2C9 или CYP3A4.
- Повышенная чувствительность к флуоксетину или к любому ингредиенту препарата, включая любой немедицинский ингредиент или компонент контейнера.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое медикаментозное вмешательство в течение 8 недель после начала исследования.
- Любое состояние или диагноз, которые, по мнению главного исследователя или делегата, могут помешать участнику выполнять инструкции исследования, могут исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника риску.
- Синдром удлиненного интервала QT, включая приобретенный синдром удлиненного интервала QT (например, вследствие одновременного применения препарата, удлиняющего интервал QT); семейный анамнез удлинения интервала QT; или другие клинические состояния, которые предрасполагают к аритмиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо-флуоксетин-плацебо
плацебо (кукурузный крахмал медицинского назначения в гелевой капсуле, 1 капсула в день), с последующим слепым рандомизированным моментом перехода к активному флуоксетину (2,5, затем 5 мг перорально в день), с последующим слепым рандомизированным моментом перехода обратно к плацебо
|
Перорально флуоксетин ежедневно, от 2,5 до 5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие двигателя
Временное ограничение: Еженедельно с даты рандомизации до 42 недель.
|
Отчет родителей по раннему моторному опроснику
|
Еженедельно с даты рандомизации до 42 недель.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От даты рандомизации до 42 недель
|
Сообщение о нежелательных явлениях
|
От даты рандомизации до 42 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптивные навыки
Временное ограничение: Недели 1, 13, 29 и 37
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда
|
Недели 1, 13, 29 и 37
|
|
Когнитивные навыки
Временное ограничение: Недели 1, 13, 29 и 37
|
Шкалы Маллена раннего обучения
|
Недели 1, 13, 29 и 37
|
|
Целевые показатели приоритета семьи
Временное ограничение: Еженедельно с даты рандомизации до 42 недель.
|
Измерьте свой собственный медицинский профиль – 2
|
Еженедельно с даты рандомизации до 42 недель.
|
|
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: Каждые 4 недели с даты рандомизации до 42 недель.
|
Клиническая оценка общего развития
|
Каждые 4 недели с даты рандомизации до 42 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Редкие заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование на одном пациенте; будет сложно обезличить.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .