Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpracování spánku a emocí u adolescentní posttraumatické stresové poruchy

13. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Cílem této klinické studie je charakterizovat roli spánku, zpracování emocí a denního působení u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a zda zlepšení kvality spánku pomocí zvýšení aktivity pomalých vln ovlivní vliv následujícího dne u mládeže.

Účastníci absolvují 4 studijní pobyty:

  • Klinická a traumatologická návštěva
  • Testovací den, který může zahrnovat kognitivní testování, průzkumy a MRI.
  • Studie nočního spánku po jednom týdnu domácích záznamů spánku se zařízením ve falešném stavu
  • Studie nočního spánku po jednom týdnu domácích záznamů spánku se zařízením ve stavu zlepšení spánku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V této studii se vědci snaží charakterizovat spánek a prozkoumat jeho vztah ke zpracování emocí a každodennímu působení u 165 mladých lidí rozdělených do 3 skupin. Výzkumníci využijí pokročilé metodiky hodnocení spánku včetně: (1) EEG s vysokou hustotou (256 kanálů) v laboratoři k prozkoumání regionální distribuce spánku před a po emocionálním učení; (2) EEG záznamová čelenka SmartSleep, kterou lze nosit během spánku, pro podélné nahrávání spánku doma. Pomocí algoritmů pro zlepšení spánku SmartSleep vědci určí, zda nejhlubší spánek, aktivita pomalých vln (SWA) spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) může být spolehlivě zvýšena u všech mladých lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sara Heyn, JD, PhD
  • Telefonní číslo: 303-296-2116
  • E-mail: sheyn@wisc.edu

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • Telefonní číslo: 303-296-2116
          • E-mail: sheyn@wisc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk 15-18 let včetně
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o jakýchkoli naléhavých zdravotních stavech a postupech
  • Dokážou klidně ležet na zádech až 1 hodinu
  • Nesmí být těhotná
  • Musí souhlasit s tím, že se během trvání studie nezúčastní žádných jiných intervenčních klinických studií
  • Musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy
  • Souhlasíte s tím, aby byly studijní návštěvy nahrávány na video a/nebo zvuk, včetně návštěvy se souhlasem, klinických hodnocení (pro školení personálu) a návštěv v laboratoři pro spánek (záznam vymazán do jednoho měsíce od studijní návštěvy).
  • Primární rodič nebo opatrovník je ochoten zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
  • Hovoří plynně nebo převážně mluví a čtou v angličtině

Mladí lidé s PTSD a TEC musí navíc splňovat následující kritéria:

- Musí mít v anamnéze alespoň jednu traumatickou událost jakéhokoli typu, jak je definováno v DSM-V. To může zahrnovat vystavení fyzickému nebo sexuálnímu zneužívání, svědectví o násilí vůči blízkým nebo přátelům, traumatické nehody, přírodní katastrofy, smrt blízkého člena rodiny atd.

Další kritéria pro mládež s posttraumatickou stresovou poruchou:

- Na začátku splnit práh pro kritéria DSM-5 pro současnou těžkou PTSD, jak bylo stanoveno polostrukturovaným klinickým rozhovorem (KSADS).

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel nebo dospívající není ochoten nebo schopen dát adekvátní informovaný souhlas.
  • Podle názoru zkoušejícího a na základě pozorování během období screeningu a klinického hodnocení budou pravděpodobně znovu vystaveni svému indexovému traumatu nebo jinému významnému traumatu, postrádají sociální podporu nebo nemají stabilní životní situaci během účasti ve studii.
  • Jakákoli zjištění založená na procesu screeningu, o kterých se PI domnívá, že by studie byla pro účastníka nevhodná.
  • Účast v posledních 30 dnech na klinické studii zahrnující zkoušený lék
  • Kontraindikace MRI
  • Klaustrofobie nebo neschopnost leží stále ve skeneru po cvičných MRI sezeních.
  • Jakýkoli účastník představující současné vážné riziko sebevraždy, jak bylo stanoveno prostřednictvím KSADS, reakcí na C-SSRS a/nebo klinického úsudku zkoušejícího, bude vyloučen; historie pokusů o sebevraždu však není vyloučením. Podle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím lékařem by představovalo vážné riziko pro ostatní.
  • Neurologické vývojové poruchy, jako je porucha autistického spektra
  • Intelektuální postižení (IQ < 70, na vlastní hlášení)
  • V současné době postižený jakýmkoli zdravotním stavem, který by bránil účasti ve studii
  • Traumatické poranění mozku s přetrvávajícími příznaky, včetně bolesti hlavy, zrakových poruch a/nebo poruch koncentrace.
  • Neurologické poruchy, jako jsou záchvaty, epilepsie nebo mozkové nádory
  • Současné užívání léků nebo jiných drog (tj. alkoholu) způsobem, který může narušovat spánek.
  • Možné těhotenství

Výjimky pro typicky se vyvíjející mládež:

  • Žádná historie nebo současná psychopatologie, jak je definována v Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), s výjimkou minulé specifické fobie.
  • Současná diagnostika poruchy spánku (self-report).
  • Jakákoli historie jakéhokoli traumatického zážitku, jak je definován v DSM-V, včetně vystavení se IPV, zanedbávání nebo emočního zneužívání atd.

PTSD mládež:

- Současná diagnóza nebo historie psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy autistického spektra diagnostikovaná rozhovorem KSADS. Žádné další komorbidní poruchy nejsou vylučující.

TEC Youth:

- Současná diagnóza PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve režim stimulace
Během jednoho týdne bude zařízení SmartSleep nastaveno do stimulačního režimu.
Zařízení nošené během spánku
Falešný srovnávač: Nejprve falešný režim
Během jednoho týdne bude zařízení SmartSleep nastaveno na simulaci.
Zařízení nošené během spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emoční regulace - vzrušení
Časové okno: První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
Účastníci uvidí 140 cílových podnětů – 70 negativních a 70 neutrálních – v pseudonáhodném pořadí. Self-Assessment Manikin Scale for Arousal 142 (SAM) se objeví po cílovém obrázku a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň emočního vzrušení, které zažívají při zpracování obrázku, stisknutím jednoho z devíti tlačítek odezvy (v rozsahu od 1 = velmi nízká až po 9 = velmi vysoký).
První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
Změna v emoční regulaci – odvolání
Časové okno: První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
Účastníci dokončí fázi rozpoznávání. V této fázi je zobrazeno 200 neutrálních a negativních snímků. Tato sada obsahuje 140 dříve prohlížených obrázků smíchaných se 70 novými obrázky (50 % negativních a 50 % neutrálních). Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili vzrušení pomocí SAM (stupeň emocionálního vzrušení, který zažili při zpracování obrázku stisknutím jednoho z devíti tlačítek odezvy (v rozsahu od 1 = velmi nízká do 9 = velmi vysoká)) a uvedli, zda rozpoznávají obrázky. z předchozí relace kódování (''staré'') nebo ne (''nové'') stisknutím jednoho ze dvou tlačítek odezvy.
První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
Změna v aktivitě pomalých vln (SWA)
Časové okno: První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů
Měřeno nočním EEG s vysokou hustotou
První jednodenní sezení až druhé přes noc, až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: První týden domácí nahrávky až druhý týden, až 6 týdnů
PANAS se skládá z 10 pozitivních a 10 negativních valenčních slovních položek. Položky jsou hodnoceny účastníkem, aby vyjádřily své hodnocení toho, jak se k této položce cítí „právě teď“ na stupnici od 1 (mírně) nebo vůbec až po 5 (extrémně). 10 z položek tvoří subškálu pozitivního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje zvýšený pozitivní vliv, s rozsahem subškály 10 až 50. 10 položek tvoří subškálu negativního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje více negativního vlivu, s rozsahem subškály 10 až 50.
První týden domácí nahrávky až druhý týden, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1281
  • A539500 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit