Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin i KCNC1-relateret lidelse

30. juni 2025 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Et enkelt patientforsøg med fluoxetin i KCNC1-relateret lidelse

Dette er en enkeltpatientundersøgelse af oralt pulveriseret fluoxetin for at målrette udviklingsresultater hos et barn med KCNC1-relateret lidelse. Dette forsøg vil blive udført på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital over 32 til 42 uger, ved at bruge et kvasi-eksperimentelt ABA-fasedesign (placebo-fluoxetin-placebo) med randomiserede og blindede aktive behandlingsstart- og stopmomenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke givet af stedfortræder beslutningstager.
  2. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  3. Screening af baseline-blodarbejde (eller tilgængelighed af klinisk blodarbejde inden for 3 måneder efter forsøgets start) med værdier under relevante cut-offs for tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, og baseline-elektrolytter inklusive kalium inden for normalområdet.
  4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde den daglige orale medicinkur

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere, andre selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva eller midler, der i høj grad påvirker metabolismen via CYP2D6, CYP2C9 eller CYP3A4.
  2. Overfølsomhed over for fluoxetin eller enhver ingrediens i formuleringen, herunder enhver ikke-medicinsk ingrediens eller komponent i beholderen
  3. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden medicinintervention inden for 8 uger efter start af forsøget.
  4. Enhver tilstand eller diagnose, som efter hovedundersøgerens eller delegeredes mening kunne forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i fare.
  5. Langt QT-syndrom inklusive erhvervet langt QT-syndrom (f.eks. på grund af samtidig brug af et lægemiddel, der forlænger QT); en familiehistorie med QT-forlængelse; eller andre kliniske tilstande, der disponerer for arytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo-Fluoxetin-Placebo
placebo (majsstivelse af medicinsk kvalitet i en gelkapsel, 1 kapsel dagligt), efterfulgt af blindet randomiseret cross-over-moment til aktivt fluoxetin (2,5 derefter 5 mg po dagligt), efterfulgt af blindet randomiseret cross-over-moment tilbage til placebo
Medicin: Fluoxetin
Oral fluoxetin dagligt, 2,5 til 5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling
Tidsramme: Ugentligt fra dato for randomisering til op til 42 uger
Forældrerapport om det tidlige motoriske spørgeskema
Ugentligt fra dato for randomisering til op til 42 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dato for randomisering til op til 42 uger
Rapportering af uønskede hændelser
Fra dato for randomisering til op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptive færdigheder
Tidsramme: Uge 1, 13, 29 og 37
Vineland Adaptive Behavior Scale
Uge 1, 13, 29 og 37
Kognitive færdigheder
Tidsramme: Uge 1, 13, 29 og 37
Mullen Scales of Early Learning
Uge 1, 13, 29 og 37
Familieprioriterede resultatmål
Tidsramme: Ugentligt fra dato for randomisering til op til 42 uger
Mål din egen medicinske profil- 2
Ugentligt fra dato for randomisering til op til 42 uger
Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Hver 4. uge fra dato for randomisering til op til 42 uger
Kliniker vurdering af overordnet udvikling
Hver 4. uge fra dato for randomisering til op til 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltpatientforsøg; ville være udfordrende at afidentificere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjældne sygdomme

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner