Fluoxetina no transtorno relacionado ao KCNC1
30 de junho de 2025 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Um ensaio de fluoxetina em um único paciente no distúrbio relacionado ao KCNC1
Este é um estudo de paciente único com fluoxetina em pó oral para atingir os resultados de desenvolvimento em uma criança com distúrbio relacionado ao KCNC1.
Este ensaio será conduzido no Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital durante 32 a 42 semanas, usando um desenho de fase ABA quase experimental (placebo-fluoxetina-placebo) com momentos de início e término do tratamento ativo randomizado e cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento fornecido pelo tomador de decisão substituto.
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Triagem de exames de sangue iniciais (ou disponibilidade de exames de sangue clínicos dentro de 3 meses do início do estudo) com valores abaixo dos limites relevantes para função hepática e renal adequada e eletrólitos basais, incluindo potássio, dentro da faixa normal.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime diário de medicação oral
Critério de exclusão:
- Uso atual de inibidores da monoamina oxidase, outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos ou agentes que afetam fortemente o metabolismo via CYP2D6, CYP2C9 ou CYP3A4.
- Hipersensibilidade à fluoxetina ou a qualquer ingrediente da formulação, incluindo qualquer ingrediente não medicinal ou componente do recipiente
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção medicamentosa dentro de 8 semanas após o início do estudo.
- Qualquer condição ou diagnóstico que possa, na opinião do investigador principal ou delegado, interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco.
- Síndrome do QT longo incluindo síndrome do QT longo adquirida (por exemplo, devido ao uso concomitante de um medicamento que prolonga o QT); história familiar de prolongamento do intervalo QT; ou outras condições clínicas que predispõem a arritmias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo-Fluoxetina-Placebo
placebo (amido de milho de qualidade médica em uma cápsula de gel, 1 cápsula por dia), seguido por momento de cruzamento randomizado e cego para fluoxetina ativa (2,5 e depois 5 mg por via oral ao dia), seguido por momento de cruzamento randomizado e cego de volta ao placebo
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Fluoxetina oral diariamente, 2,5 a 5 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento motor
Prazo: Semanalmente a partir da data da randomização até 42 semanas
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Relatório dos pais sobre o Questionário Motor Precoce
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Semanalmente a partir da data da randomização até 42 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a data da randomização até 42 semanas
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Relatório de eventos adversos
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Desde a data da randomização até 42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades adaptativas
Prazo: Semanas 1, 13, 29 e 37
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
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Semanas 1, 13, 29 e 37
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Habilidades cognitivas
Prazo: Semanas 1, 13, 29 e 37
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Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce
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Semanas 1, 13, 29 e 37
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Metas de resultados prioritários para a família
Prazo: Semanalmente a partir da data da randomização até 42 semanas
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Avalie seu próprio perfil médico - 2
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Semanalmente a partir da data da randomização até 42 semanas
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Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: A cada 4 semanas a partir da data da randomização até 42 semanas
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Avaliação clínica do desenvolvimento geral
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A cada 4 semanas a partir da data da randomização até 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças raras
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ensaio em paciente único; seria um desafio desidentificar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .