- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06341413
Processamento do sono e das emoções no transtorno de estresse pós-traumático em adolescentes
O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar o papel do sono, processamento de emoções e afeto diário no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e se a melhoria da qualidade do sono usando o aumento da atividade de ondas lentas terá impacto no efeito do dia seguinte na juventude.
Os participantes participarão de 4 visitas de estudo:
- Uma visita de avaliação clínica e de trauma
- Um dia de teste que pode incluir testes cognitivos, pesquisas e uma ressonância magnética.
- Um estudo do sono noturno após uma semana de registros do sono em casa com o dispositivo na condição simulada
- Um estudo do sono noturno após uma semana de registros do sono em casa com o dispositivo na condição de melhoria do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Heyn, JD, PhD
- Número de telefone: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Contato:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Número de telefone: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
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Investigador principal:
- Stephanie Jones, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
- De 15 a 18 anos, inclusive
- Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos emergentes
- Capaz de ficar deitado de costas por até 1 hora
- Não deve estar grávida
- Deve concordar em não participar de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas durante a duração do estudo
- Deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Concordar em gravar vídeo e/ou áudio das visitas do estudo, incluindo visita de consentimento, avaliações clínicas (para treinamento da equipe) e visitas de sono em laboratório (gravação excluída dentro de um mês da visita do estudo).
- Um dos pais ou responsável primário está disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado
- São fluentes ou falam e lêem predominantemente em inglês
Além disso, os jovens PTSD e TEC devem satisfazer os seguintes critérios:
- Deve ter histórico de pelo menos um evento traumático de qualquer tipo, conforme definido pelo DSM-V. Isto pode incluir exposição a abuso físico ou sexual, testemunho de violência contra entes queridos ou amigos, acidentes traumáticos, desastres naturais, morte de um familiar próximo, etc.
Critérios adicionais para jovens com TEPT:
- No início do estudo, atender ao limite dos critérios do DSM-5 para TEPT grave atual, conforme determinado pela entrevista clínica semiestruturada (KSADS).
Critério de exclusão:
- O cuidador ou adolescente não deseja ou é incapaz de dar consentimento informado adequado.
- É provável, na opinião do investigador e por meio de observação durante o período de triagem e avaliação clínica, ser reexposto ao trauma índice ou outro trauma significativo, não ter apoio social ou não ter uma situação de vida estável durante a participação no estudo.
- Quaisquer descobertas, com base no processo de triagem, que o PI considere que tornariam o estudo inadequado para o participante.
- Participação nos últimos 30 dias em estudo clínico envolvendo medicamento experimental
- Contra-indicação de ressonância magnética
- A claustrofobia ou incapacidade permanece no scanner após a prática das sessões de ressonância magnética.
- Qualquer participante que apresente risco grave de suicídio atual, conforme determinado por meio do KSADS, respostas ao C-SSRS e/ou julgamento clínico do investigador, será excluído; entretanto, histórico de tentativas de suicídio não é uma exclusão. Representaria um risco grave para outras pessoas, conforme estabelecido através de entrevista clínica e contato com o médico assistente.
- Distúrbios do neurodesenvolvimento, como transtorno do espectro do autismo
- Deficiência Intelectual (QI<70, por autorrelato)
- Atualmente prejudicado por qualquer condição médica que possa impedir a participação no estudo
- Lesão cerebral traumática com sintomas contínuos, incluindo dor de cabeça, distúrbios visuais e/ou deficiência de concentração.
- Distúrbio(s) neurológico(s), como convulsões, epilepsia ou tumores cerebrais
- Uso atual de medicamentos ou outras drogas (ou seja, álcool) de maneira que possa interferir no sono.
- Possível gravidez
Exclusões para jovens com desenvolvimento típico:
- Sem história ou psicopatologia atual, conforme definido no Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (KSADS), com exceção de fobia específica passada.
- Diagnóstico atual de distúrbio do sono (autorrelato).
- Qualquer história de qualquer experiência traumática conforme definido pelo DSM-V, incluindo exposição à VPI, negligência ou abuso emocional, etc.
Juventude com TEPT:
- Diagnóstico atual ou história de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno do espectro do autismo diagnosticado pela entrevista KSADS. Nenhum outro transtorno comórbido é excludente.
Juventude TÉCNICA:
- Um diagnóstico atual de PTSD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modo de estimulação primeiro
Durante uma semana, o dispositivo SmartSleep será colocado no modo de estimulação.
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Dispositivo usado durante o sono
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Comparador Falso: Modo Sham primeiro
Durante uma semana, o dispositivo SmartSleep será configurado para simulação.
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Dispositivo usado durante o sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na regulação emocional – excitação
Prazo: Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
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Os participantes visualizarão 140 estímulos alvo - 70 negativos e 70 neutros - em ordem pseudoaleatória.
A Escala de Autoavaliação do Manequim para Excitação 142 (SAM) aparece após a imagem alvo e os participantes são solicitados a avaliar o grau de excitação emocional experimentado durante o processamento da imagem pressionando um dos nove botões de resposta (variando de 1 = muito baixo a 9 = muito baixo). alto).
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Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
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Mudança na Regulação Emocional – recordar
Prazo: Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
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Os participantes completam uma fase de reconhecimento.
Nesta fase são visualizadas 200 imagens neutras e negativas.
Este conjunto inclui as 140 imagens visualizadas anteriormente misturadas com 70 imagens novas (50% negativas e 50% neutras).
Os participantes são solicitados a avaliar a excitação usando o SAM (grau de excitação emocional experimentado durante o processamento da imagem pressionando um dos nove botões de resposta (variando de 1 = muito baixo a 9 = muito alto)) e a indicar se reconhecem ou não as imagens. da sessão de codificação anterior (''antiga'') ou não (''nova'') pressionando um dos dois botões de resposta.
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Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
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Mudança na atividade de ondas lentas (SWA)
Prazo: Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
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Medido por EEG noturno de alta densidade
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Da primeira sessão noturna à segunda durante a noite, até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Gravações em casa da primeira semana até a segunda semana, até 6 semanas
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PANAS consiste em 10 itens de palavras de valência positiva e 10 de valência negativa.
Os itens são avaliados pelo participante para indicar sua avaliação de como ele está se sentindo em relação a esse item “agora” em uma escala de 1 (um pouco) ou nada até 5 (extremamente).
10 dos itens formam uma subescala de afeto positivo, na qual uma pontuação mais alta indica aumento do afeto positivo, com uma faixa de subescala de 10 a 50. 10 dos itens formam uma subescala de afeto negativo, na qual uma pontuação mais alta indica mais afeto negativo, com uma faixa de subescala de 10 a 50.
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Gravações em casa da primeira semana até a segunda semana, até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1281
- A539500 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Outro identificador: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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