Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoxetin u poruchy související s KCNC1

30. června 2025 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Zkouška fluoxetinu u jednoho pacienta u poruchy související s KCNC1

Toto je studie s jedním pacientem perorálně podávaného práškového fluoxetinu s cílem zaměřit se na vývojové výsledky u dítěte s poruchou související s KCNC1. Tato studie bude prováděna v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital po dobu 32 až 42 týdnů za použití kvazi experimentálního návrhu fáze ABA (placebo-fluoxetin-placebo) s randomizovanými a zaslepenými okamžiky zahájení a ukončení aktivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas poskytnutý náhradním rozhodovatelem.
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  3. Screening výchozího krevního obrazu (nebo dostupnosti klinického krevního obrazu do 3 měsíců od zahájení studie) s hodnotami pod relevantními hraničními hodnotami pro adekvátní jaterní a renální funkce a výchozí hladiny elektrolytů včetně draslíku v normálním rozmezí.
  4. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat denní režim perorálních léků

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy, jiných selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv nebo látek, které silně ovlivňují metabolismus prostřednictvím CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP3A4.
  2. Hypersenzitivita na fluoxetin nebo na kteroukoli složku přípravku, včetně jakékoli neléčivé složky nebo složky obalu
  3. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná medikamentózní intervence do 8 týdnů od zahájení studie.
  4. Jakýkoli stav nebo diagnóza, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo delegáta mohla narušit schopnost účastníka dodržovat pokyny studie, by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka riziku.
  5. syndrom dlouhého QT včetně syndromu získaného dlouhého QT (např. v důsledku současného užívání léku, který prodlužuje QT); rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu; nebo jiné klinické stavy, které predisponují k arytmiím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo-Fluoxetin-Placebo
placebo (kukuřičný škrob lékařské kvality v gelové kapsli, 1 kapsle denně), následovaný zaslepeným randomizovaným zkříženým momentem s aktivním fluoxetinem (2,5, poté 5 mg po denně), následovaným zaslepeným randomizovaným zkříženým momentem zpět na placebo
Lék: Fluoxetin
Perorální fluoxetin denně, 2,5 až 5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický vývoj
Časové okno: Týdně od data randomizace do 42 týdnů
Zpráva rodičů o raném motorickém dotazníku
Týdně od data randomizace do 42 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od data randomizace do 42 týdnů
Hlášení nežádoucích příhod
Od data randomizace do 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní dovednosti
Časové okno: Týden 1, 13, 29 a 37
Vinelandova škála adaptivního chování
Týden 1, 13, 29 a 37
Kognitivní dovednosti
Časové okno: Týden 1, 13, 29 a 37
Mullenovy škály raného učení
Týden 1, 13, 29 a 37
Prioritní cíle pro rodinu
Časové okno: Týdně od data randomizace do 42 týdnů
Změřte si svůj vlastní lékařský profil – 2
Týdně od data randomizace do 42 týdnů
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Každé 4 týdny od data randomizace až do 42 týdnů
Hodnocení celkového vývoje lékařem
Každé 4 týdny od data randomizace až do 42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkouška s jedním pacientem; by bylo náročné deidentifikovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzácná onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit