Fluoxetina en el trastorno relacionado con KCNC1
30 de junio de 2025 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Un ensayo en un solo paciente de fluoxetina en el trastorno relacionado con KCNC1
Este es un estudio de un solo paciente de fluoxetina oral en polvo para apuntar a los resultados del desarrollo en un niño con trastorno relacionado con KCNC1.
Este ensayo se llevará a cabo en Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital durante 32 a 42 semanas, utilizando un diseño de fase ABA cuasi experimental (placebo-fluoxetina-placebo) con momentos de inicio y finalización del tratamiento activo aleatorizados y ciegos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado por el tomador de decisiones sustituto.
- Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- Análisis de sangre de referencia (o disponibilidad de análisis de sangre clínicos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo) con valores por debajo de los puntos de corte relevantes para una función hepática y renal adecuada, y electrolitos de referencia, incluido el potasio, dentro del rango normal.
- Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen diario de medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos o agentes que afectan fuertemente el metabolismo a través de CYP2D6, CYP2C9 o CYP3A4.
- Hipersensibilidad a la fluoxetina o a cualquier ingrediente de la formulación, incluido cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención farmacológica dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del ensayo.
- Cualquier condición o diagnóstico que, en opinión del investigador principal o su delegado, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al participante en riesgo.
- Síndrome de QT largo, incluido el síndrome de QT largo adquirido (p. ej., debido al uso concomitante de un fármaco que prolonga el QT); antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT; u otras condiciones clínicas que predispongan a arritmias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo-Fluoxetina-Placebo
placebo (almidón de maíz de grado médico en una cápsula de gel, 1 cápsula al día), seguido de un momento cruzado aleatorio y ciego con fluoxetina activa (2,5 y luego 5 mg por vía oral al día), seguido de un momento cruzado aleatorio y ciego de nuevo con placebo
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Fluoxetina oral al día, 2,5 a 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo motor
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta las 42 semanas
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Informe de los padres sobre el Cuestionario de motricidad temprana
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Semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta las 42 semanas
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta hasta 42 semanas
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Notificación de eventos adversos
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Desde la fecha de aleatorización hasta hasta 42 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades adaptativas
Periodo de tiempo: Semana 1, 13, 29 y 37
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Escala de conducta adaptativa de Vineland
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Semana 1, 13, 29 y 37
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Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Semana 1, 13, 29 y 37
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Escalas Mullen de aprendizaje temprano
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Semana 1, 13, 29 y 37
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Metas de resultados prioritarios para la familia
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta las 42 semanas
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Mida su propio perfil médico- 2
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Semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta las 42 semanas
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Escala de Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la fecha de aleatorización hasta 42 semanas
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Evaluación clínica del desarrollo general.
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Cada 4 semanas desde la fecha de aleatorización hasta 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades raras
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ensayo con un solo paciente; Sería un desafío anonimizarlo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .