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Procesamiento del sueño y las emociones en el trastorno de estrés postraumático en adolescentes

13 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

El objetivo de este ensayo clínico es caracterizar el papel del sueño, el procesamiento de emociones y el afecto diario en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y si mejorar la calidad del sueño mediante la mejora de la actividad de ondas lentas afectará el afecto del día siguiente en los jóvenes.

Los participantes asistirán a 4 visitas de estudio:

  • Una visita de evaluación clínica y de trauma.
  • Un día de pruebas que puede incluir pruebas cognitivas, encuestas y una resonancia magnética.
  • Un estudio del sueño nocturno después de una semana de grabaciones del sueño en casa con el dispositivo en condición simulada.
  • Un estudio del sueño nocturno después de una semana de grabaciones del sueño en casa con el dispositivo en la condición de mejora del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores pretenden caracterizar el sueño y explorar su relación con el procesamiento de las emociones y el afecto diario en 165 jóvenes divididos en 3 grupos. Los investigadores utilizarán metodologías avanzadas de evaluación del sueño que incluyen: (1) EEG de alta densidad (256 canales) en el laboratorio para explorar la distribución regional del sueño antes y después de una tarea de aprendizaje emocional y; (2) una diadema de grabación de EEG que se puede usar durante el sueño, SmartSleep, para registrar el sueño longitudinalmente en casa. Utilizando los algoritmos de mejora del sueño de SmartSleep, los investigadores determinarán si el sueño más profundo, la actividad de ondas lentas (SWA) del sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM), se puede aumentar de manera confiable en todos los jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Heyn, JD, PhD
  • Número de teléfono: 303-296-2116
  • Correo electrónico: sheyn@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • Número de teléfono: 303-296-2116
          • Correo electrónico: sheyn@wisc.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • De 15 a 18 años, inclusive
  • Debe aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico emergente.
  • Capaz de permanecer quieto boca arriba hasta por 1 hora
  • No debe estar embarazada
  • Debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante la duración del estudio.
  • Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Acepte que se graben en video y/o audio las visitas del estudio, incluidas las visitas de consentimiento, las evaluaciones clínicas (para la capacitación del personal) y las visitas del sueño en el laboratorio (la grabación se elimina dentro del mes posterior a la visita del estudio).
  • Un padre o tutor principal está dispuesto a participar en el estudio y a dar su consentimiento informado.
  • Hablan y leen con fluidez o predominantemente inglés.

Además, los jóvenes con PTSD y TEC deben cumplir los siguientes criterios:

- Debe tener antecedentes de al menos un evento traumático de cualquier tipo, según lo definido por el DSM-V. Esto puede incluir exposición a abuso físico o sexual, presenciar violencia contra seres queridos o amigos, accidentes traumáticos, desastres naturales, muerte de un familiar cercano, etc.

Criterios adicionales para jóvenes con PTSD:

- Al inicio del estudio, cumplir con el umbral de los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático grave actual, según lo determinado por la entrevista clínica semiestructurada (KSADS).

Criterio de exclusión:

  • El cuidador o el adolescente no quiere o no puede dar un consentimiento informado adecuado.
  • Es probable que, en opinión del investigador y mediante observación durante el período de selección y evaluación clínica, vuelvan a estar expuestos a su trauma índice u otro trauma significativo, carezcan de apoyo social o carezcan de una situación de vida estable durante la participación en el estudio.
  • Cualquier hallazgo, basado en el proceso de selección, que el IP considere que haría que el estudio no fuera adecuado para el participante.
  • Participación en los últimos 30 días en un estudio clínico que involucre un medicamento en investigación.
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Claustrofobia o incapacidad de quedarse quieto en el escáner después de las sesiones de práctica de resonancia magnética.
  • Se excluirá cualquier participante que presente riesgo de suicidio grave actual, según lo determinado a través del KSADS, las respuestas al C-SSRS y/o el criterio clínico del investigador; sin embargo, el historial de intentos de suicidio no es una exclusión. Presentaría un riesgo grave para otros según lo establecido mediante entrevista clínica y contacto con el médico tratante.
  • Trastornos del neurodesarrollo como el trastorno del espectro autista.
  • Discapacidad intelectual (CI <70, según autoinforme)
  • Actualmente afectado por cualquier condición médica que impida la participación en el estudio.
  • Lesión cerebral traumática con síntomas continuos, que incluyen dolor de cabeza, alteraciones visuales y/o problemas de concentración.
  • Trastorno(s) neurológico(s) como convulsiones, epilepsia o tumores cerebrales
  • Uso actual de medicamentos u otras drogas (es decir, alcohol) de una manera que pueda interferir con el sueño.
  • Posible embarazo

Exclusiones para jóvenes con desarrollo típico:

  • Sin antecedentes ni psicopatología actual, según se define en el Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia (KSADS), con excepción de fobia específica pasada.
  • Diagnóstico actual de un trastorno del sueño (autoinforme).
  • Cualquier historial de cualquier experiencia traumática según lo definido por el DSM-V, incluida la exposición a la IPV, la negligencia o el abuso emocional, etc.

Jóvenes con trastorno de estrés postraumático:

- Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno del espectro autista diagnosticado mediante la entrevista KSADS. Ningún otro trastorno comórbido es excluyente.

TEC Jóvenes:

- Un diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modo de estimulación primero
Durante una semana, el dispositivo SmartSleep estará configurado en modo de estimulación.
Dispositivo usado durante el sueño
Comparador falso: Modo simulado primero
Durante una semana, el dispositivo SmartSleep se configurará para simular.
Dispositivo usado durante el sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la regulación emocional - excitación
Periodo de tiempo: Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
Los participantes verán 140 estímulos objetivo (70 negativos y 70 neutrales) en orden pseudoaleatorio. La escala de autoevaluación del maniquí para la excitación 142 (SAM) aparece después de la imagen objetivo y se pide a los participantes que califiquen el grado de excitación emocional experimentada mientras procesan la imagen presionando uno de los nueve botones de respuesta (que van desde 1 = muy bajo hasta 9 = muy alto).
Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
Cambio en la regulación emocional - recordar
Periodo de tiempo: Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
Los participantes completan una fase de reconocimiento. En esta fase se visualizan 200 imágenes neutras y negativas. Este conjunto incluye las 140 imágenes vistas anteriormente entremezcladas con 70 imágenes novedosas (50% negativas y 50% neutrales). Se pide a los participantes que evalúen la excitación utilizando el SAM (grado de excitación emocional experimentado mientras procesan la imagen presionando uno de los nueve botones de respuesta (que van desde 1 = muy bajo hasta 9 = muy alto)), e indiquen si reconocen o no las imágenes. de la sesión de codificación anterior ("antiguo") o no ("nuevo") presionando uno de los dos botones de respuesta.
Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
Cambio en la actividad de onda lenta (SWA)
Periodo de tiempo: Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas
Medido mediante EEG de alta densidad durante la noche
Primera sesión nocturna a segunda sesión nocturna, hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Grabaciones en casa desde la primera semana hasta la segunda semana, hasta 6 semanas
PANAS consta de 10 elementos de palabras de valencia positiva y 10 de valencia negativa. El participante califica los elementos para indicar su evaluación de cómo se siente acerca de este elemento "en este momento" en una escala de 1 (ligeramente) o nada hasta 5 (extremadamente). 10 de los ítems forman una subescala de afecto positivo, en la que una puntuación más alta indica un mayor afecto positivo, con un rango de subescala de 10 a 50. 10 de los ítems forman una subescala de afecto negativo, en la que una puntuación más alta indica más afecto negativo. con un rango de subescala de 10 a 50.
Grabaciones en casa desde la primera semana hasta la segunda semana, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1281
  • A539500 (Otro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Otro identificador: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (Otro identificador: UW- Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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