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Fluoxetin bei KCNC1-bedingter Störung

30. Juni 2025 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Eine Einzelpatientenstudie mit Fluoxetin bei KCNC1-bedingten Störungen

Dies ist eine Einzelpatientenstudie mit oralem Fluoxetin in Pulverform, um die Entwicklungsergebnisse eines Kindes mit einer KCNC1-bedingten Störung zu verbessern. Diese Studie wird im Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital über einen Zeitraum von 32 bis 42 Wochen durchgeführt und verwendet ein quasi-experimentelles ABA-Phasendesign (Placebo-Fluoxetin-Placebo) mit randomisierten und verblindeten Start- und Endzeitpunkten der aktiven Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers.
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  3. Screening der Basisblutwerte (oder Verfügbarkeit klinischer Blutwerte innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn) mit Werten unterhalb der relevanten Grenzwerte für eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion und Basiselektrolyten einschließlich Kalium im normalen Bereich.
  4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an die tägliche orale Medikamenteneinnahme zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiger Gebrauch von Monoaminoxidasehemmern, anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva oder Wirkstoffen, die den Stoffwechsel über CYP2D6, CYP2C9 oder CYP3A4 stark beeinflussen.
  2. Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der Bestandteile der Formulierung, einschließlich aller nichtmedizinischen Bestandteile, oder Bestandteile des Behältnisses
  3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen medikamentösen Intervention innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie.
  4. Jeder Zustand oder jede Diagnose, die nach Ansicht des Hauptforschers oder Delegierten die Fähigkeit des Teilnehmers, den Studienanweisungen Folge zu leisten, beeinträchtigen könnte, könnte die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen.
  5. Long-QT-Syndrom, einschließlich erworbenem Long-QT-Syndrom (z. B. aufgrund der gleichzeitigen Einnahme eines Medikaments, das das QT-Intervall verlängert); eine Familienanamnese mit QT-Verlängerung; oder andere klinische Zustände, die zu Herzrhythmusstörungen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Fluoxetin-Placebo
Placebo (Maisstärke medizinischer Qualität in einer Gelkapsel, 1 Kapsel täglich), gefolgt von einem verblindeten, randomisierten Übergangsmoment zu aktivem Fluoxetin (2,5, dann 5 mg p.o. täglich), gefolgt von einem verblindeten, randomisierten Übergangsmoment zurück zu Placebo
Arzneimittel: Fluoxetin
Orales Fluoxetin täglich, 2,5 bis 5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorentwicklung
Zeitfenster: Wöchentlich ab dem Datum der Randomisierung bis zu 42 Wochen
Elternbericht zum Early Motor Questionnaire
Wöchentlich ab dem Datum der Randomisierung bis zu 42 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Wochen
Meldung unerwünschter Ereignisse
Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsfähigkeiten
Zeitfenster: Woche 1, 13, 29 und 37
Vineland Adaptive Behavior Scale
Woche 1, 13, 29 und 37
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Woche 1, 13, 29 und 37
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Woche 1, 13, 29 und 37
Familienprioritäre Ergebnisziele
Zeitfenster: Wöchentlich ab dem Datum der Randomisierung bis zu 42 Wochen
Messen Sie Ihr eigenes medizinisches Profil – 2
Wöchentlich ab dem Datum der Randomisierung bis zu 42 Wochen
Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zu 42 Wochen
Beurteilung der Gesamtentwicklung durch den Arzt
Alle 4 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zu 42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelpatientenstudie; wäre schwierig zu de-identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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