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Processamento do sono e das emoções no transtorno de estresse pós-traumático em adolescentes

13 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar o papel do sono, processamento de emoções e afeto diário no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e se a melhoria da qualidade do sono usando o aumento da atividade de ondas lentas terá impacto no efeito do dia seguinte na juventude.

Os participantes participarão de 4 visitas de estudo:

  • Uma visita de avaliação clínica e de trauma
  • Um dia de teste que pode incluir testes cognitivos, pesquisas e uma ressonância magnética.
  • Um estudo do sono noturno após uma semana de registros do sono em casa com o dispositivo na condição simulada
  • Um estudo do sono noturno após uma semana de registros do sono em casa com o dispositivo na condição de melhoria do sono

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores pretendem caracterizar o sono e explorar sua relação com o processamento emocional e o afeto diário em 165 jovens divididos em 3 grupos. Os pesquisadores usarão metodologias avançadas de avaliação do sono, incluindo: (1) EEG de alta densidade (256 canais) em laboratório para explorar a distribuição regional do sono antes e depois de uma tarefa de aprendizagem emocional e; (2) uma faixa de gravação de EEG que pode ser usada durante o sono, SmartSleep, para registrar o sono longitudinalmente em casa. Usando os algoritmos de melhoria do sono do SmartSleep, os pesquisadores determinarão se o sono mais profundo, a atividade de ondas lentas (SWA) do sono de movimento ocular não rápido (NREM), pode ser aumentado de forma confiável em todos os jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sara Heyn, JD, PhD
  • Número de telefone: 303-296-2116
  • E-mail: sheyn@wisc.edu

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • Número de telefone: 303-296-2116
          • E-mail: sheyn@wisc.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  • De 15 a 18 anos, inclusive
  • Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos emergentes
  • Capaz de ficar deitado de costas por até 1 hora
  • Não deve estar grávida
  • Deve concordar em não participar de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas durante a duração do estudo
  • Deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Concordar em gravar vídeo e/ou áudio das visitas do estudo, incluindo visita de consentimento, avaliações clínicas (para treinamento da equipe) e visitas de sono em laboratório (gravação excluída dentro de um mês da visita do estudo).
  • Um dos pais ou responsável primário está disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado
  • São fluentes ou falam e lêem predominantemente em inglês

Além disso, os jovens PTSD e TEC devem satisfazer os seguintes critérios:

- Deve ter histórico de pelo menos um evento traumático de qualquer tipo, conforme definido pelo DSM-V. Isto pode incluir exposição a abuso físico ou sexual, testemunho de violência contra entes queridos ou amigos, acidentes traumáticos, desastres naturais, morte de um familiar próximo, etc.

Critérios adicionais para jovens com TEPT:

- No início do estudo, atender ao limite dos critérios do DSM-5 para TEPT grave atual, conforme determinado pela entrevista clínica semiestruturada (KSADS).

Critério de exclusão:

  • O cuidador ou adolescente não deseja ou é incapaz de dar consentimento informado adequado.
  • É provável, na opinião do investigador e por meio de observação durante o período de triagem e avaliação clínica, ser reexposto ao trauma índice ou outro trauma significativo, não ter apoio social ou não ter uma situação de vida estável durante a participação no estudo.
  • Quaisquer descobertas, com base no processo de triagem, que o PI considere que tornariam o estudo inadequado para o participante.
  • Participação nos últimos 30 dias em estudo clínico envolvendo medicamento experimental
  • Contra-indicação de ressonância magnética
  • A claustrofobia ou incapacidade permanece no scanner após a prática das sessões de ressonância magnética.
  • Qualquer participante que apresente risco grave de suicídio atual, conforme determinado por meio do KSADS, respostas ao C-SSRS e/ou julgamento clínico do investigador, será excluído; entretanto, histórico de tentativas de suicídio não é uma exclusão. Representaria um risco grave para outras pessoas, conforme estabelecido através de entrevista clínica e contato com o médico assistente.
  • Distúrbios do neurodesenvolvimento, como transtorno do espectro do autismo
  • Deficiência Intelectual (QI<70, por autorrelato)
  • Atualmente prejudicado por qualquer condição médica que possa impedir a participação no estudo
  • Lesão cerebral traumática com sintomas contínuos, incluindo dor de cabeça, distúrbios visuais e/ou deficiência de concentração.
  • Distúrbio(s) neurológico(s), como convulsões, epilepsia ou tumores cerebrais
  • Uso atual de medicamentos ou outras drogas (ou seja, álcool) de maneira que possa interferir no sono.
  • Possível gravidez

Exclusões para jovens com desenvolvimento típico:

  • Sem história ou psicopatologia atual, conforme definido no Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (KSADS), com exceção de fobia específica passada.
  • Diagnóstico atual de distúrbio do sono (autorrelato).
  • Qualquer história de qualquer experiência traumática conforme definido pelo DSM-V, incluindo exposição à VPI, negligência ou abuso emocional, etc.

Juventude com TEPT:

- Diagnóstico atual ou história de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno do espectro do autismo diagnosticado pela entrevista KSADS. Nenhum outro transtorno comórbido é excludente.

Juventude TÉCNICA:

- Um diagnóstico atual de PTSD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modo de estimulação primeiro
Durante uma semana, o dispositivo SmartSleep será colocado no modo de estimulação.
Dispositivo usado durante o sono
Comparador Falso: Modo Sham primeiro
Durante uma semana, o dispositivo SmartSleep será configurado para simulação.
Dispositivo usado durante o sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação emocional – excitação
Prazo: Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
Os participantes visualizarão 140 estímulos alvo - 70 negativos e 70 neutros - em ordem pseudoaleatória. A Escala de Autoavaliação do Manequim para Excitação 142 (SAM) aparece após a imagem alvo e os participantes são solicitados a avaliar o grau de excitação emocional experimentado durante o processamento da imagem pressionando um dos nove botões de resposta (variando de 1 = muito baixo a 9 = muito baixo). alto).
Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
Mudança na Regulação Emocional – recordar
Prazo: Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
Os participantes completam uma fase de reconhecimento. Nesta fase são visualizadas 200 imagens neutras e negativas. Este conjunto inclui as 140 imagens visualizadas anteriormente misturadas com 70 imagens novas (50% negativas e 50% neutras). Os participantes são solicitados a avaliar a excitação usando o SAM (grau de excitação emocional experimentado durante o processamento da imagem pressionando um dos nove botões de resposta (variando de 1 = muito baixo a 9 = muito alto)) e a indicar se reconhecem ou não as imagens. da sessão de codificação anterior (''antiga'') ou não (''nova'') pressionando um dos dois botões de resposta.
Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
Mudança na atividade de ondas lentas (SWA)
Prazo: Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
Medido por EEG noturno de alta densidade
Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Gravações em casa da primeira semana até a segunda semana, até 6 semanas
PANAS consiste em 10 itens de palavras de valência positiva e 10 de valência negativa. Os itens são avaliados pelo participante para indicar sua avaliação de como ele está se sentindo em relação a esse item “agora” em uma escala de 1 (um pouco) ou nada até 5 (extremamente). 10 dos itens formam uma subescala de afeto positivo, na qual uma pontuação mais alta indica aumento do afeto positivo, com uma faixa de subescala de 10 a 50. 10 dos itens formam uma subescala de afeto negativo, na qual uma pontuação mais alta indica mais afeto negativo, com uma faixa de subescala de 10 a 50.
Gravações em casa da primeira semana até a segunda semana, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1281
  • A539500 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Outro identificador: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (Outro identificador: UW- Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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