- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06341127
Fluoxetine bij KCNC1-gerelateerde stoornis
25 maart 2024 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Een proef met één patiënt met fluoxetine bij KCNC1-gerelateerde stoornissen
Dit is een studie bij één patiënt naar oraal fluoxetine in poedervorm om zich te richten op ontwikkelingsresultaten bij een kind met KCNC1-gerelateerde stoornis.
Deze proef zal worden uitgevoerd in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital gedurende 32 tot 42 weken, met behulp van een quasi-experimenteel ABA-faseontwerp (placebo-fluoxetine-placebo) met gerandomiseerde en geblindeerde actieve start- en stopmomenten van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming verleend door plaatsvervangende beslisser.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis
- Screening van bloedonderzoek bij aanvang (of beschikbaarheid van klinisch bloedonderzoek binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek) met waarden onder de relevante grenswaarden voor adequate lever- en nierfunctie, en elektrolyten bij aanvang, inclusief kalium, binnen het normale bereik.
- Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het dagelijkse orale medicatieregime
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van monoamineoxidaseremmers, andere selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva of middelen die het metabolisme sterk beïnvloeden via CYP2D6, CYP2C9 of CYP3A4.
- Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor enig ingrediënt in de formulering, inclusief een niet-medicinaal ingrediënt of onderdeel van de verpakking
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere medicatieinterventie binnen 8 weken na aanvang van de proef.
- Elke aandoening of diagnose die naar de mening van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksinstructies na te leven zou kunnen belemmeren, zou de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
- Lang QT-syndroom inclusief verworven lang QT-syndroom (bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel dat de QT verlengt); een familiegeschiedenis van QT-verlenging; of andere klinische aandoeningen die vatbaar maken voor aritmieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Placebo-Fluoxetine-Placebo
placebo (maïszetmeel van medische kwaliteit in een gelcapsule, 1 capsule per dag), gevolgd door een geblindeerd gerandomiseerd cross-over-moment naar actieve fluoxetine (2,5 en vervolgens 5 mg po per dag), gevolgd door een geblindeerd gerandomiseerd cross-over-moment terug naar placebo
|
Orale fluoxetine dagelijks, 2,5 tot 5 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 42 weken
|
Ouderrapportage over de Vroege Motorische Vragenlijst
|
Wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 42 weken
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 42 weken
|
Rapportage van bijwerkingen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 42 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adaptieve vaardigheden
Tijdsspanne: Week 1, 13, 29 en 37
|
Vineland Adaptief Gedragsschaal
|
Week 1, 13, 29 en 37
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Week 1, 13, 29 en 37
|
Mullen-schalen van vroeg leren
|
Week 1, 13, 29 en 37
|
Resultaatdoelen voor gezinsprioriteit
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 42 weken
|
Meet uw eigen medische profiel- 2
|
Wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 42 weken
|
Klinische mondiale indruk-verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Elke 4 weken vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 42 weken
|
Beoordeling door een arts van de algehele ontwikkeling
|
Elke 4 weken vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Zeldzame ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Proef met één patiënt; zou een uitdaging zijn om te de-identificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zeldzame ziekten
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidPijn | Slaap | Complicaties van artroplastiek | Ziekenhuisopname | RARItalië
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases