思春期の心的外傷後ストレス障害における睡眠と感情の処理
2026年7月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison
この臨床試験の目的は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)における睡眠、感情処理、日常感情の役割を特徴づけ、徐波活動増強を利用した睡眠の質の改善が若者の翌日の感情に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
参加者は次の 4 回の研究訪問に参加します。
- 臨床および外傷評価の訪問
- 認知機能検査、アンケート、MRI などが含まれる検査日。
- 偽の状態でデバイスを使用して 1 週間自宅で睡眠を記録した後の一晩の睡眠研究
- 睡眠強化条件にあるデバイスを使用して 1 週間自宅で睡眠を記録した後の一晩の睡眠調査
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは3つのグループに分けられた165人の若者を対象に、睡眠の特徴を明らかにし、感情処理や日常の感情との関係を調査することを目的としている。
研究者は、次のような高度な睡眠評価手法を使用します。(1) 研究室で高密度EEG (256チャンネル)を使用して、感情学習タスクの前後の睡眠の地域分布を調査します。 (2) 睡眠装着型脳波記録ヘッドバンド SmartSleep は、自宅で睡眠を縦方向に記録します。
研究者らは、SmartSleep の睡眠強化アルゴリズムを使用して、非急速眼球運動 (NREM) 睡眠の中で最も深い睡眠である徐波活動 (SWA) がすべての若者で確実に増加できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sara Heyn, JD, PhD
- 電話番号:303-296-2116
- メール:sheyn@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト:
- Sara Heyn, JD, PhD
- 電話番号:303-296-2116
- メール:sheyn@wisc.edu
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主任研究者:
- Stephanie Jones, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 15 ~ 18 歳まで
- 緊急の病状や処置があった場合には、48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります
- 最長1時間仰向けで横たわることが可能
- 妊娠してはいけません
- 研究期間中は他の介入臨床試験に参加しないことに同意する必要があります
- すべての学習手順に喜んで従う必要があります
- 同意訪問、臨床評価(スタッフトレーニングのため)および研究室での睡眠訪問(記録は研究訪問後 1 か月以内に削除される)を含む、研究訪問のビデオおよび/または音声を記録することに同意します。
- 主な親または保護者が研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントを提供する
- 英語に堪能、または主に英語での会話と読書ができる
さらに、PTSD および TEC の青少年は次の基準を満たさなければなりません。
- DSM-V で定義されているように、あらゆる種類の外傷性の出来事を少なくとも 1 つ経験している必要があります。 これには、身体的または性的虐待への曝露、愛する人や友人に対する暴力の目撃、トラウマ的な事故、自然災害、近親者の死などが含まれる場合があります。
PTSD 青少年の追加基準:
- ベースラインで、半構造化臨床面接 (KSADS) によって決定される、現在の重度 PTSD の DSM-5 基準の閾値を満たしている。
除外基準:
- 介護者または青少年は、適切なインフォームド・コンセントを与えることに消極的であるか、与えることができません。
- 研究者の意見、およびスクリーニングおよび臨床評価期間中の観察によると、研究参加中に指標となるトラウマまたはその他の重大なトラウマに再びさらされる可能性が高く、社会的支援が不足している、または安定した生活状況に欠けている可能性が高い。
- スクリーニングプロセスに基づいて、PI が研究を参加者にとって不適当と判断する所見がある場合。
- 過去 30 日間の治験薬に関する臨床研究への参加
- MRIの禁忌
- 閉所恐怖症または無力感は、MRI セッションの練習後もスキャナーに残っています。
- KSADS、C-SSRSへの反応、および/または治験責任医師の臨床判断を通じて決定された、現在重篤な自殺リスクを示している参加者は除外されます。ただし、自殺未遂歴は除外されません。 臨床面接および治療医師との接触によって確認されたように、他の人に重大なリスクをもたらす可能性があります。
- 自閉症スペクトラム障害などの神経発達障害
- 知的障害 (IQ<70、自己申告による)
- 現在、研究への参加を妨げる何らかの病状により障害を負っている
- 頭痛、視覚障害、集中力の低下などの症状が進行している外傷性脳損傷。
- 発作、てんかん、脳腫瘍などの神経障害
- 睡眠を妨げる可能性のある方法での薬物またはその他の薬物(アルコールなど)の現在使用。
- 妊娠の可能性
定型発達の青少年に対する除外事項:
- 過去の特定の恐怖症を除き、感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール(KSADS)に定義されている精神病理学の病歴または現在の精神病理学がない。
- 現在睡眠障害と診断されている(自己申告)。
- IPV への曝露、ネグレクト、精神的虐待など、DSM-V で定義されているトラウマ的な経験の履歴。
PTSDの若者:
- KSADS面接により診断された精神病性障害、双極性障害、または自閉症スペクトラム障害の現在の診断または既往歴。 他の併存疾患は除外されません。
TECユース:
- 現在 PTSD と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:まずは刺激モード
1 週間の間、SmartSleep デバイスは刺激モードに設定されます。
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睡眠中に装着するデバイス
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偽コンパレータ:まずはシャムモード
1 週間の間、SmartSleep デバイスは擬似的に設定されます。
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睡眠中に装着するデバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情制御の変化 - 覚醒
時間枠:最初の一泊セッションから二回目の一泊セッションまで、最長 5 週間
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参加者は、140 のターゲット刺激 (70 はネガティブ、70 はニュートラル) を擬似ランダムな順序で表示します。
覚醒用自己評価マネキン スケール 142 (SAM) はターゲット画像の後に表示され、参加者は 9 つの応答ボタン (1 = 非常に低いから 9 = 非常に高い) のいずれかを押して、画像の処理中に経験した感情的覚醒の程度を評価するように求められます。高い)。
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最初の一泊セッションから二回目の一泊セッションまで、最長 5 週間
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感情制御の変化 - 思い出してください
時間枠:最初の一泊セッションから二回目の一泊セッションまで、最長 5 週間
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参加者は認識フェーズを完了します。
この段階では、200 枚のニュートラル画像とネガ画像が表示されます。
このセットには、以前に閲覧した 140 枚の画像と 70 枚の新規画像 (50% がネガティブ、50% が中立) が混合されています。
参加者は、SAM (9 つの応答ボタン (1 = 非常に低いから 9 = 非常に高い) のいずれかを押して画像を処理するときに経験される感情的興奮の程度) を使用して覚醒度を評価し、画像を認識するかどうかを示すように求められます。 2 つの応答ボタンのいずれかを押して、前のエンコード セッションからのもの (「古い」) かそうでないか (「新しい」) を確認します。
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最初の一泊セッションから二回目の一泊セッションまで、最長 5 週間
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徐波活動(SWA)の変化
時間枠:最初の一泊セッションから二回目の一泊セッションまで、最長 5 週間
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夜間の高密度脳波によって測定
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最初の一泊セッションから二回目の一泊セッションまで、最長 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュールの変更 (PANAS)
時間枠:自宅録音は1週目から2週目まで、最長6週間
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PANAS は、10 個の正の価数の単語項目と 10 個の負の価数の単語項目で構成されます。
項目は参加者によって評価され、この項目について「今」どのように感じているかを 1 (わずかに) またはまったく感じないかから 5 (非常に) までのスケールで示します。
項目のうち 10 個は肯定的な感情の下位尺度を形成し、スコアが高いほど肯定的な感情が増加していることを示し、下位尺度の範囲は 10 ~ 50 です。項目のうち 10 個は否定的な感情の下位尺度を形成し、スコアが高いほど否定的な感情が大きいことを示します。サブスケール範囲は 10 ~ 50 です。
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自宅録音は1週目から2週目まで、最長6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Jones, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1281
- A539500 (その他の識別子:UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (その他の識別子:UW- Madison)
- 1R01MH132221 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Approved 3/9/2026 (その他の識別子:UW- Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。