KCNC1 관련 장애의 플루옥세틴
2025년 6월 30일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
KCNC1 관련 장애에서 Fluoxetine의 단일 환자 시험
이는 KCNC1 관련 장애가 있는 어린이의 발달 결과를 목표로 하는 경구용 분말 플루옥세틴에 대한 단일 환자 연구입니다.
이 시험은 무작위 및 맹검 활성 치료 시작 및 종료 순간을 갖춘 준실험 ABA 단계 설계(위약-플루옥세틴-위약)를 사용하여 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital에서 32~42주에 걸쳐 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대리 의사 결정자가 제공한 동의입니다.
- 병력에 따라 전반적으로 양호한 건강 상태
- 적절한 간 및 신장 기능에 대한 관련 기준치 미만의 값과 정상 범위 내의 칼륨을 포함한 기본 전해질을 사용하여 기본 혈액 검사(또는 시험 시작 후 3개월 이내에 임상 혈액 검사의 가용성)를 선별합니다.
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 일일 경구 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 모노아민 산화효소 억제제, 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제 또는 CYP2D6, CYP2C9 또는 CYP3A4를 통한 대사에 크게 영향을 미치는 약물의 현재 사용.
- 플루옥세틴 또는 비약용 성분 또는 용기 구성 요소를 포함한 제제의 모든 성분에 대한 과민증
- 임상시험 시작 후 8주 이내에 다른 연구용 약물 또는 기타 약물 중재로 치료합니다.
- 연구 책임자 또는 대리인의 의견으로 참가자의 연구 지침 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 진단은 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 후천성 긴 QT 증후군(예를 들어, QT를 연장시키는 약물의 동시 사용으로 인해)을 포함한 긴 QT 증후군; QT 연장의 가족력; 또는 부정맥을 일으키기 쉬운 기타 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약-플루옥세틴-위약
위약(겔 캡슐 내 의료용 옥수수 전분, 매일 1 캡슐), 이어서 활성 플루옥세틴(매일 2.5 이후 5 mg po)에 대한 맹검 무작위 교차 순간, 이어서 위약으로 다시 맹검 무작위 교차 순간
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경구용 플루옥세틴은 매일 2.5~5mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 개발
기간: 무작위 배정일부터 최대 42주까지 매주
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조기 운동 설문지에 대한 학부모 보고서
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무작위 배정일부터 최대 42주까지 매주
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 무작위 배정일부터 최대 42주까지
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이상반응 보고
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무작위 배정일부터 최대 42주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적응 기술
기간: 1주, 13주, 29주, 37주
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Vineland 적응 행동 척도
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1주, 13주, 29주, 37주
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인지 능력
기간: 1주, 13주, 29주, 37주
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조기 학습의 Mullen 척도
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1주, 13주, 29주, 37주
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가족 우선순위 결과 목표
기간: 무작위 배정일부터 최대 42주까지 매주
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자신의 의료 프로필을 측정하세요 - 2
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무작위 배정일부터 최대 42주까지 매주
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임상적 전반적 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 무작위 배정일부터 최대 42주까지 4주마다
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전반적인 발달에 대한 임상의 평가
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무작위 배정일부터 최대 42주까지 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
단일 환자 시험; 신원 확인이 어려울 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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희귀병에 대한 임상 시험
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플루옥세틴에 대한 임상 시험
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