- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06341413
Zpracování spánku a emocí u adolescentní posttraumatické stresové poruchy
Cílem této klinické studie je charakterizovat roli spánku, zpracování emocí a denního působení u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a zda zlepšení kvality spánku pomocí zvýšení aktivity pomalých vln ovlivní vliv následujícího dne u mládeže.
Účastníci absolvují 4 studijní pobyty:
- Klinická a traumatologická návštěva
- Testovací den, který může zahrnovat kognitivní testování, průzkumy a MRI.
- Studie nočního spánku po jednom týdnu domácích záznamů spánku se zařízením ve falešném stavu
- Studie nočního spánku po jednom týdnu domácích záznamů spánku se zařízením ve stavu zlepšení spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Heyn, JD, PhD
- Telefonní číslo: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Telefonní číslo: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Jones, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk 15-18 let včetně
- Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o jakýchkoli naléhavých zdravotních stavech a postupech
- Dokážou klidně ležet na zádech až 1 hodinu
- Nesmí být těhotná
- Musí souhlasit s tím, že se během trvání studie nezúčastní žádných jiných intervenčních klinických studií
- Musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy
- Souhlasíte s tím, aby byly studijní návštěvy nahrávány na video a/nebo zvuk, včetně návštěvy se souhlasem, klinických hodnocení (pro školení personálu) a návštěv v laboratoři pro spánek (záznam vymazán do jednoho měsíce od studijní návštěvy).
- Primární rodič nebo opatrovník je ochoten zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
- Hovoří plynně nebo převážně mluví a čtou v angličtině
Mladí lidé s PTSD a TEC musí navíc splňovat následující kritéria:
- Musí mít v anamnéze alespoň jednu traumatickou událost jakéhokoli typu, jak je definováno v DSM-V. To může zahrnovat vystavení fyzickému nebo sexuálnímu zneužívání, svědectví o násilí vůči blízkým nebo přátelům, traumatické nehody, přírodní katastrofy, smrt blízkého člena rodiny atd.
Další kritéria pro mládež s posttraumatickou stresovou poruchou:
- Na začátku splnit práh pro kritéria DSM-5 pro současnou těžkou PTSD, jak bylo stanoveno polostrukturovaným klinickým rozhovorem (KSADS).
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel nebo dospívající není ochoten nebo schopen dát adekvátní informovaný souhlas.
- Podle názoru zkoušejícího a na základě pozorování během období screeningu a klinického hodnocení budou pravděpodobně znovu vystaveni svému indexovému traumatu nebo jinému významnému traumatu, postrádají sociální podporu nebo nemají stabilní životní situaci během účasti ve studii.
- Jakákoli zjištění založená na procesu screeningu, o kterých se PI domnívá, že by studie byla pro účastníka nevhodná.
- Účast v posledních 30 dnech na klinické studii zahrnující zkoušený lék
- Kontraindikace MRI
- Klaustrofobie nebo neschopnost leží stále ve skeneru po cvičných MRI sezeních.
- Jakýkoli účastník představující současné vážné riziko sebevraždy, jak bylo stanoveno prostřednictvím KSADS, reakcí na C-SSRS a/nebo klinického úsudku zkoušejícího, bude vyloučen; historie pokusů o sebevraždu však není vyloučením. Podle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím lékařem by představovalo vážné riziko pro ostatní.
- Neurologické vývojové poruchy, jako je porucha autistického spektra
- Intelektuální postižení (IQ < 70, na vlastní hlášení)
- V současné době postižený jakýmkoli zdravotním stavem, který by bránil účasti ve studii
- Traumatické poranění mozku s přetrvávajícími příznaky, včetně bolesti hlavy, zrakových poruch a/nebo poruch koncentrace.
- Neurologické poruchy, jako jsou záchvaty, epilepsie nebo mozkové nádory
- Současné užívání léků nebo jiných drog (tj. alkoholu) způsobem, který může narušovat spánek.
- Možné těhotenství
Výjimky pro typicky se vyvíjející mládež:
- Žádná historie nebo současná psychopatologie, jak je definována v Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), s výjimkou minulé specifické fobie.
- Současná diagnostika poruchy spánku (self-report).
- Jakákoli historie jakéhokoli traumatického zážitku, jak je definován v DSM-V, včetně vystavení se IPV, zanedbávání nebo emočního zneužívání atd.
PTSD mládež:
- Současná diagnóza nebo historie psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy autistického spektra diagnostikovaná rozhovorem KSADS. Žádné další komorbidní poruchy nejsou vylučující.
TEC Youth:
- Současná diagnóza PTSD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve režim stimulace
Během jednoho týdne bude zařízení SmartSleep nastaveno do stimulačního režimu.
|
Zařízení nošené během spánku
|
|
Falešný srovnávač: Nejprve falešný režim
Během jednoho týdne bude zařízení SmartSleep nastaveno na simulaci.
|
Zařízení nošené během spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna emoční regulace - vzrušení
Časové okno: První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
|
Účastníci uvidí 140 cílových podnětů – 70 negativních a 70 neutrálních – v pseudonáhodném pořadí.
Self-Assessment Manikin Scale for Arousal 142 (SAM) se objeví po cílovém obrázku a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň emočního vzrušení, které zažívají při zpracování obrázku, stisknutím jednoho z devíti tlačítek odezvy (v rozsahu od 1 = velmi nízká až po 9 = velmi vysoký).
|
První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
|
|
Změna v emoční regulaci – odvolání
Časové okno: První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
|
Účastníci dokončí fázi rozpoznávání.
V této fázi je zobrazeno 200 neutrálních a negativních snímků.
Tato sada obsahuje 140 dříve prohlížených obrázků smíchaných se 70 novými obrázky (50 % negativních a 50 % neutrálních).
Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili vzrušení pomocí SAM (stupeň emocionálního vzrušení, který zažili při zpracování obrázku stisknutím jednoho z devíti tlačítek odezvy (v rozsahu od 1 = velmi nízká do 9 = velmi vysoká)) a uvedli, zda rozpoznávají obrázky. z předchozí relace kódování (''staré'') nebo ne (''nové'') stisknutím jednoho ze dvou tlačítek odezvy.
|
První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
|
|
Změna v aktivitě pomalých vln (SWA)
Časové okno: První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
|
Měřeno nočním EEG s vysokou hustotou
|
První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: První týden domácí nahrávky až druhý týden, až 6 týdnů
|
PANAS se skládá z 10 pozitivních a 10 negativních valenčních slovních položek.
Položky jsou hodnoceny účastníkem, aby vyjádřily své hodnocení toho, jak se k této položce cítí „právě teď“ na stupnici od 1 (mírně) nebo vůbec až po 5 (extrémně).
10 z položek tvoří subškálu pozitivního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje zvýšený pozitivní vliv, s rozsahem subškály 10 až 50. 10 položek tvoří subškálu negativního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje více negativního vlivu, s rozsahem subškály 10 až 50.
|
První týden domácí nahrávky až druhý týden, až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1281
- A539500 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .