- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341127
Fluoxétine dans les troubles liés à KCNC1
30 juin 2025 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Un essai sur un seul patient sur la fluoxétine dans le traitement des troubles liés à KCNC1
Il s'agit d'une étude sur un seul patient portant sur la fluoxétine en poudre orale visant à cibler les résultats développementaux chez un enfant atteint d'un trouble lié à KCNC1.
Cet essai sera mené au Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital sur 32 à 42 semaines, en utilisant une conception de phase ABA quasi expérimentale (placebo-fluoxétine-placebo) avec des moments de début et d'arrêt de traitement actif randomisés et en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement fourni par le mandataire spécial.
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Dépistage des analyses sanguines de base (ou disponibilité des analyses sanguines cliniques dans les 3 mois suivant le début de l'essai) avec des valeurs inférieures aux seuils pertinents pour une fonction hépatique et rénale adéquate et des électrolytes de base, y compris le potassium, dans la plage normale.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime quotidien de médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'antidépresseurs tricycliques ou d'agents affectant fortement le métabolisme via le CYP2D6, le CYP2C9 ou le CYP3A4.
- Hypersensibilité à la fluoxétine ou à tout ingrédient de la formulation, y compris tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention médicamenteuse dans les 8 semaines suivant le début de l'essai.
- Toute condition ou diagnostic qui pourrait, de l'avis du chercheur principal ou de son délégué, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre le participant en danger.
- Syndrome du QT long, y compris syndrome du QT long acquis (par exemple, dû à l'utilisation concomitante d'un médicament qui prolonge l'intervalle QT) ; des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ; ou d'autres conditions cliniques prédisposant aux arythmies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo-Fluoxétine-Placebo
placebo (amidon de maïs de qualité médicale dans une capsule de gel, 1 capsule par jour), suivi d'un moment de transition randomisé en aveugle vers la fluoxétine active (2,5 puis 5 mg po par jour), suivi d'un moment de transition randomisé en aveugle vers le placebo
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Fluoxétine orale par jour, 2,5 à 5 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement moteur
Délai: Hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'à 42 semaines
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Rapport des parents sur le questionnaire moteur précoce
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Hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'à 42 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 42 semaines
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Déclaration des événements indésirables
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De la date de randomisation jusqu'à 42 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compétences adaptatives
Délai: Semaines 1, 13, 29 et 37
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Échelle de comportement adaptatif Vineland
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Semaines 1, 13, 29 et 37
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Compétences cognitives
Délai: Semaines 1, 13, 29 et 37
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Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce
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Semaines 1, 13, 29 et 37
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Cibles de résultats prioritaires pour la famille
Délai: Hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'à 42 semaines
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Mesurez votre propre profil médical- 2
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Hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'à 42 semaines
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Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Toutes les 4 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à 42 semaines
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Évaluation clinique du développement global
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Toutes les 4 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à 42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies rares
- Maladies génétiques, innées
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents antidépresseurs
- Agents de sérotonine
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Essai sur un seul patient ; serait difficile à anonymiser.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .