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청소년 외상후 스트레스 장애의 수면과 감정 처리

2026년 7월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

이 임상 시험의 목표는 외상후 스트레스 장애(PTSD)에서 수면, 감정 처리 및 일상적인 영향의 역할을 특성화하고 서파 활동 강화를 사용하여 수면의 질을 향상시키는 것이 청소년의 다음날 영향에 영향을 미치는지 여부를 파악하는 것입니다.

참가자는 4회의 연구 방문에 참석하게 됩니다:

  • 임상 및 외상 평가 방문
  • 인지 테스트, 설문 조사 및 MRI가 포함될 수 있는 테스트 일입니다.
  • 가짜 상태의 장치를 사용하여 일주일 동안 집에서 수면을 기록한 후 밤새 수면 연구
  • 수면 강화 조건의 장치를 사용하여 일주일 동안 집에서 수면을 기록한 후 밤새 수면 연구

연구 개요

상태

모병

상세 설명

본 연구에서 연구자들은 3개 그룹으로 분류된 165명의 청소년을 대상으로 수면을 특성화하고 감정 처리 및 일상적인 영향과의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 다음을 포함한 고급 수면 평가 방법론을 사용할 것입니다. (1) 정서적 학습 작업 전후의 수면의 지역적 분포를 탐색하기 위해 실험실에서 고밀도 EEG(256개 채널); (2) 집에서 세로 방향으로 수면을 기록하는 수면용 착용형 EEG 기록 헤드밴드인 SmartSleep. 연구원들은 SmartSleep의 수면 강화 알고리즘을 사용하여 모든 청소년에서 가장 깊은 수면, 비급속 안구 운동(NREM) 수면의 서파 활동(SWA)이 안정적으로 증가할 수 있는지 여부를 판단할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sara Heyn, JD, PhD
  • 전화번호: 303-296-2116
  • 이메일: sheyn@wisc.edu

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • 전화번호: 303-296-2116
          • 이메일: sheyn@wisc.edu
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 만 15~18세(포함)
  • 응급 건강 상태 및 절차가 발생한 경우 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
  • 최대 1시간 동안 가만히 누워 있을 수 있음
  • 임신하지 않아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 학습 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 동의 방문, 임상 평가(직원 교육용) 및 실험실 내 수면 방문(연구 방문 후 1개월 이내에 기록 삭제)을 포함하여 연구 방문 비디오 및/또는 오디오를 녹음하는 데 동의합니다.
  • 일차 부모 또는 보호자는 기꺼이 연구에 참여하고 사전 동의를 제공합니다.
  • 영어에 유창하거나 주로 말하고 읽는 사람

또한 PTSD 및 TEC 청소년은 다음 기준을 충족해야 합니다.

- DSM-V에 정의된 대로 모든 유형의 외상성 사건에 대한 병력이 하나 이상 있어야 합니다. 여기에는 신체적 또는 성적 학대 노출, 사랑하는 사람이나 친구에 대한 폭력 목격, 충격적인 사고, 자연 재해, 가까운 가족 구성원의 사망 등이 포함될 수 있습니다.

PTSD 청소년에 대한 추가 기준:

- 기준선에서 반구조화된 임상 인터뷰(KSADS)를 통해 결정된 현재 심각한 PTSD에 대한 DSM-5 기준의 임계값을 충족합니다.

제외 기준:

  • 간병인 또는 청소년이 적절한 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우.
  • 연구자의 의견과 스크리닝 및 임상 평가 기간 동안의 관찰을 통해 지표 외상 또는 기타 심각한 외상에 다시 노출되거나, 사회적 지원이 부족하거나, 연구 참여 중 안정적인 생활 환경이 부족할 가능성이 있습니다.
  • 심사 과정을 기반으로 PI가 느끼는 모든 결과는 참가자에게 연구를 부적합하게 만들 것입니다.
  • 임상시험용 약물과 관련된 임상 연구에 지난 30일 동안 참여
  • MRI 금기 사항
  • MRI 세션을 연습한 후에도 밀실 공포증이나 무능력이 여전히 스캐너에 남아 있습니다.
  • KSADS, C-SSRS에 대한 반응 및/또는 조사자의 임상 판단을 통해 결정된 바와 같이 현재 심각한 자살 위험이 있는 모든 참가자는 제외됩니다. 그러나 자살 시도의 병력이 배제되는 것은 아닙니다. 임상 면담 및 치료 의사와의 접촉을 통해 확인된 바에 따르면 다른 사람에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 자폐스펙트럼장애 등 신경발달장애
  • 지적 장애(IQ<70, 자체 보고 기준)
  • 현재 연구 참여를 방해할 수 있는 질병으로 인해 장애가 있는 경우
  • 두통, 시각 장애 및/또는 집중력 저하 등의 증상이 지속되는 외상성 뇌 손상입니다.
  • 발작, 간질 또는 뇌종양과 같은 신경학적 장애
  • 현재 수면을 방해할 수 있는 방식으로 약물이나 기타 약물(예: 알코올)을 사용하고 있습니다.
  • 임신 가능성

일반적으로 발달하는 청소년에 대한 제외 사항:

  • 과거의 특정 공포증을 제외하고 정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정(KSADS)에 정의된 정신병리 병력이 없거나 현재 정신병리학이 없습니다.
  • 현재 수면 장애 진단(자기 보고).
  • IPV 노출, 방치 또는 정서적 학대 등을 포함하여 DSM-V에서 정의한 외상적 경험의 병력.

PTSD 청소년:

- KSADS 면접에서 진단된 정신병적 장애, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애의 현재 진단 또는 병력. 다른 동반질환은 배제되지 않습니다.

TEC 청소년:

- 현재 PTSD 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 자극 모드
일주일 동안 SmartSleep 장치는 자극 모드로 설정됩니다.
수면 중에 착용하는 기기
가짜 비교기: 가짜 모드 먼저
일주일 동안 SmartSleep 장치는 가짜로 설정됩니다.
수면 중에 착용하는 기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절의 변화 - 각성
기간: 첫 번째 하룻밤 세션부터 두 번째 밤 세션까지, 최대 5주
참가자는 의사 무작위 순서로 140개의 표적 자극(부정 자극 70개, 중립 자극 70개)을 보게 됩니다. SAM(Self-Assessment Manikin Scale for Arousal 142)은 대상 이미지 뒤에 나타나고 참가자는 9개의 응답 버튼(1 = 매우 낮음 ~ 9 = 매우 매우 낮음) 중 하나를 눌러 그림을 처리하는 동안 경험한 정서적 각성 정도를 평가하도록 요청받습니다. 높은).
첫 번째 하룻밤 세션부터 두 번째 밤 세션까지, 최대 5주
감정 조절의 변화 - 회상
기간: 첫 번째 하룻밤 세션부터 두 번째 밤 세션까지, 최대 5주
참가자는 인식 단계를 완료합니다. 이 단계에서는 200개의 중립 이미지와 네거티브 이미지가 표시됩니다. 이 세트에는 이전에 본 140개의 이미지가 70개의 새로운 이미지(50% 네거티브 및 50% 중립)와 혼합되어 포함됩니다. 참가자들은 SAM(9개의 응답 버튼(1 = 매우 낮음 ~ 9 = 매우 높음) 중 하나를 눌러 사진을 처리하는 동안 경험하는 정서적 각성의 정도)을 사용하여 각성을 평가하고 사진을 인식하는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 두 개의 응답 버튼 중 하나를 눌러 이전 인코딩 세션에서(''old'') 또는 그렇지 않은(''new'') 것입니다.
첫 번째 하룻밤 세션부터 두 번째 밤 세션까지, 최대 5주
서파 활동 변화(SWA)
기간: 첫 번째 하룻밤 세션부터 두 번째 밤 세션까지, 최대 5주
밤새 고밀도 EEG로 측정
첫 번째 하룻밤 세션부터 두 번째 밤 세션까지, 최대 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS)
기간: 첫 주부터 두 번째 주까지 재택녹음, 최대 6주
PANAS는 긍정 원자가 10개, 부정 원자가 단어 10개로 구성됩니다. 항목은 참가자가 이 항목에 대해 "지금" 어떻게 느끼는지에 대한 평가를 1(약간) 또는 전혀 그렇지 않음에서 5(매우)까지 평가하여 평가합니다. 항목 중 10개는 긍정적인 영향 하위 척도를 형성하며 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 증가했음을 나타내며 하위 척도 범위는 10~50입니다. 항목 중 10개는 부정적인 영향 하위 척도를 형성하며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 하위 범위는 10~50입니다.
첫 주부터 두 번째 주까지 재택녹음, 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1281
  • A539500 (기타 식별자: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (기타 식별자: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (기타 식별자: UW- Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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