- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341413
Procesamiento del sueño y las emociones en el trastorno de estrés postraumático en adolescentes
El objetivo de este ensayo clínico es caracterizar el papel del sueño, el procesamiento de emociones y el afecto diario en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y si mejorar la calidad del sueño mediante la mejora de la actividad de ondas lentas afectará el afecto del día siguiente en los jóvenes.
Los participantes asistirán a 4 visitas de estudio:
- Una visita de evaluación clínica y de trauma.
- Un día de pruebas que puede incluir pruebas cognitivas, encuestas y una resonancia magnética.
- Un estudio del sueño nocturno después de una semana de grabaciones del sueño en casa con el dispositivo en condición simulada.
- Un estudio del sueño nocturno después de una semana de grabaciones del sueño en casa con el dispositivo en la condición de mejora del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Heyn, JD, PhD
- Número de teléfono: 303-296-2116
- Correo electrónico: sheyn@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Contacto:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Número de teléfono: 303-296-2116
- Correo electrónico: sheyn@wisc.edu
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Investigador principal:
- Stephanie Jones, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- De 15 a 18 años, inclusive
- Debe aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico emergente.
- Capaz de permanecer quieto boca arriba hasta por 1 hora
- No debe estar embarazada
- Debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante la duración del estudio.
- Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Acepte que se graben en video y/o audio las visitas del estudio, incluidas las visitas de consentimiento, las evaluaciones clínicas (para la capacitación del personal) y las visitas del sueño en el laboratorio (la grabación se elimina dentro del mes posterior a la visita del estudio).
- Un padre o tutor principal está dispuesto a participar en el estudio y a dar su consentimiento informado.
- Hablan y leen con fluidez o predominantemente inglés.
Además, los jóvenes con PTSD y TEC deben cumplir los siguientes criterios:
- Debe tener antecedentes de al menos un evento traumático de cualquier tipo, según lo definido por el DSM-V. Esto puede incluir exposición a abuso físico o sexual, presenciar violencia contra seres queridos o amigos, accidentes traumáticos, desastres naturales, muerte de un familiar cercano, etc.
Criterios adicionales para jóvenes con PTSD:
- Al inicio del estudio, cumplir con el umbral de los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático grave actual, según lo determinado por la entrevista clínica semiestructurada (KSADS).
Criterio de exclusión:
- El cuidador o el adolescente no quiere o no puede dar un consentimiento informado adecuado.
- Es probable que, en opinión del investigador y mediante observación durante el período de selección y evaluación clínica, vuelvan a estar expuestos a su trauma índice u otro trauma significativo, carezcan de apoyo social o carezcan de una situación de vida estable durante la participación en el estudio.
- Cualquier hallazgo, basado en el proceso de selección, que el IP considere que haría que el estudio no fuera adecuado para el participante.
- Participación en los últimos 30 días en un estudio clínico que involucre un medicamento en investigación.
- Contraindicación de resonancia magnética
- Claustrofobia o incapacidad de quedarse quieto en el escáner después de las sesiones de práctica de resonancia magnética.
- Se excluirá cualquier participante que presente riesgo de suicidio grave actual, según lo determinado a través del KSADS, las respuestas al C-SSRS y/o el criterio clínico del investigador; sin embargo, el historial de intentos de suicidio no es una exclusión. Presentaría un riesgo grave para otros según lo establecido mediante entrevista clínica y contacto con el médico tratante.
- Trastornos del neurodesarrollo como el trastorno del espectro autista.
- Discapacidad intelectual (CI <70, según autoinforme)
- Actualmente afectado por cualquier condición médica que impida la participación en el estudio.
- Lesión cerebral traumática con síntomas continuos, que incluyen dolor de cabeza, alteraciones visuales y/o problemas de concentración.
- Trastorno(s) neurológico(s) como convulsiones, epilepsia o tumores cerebrales
- Uso actual de medicamentos u otras drogas (es decir, alcohol) de una manera que pueda interferir con el sueño.
- Posible embarazo
Exclusiones para jóvenes con desarrollo típico:
- Sin antecedentes ni psicopatología actual, según se define en el Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia (KSADS), con excepción de fobia específica pasada.
- Diagnóstico actual de un trastorno del sueño (autoinforme).
- Cualquier historial de cualquier experiencia traumática según lo definido por el DSM-V, incluida la exposición a la IPV, la negligencia o el abuso emocional, etc.
Jóvenes con trastorno de estrés postraumático:
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno del espectro autista diagnosticado mediante la entrevista KSADS. Ningún otro trastorno comórbido es excluyente.
TEC Jóvenes:
- Un diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modo de estimulación primero
Durante una semana, el dispositivo SmartSleep estará configurado en modo de estimulación.
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Dispositivo usado durante el sueño
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Comparador falso: Modo simulado primero
Durante una semana, el dispositivo SmartSleep se configurará para simular.
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Dispositivo usado durante el sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la regulación emocional - excitación
Periodo de tiempo: Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
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Los participantes verán 140 estímulos objetivo (70 negativos y 70 neutrales) en orden pseudoaleatorio.
La escala de autoevaluación del maniquí para la excitación 142 (SAM) aparece después de la imagen objetivo y se pide a los participantes que califiquen el grado de excitación emocional experimentada mientras procesan la imagen presionando uno de los nueve botones de respuesta (que van desde 1 = muy bajo hasta 9 = muy alto).
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Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
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Cambio en la regulación emocional - recordar
Periodo de tiempo: Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
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Los participantes completan una fase de reconocimiento.
En esta fase se visualizan 200 imágenes neutras y negativas.
Este conjunto incluye las 140 imágenes vistas anteriormente entremezcladas con 70 imágenes novedosas (50% negativas y 50% neutrales).
Se pide a los participantes que evalúen la excitación utilizando el SAM (grado de excitación emocional experimentado mientras procesan la imagen presionando uno de los nueve botones de respuesta (que van desde 1 = muy bajo hasta 9 = muy alto)), e indiquen si reconocen o no las imágenes. de la sesión de codificación anterior ("antiguo") o no ("nuevo") presionando uno de los dos botones de respuesta.
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Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
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Cambio en la actividad de onda lenta (SWA)
Periodo de tiempo: Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
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Medido mediante EEG de alta densidad durante la noche
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Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Grabaciones en casa desde la primera semana hasta la segunda semana, hasta 6 semanas
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PANAS consta de 10 elementos de palabras de valencia positiva y 10 de valencia negativa.
El participante califica los elementos para indicar su evaluación de cómo se siente acerca de este elemento "en este momento" en una escala de 1 (ligeramente) o nada hasta 5 (extremadamente).
10 de los ítems forman una subescala de afecto positivo, en la que una puntuación más alta indica un mayor afecto positivo, con un rango de subescala de 10 a 50. 10 de los ítems forman una subescala de afecto negativo, en la que una puntuación más alta indica más afecto negativo. con un rango de subescala de 10 a 50.
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Grabaciones en casa desde la primera semana hasta la segunda semana, hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1281
- A539500 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Otro identificador: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Otro identificador: UW- Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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