Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og emosjonsbehandling ved posttraumatisk stresslidelse hos ungdom

13. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Søvn og følelsesbehandling ved posttraumatisk stresslidelse hos ungdom

Målet med denne kliniske studien er å karakterisere rollen til søvn, emosjonsbehandling og daglig påvirkning ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og om forbedring av søvnkvaliteten ved bruk av slow wave-aktivitetsforbedring vil påvirke neste dag-påvirkning hos ungdom.

Deltakerne vil delta på 4 studiebesøk:

  • Et klinisk og traumevurderingsbesøk
  • En testdag som kan inkludere kognitiv testing, undersøkelser og en MR.
  • En nattsøvnstudie etter en uke med hjemmesøvnopptak med enheten i falsk tilstand
  • En nattsøvnstudie etter én uke med hjemmesøvnopptak med enheten i søvnforbedrende tilstand

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien har forskerne som mål å karakterisere søvn og utforske forholdet til følelsesprosessering og daglig påvirkning hos 165 ungdommer fordelt på 3 grupper. Forskere vil bruke avanserte søvnvurderingsmetoder inkludert: (1) EEG med høy tetthet (256 kanaler) i laboratoriet for å utforske den regionale fordelingen av søvn før og etter en emosjonell læringsoppgave og; (2) et EEG-opptakshodebånd som kan brukes i søvn, SmartSleep, for å registrere søvn i lengderetningen hjemme. Ved å bruke SmartSleeps søvnforbedringsalgoritmer vil forskere finne ut om den dypeste søvnen, slow-wave-aktiviteten (SWA) av ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn, kan økes pålitelig hos alle ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sara Heyn, JD, PhD
  • Telefonnummer: 303-296-2116
  • E-post: sheyn@wisc.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • Telefonnummer: 303-296-2116
          • E-post: sheyn@wisc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  • I alderen 15-18 år, inkludert
  • Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer
  • Kan ligge stille på ryggen i opptil 1 time
  • Må ikke være gravid
  • Må godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet
  • Må være villig til å følge alle studieprosedyrer
  • Godta å få tatt opp video- og/eller lydopptak av studiebesøk, inkludert samtykkebesøk, kliniske vurderinger (for opplæring av personalet) og søvnbesøk på laboratoriet (opptak slettet innen en måned etter studiebesøk).
  • En primærforelder eller verge er villig til å delta i studien og gi informert samtykke
  • Er flytende i eller hovedsakelig snakker og leser på engelsk

I tillegg må PTSD- og TEC-ungdom tilfredsstille følgende kriterier:

- Må ha en historie med minst én traumatisk hendelse av enhver type, som definert av DSM-V. Dette kan inkludere eksponering for fysiske eller seksuelle overgrep, vitne til vold mot kjære eller venner, traumatiske ulykker, naturkatastrofer, død av et nært familiemedlem osv.

Ytterligere kriterier for PTSD-ungdom:

- Ved baseline, oppfyll terskelen for DSM-5-kriterier for gjeldende alvorlig PTSD, som bestemt av det semi-strukturerte kliniske intervjuet (KSADS).

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson eller ungdom er uvillig eller ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
  • Er sannsynlig, etter etterforskerens mening og via observasjon i løpet av screening- og klinisk vurderingsperioden, å bli gjenutsatt for deres indekstraume eller andre betydelige traumer, mangler sosial støtte, eller mangler en stabil livssituasjon under studiedeltakelsen.
  • Eventuelle funn, basert på screeningsprosessen, som PI mener vil gjøre studien uegnet for deltakeren.
  • Deltakelse de siste 30 dagene i en klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel
  • MR kontraindikasjon
  • Klaustrofobi eller manglende evne ligger stille i skanneren etter øvelser med MR.
  • Enhver deltaker som presenterer gjeldende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom KSADS, svar på C-SSRS og/eller etterforskerens kliniske vurdering, vil bli ekskludert; historie med selvmordsforsøk er imidlertid ikke en eksklusjon. Vil utgjøre en alvorlig risiko for andre som er etablert gjennom klinisk intervju og kontakt med behandlende lege.
  • Nevroutviklingsforstyrrelser som autismespekterforstyrrelse
  • Intellektuell funksjonshemming (IQ <70, per egenrapport)
  • For tiden svekket av enhver medisinsk tilstand som ville hindre studiedeltakelse
  • Traumatisk hjerneskade med pågående symptomer, inkludert hodepine, synsforstyrrelser og/eller nedsatt konsentrasjon.
  • Nevrologisk(e) lidelse(r) som anfall, epilepsi eller hjernesvulster
  • Nåværende bruk av medisiner eller andre rusmidler (dvs. alkohol) på en måte som kan forstyrre søvnen.
  • Mulig graviditet

Utelukkelser for typisk utviklende ungdom:

  • Ingen historie med eller nåværende psykopatologi, som definert i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), med unntak av tidligere spesifikk fobi.
  • Gjeldende diagnose av søvnforstyrrelse (selvrapportering).
  • Enhver historie med traumatisk opplevelse som definert av DSM-V, inkludert IPV-eksponering, omsorgssvikt eller følelsesmessig misbruk osv.

PTSD ungdom:

- Nåværende diagnose eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller autismespekterforstyrrelse diagnostisert av KSADS-intervjuet. Ingen andre komorbide lidelser er ekskluderende.

TEC Youth:

- En aktuell diagnose av PTSD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringsmodus først
I løpet av en uke vil SmartSleep-enheten settes til stimuleringsmodus.
Enhet som bæres under søvn
Sham-komparator: Sham-modus først
I løpet av en uke vil SmartSleep-enheten bli satt til sham.
Enhet som bæres under søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell regulering - opphisselse
Tidsramme: Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
Deltakerne vil se 140 målstimuli - 70 negative og 70 nøytrale - i pseudotilfeldig rekkefølge. Self-Assessment Manikin Scale for Arousal 142 (SAM) vises etter målbildet, og deltakerne blir bedt om å vurdere graden av emosjonell opphisselse som oppleves mens de behandler bildet ved å trykke på en av ni svarknapper (fra 1 = veldig lav til 9 = veldig høy).
Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
Endring i emosjonell regulering - tilbakekalling
Tidsramme: Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
Deltakerne fullfører en anerkjennelsesfase. I denne fasen vises 200 nøytrale og negative bilder. Dette settet inkluderer de 140 bildene som er sett tidligere, blandet med 70 nye bilder (50 % negative og 50 % nøytrale). Deltakerne blir bedt om å vurdere opphisselse ved hjelp av SAM (grad av emosjonell opphisselse som oppleves under behandling av bildet ved å trykke på en av ni svarknapper (fra 1 = veldig lav til 9 = veldig høy)), og å indikere om de gjenkjenner bilder eller ikke fra forrige kodingsøkt (''gammel'') eller ikke (''ny'') ved å trykke på en av to svarknapper.
Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
Endring i Slow-wave Activity (SWA)
Tidsramme: Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
Målt ved EEG med høy tetthet over natten
Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Første uke hjemmeopptak til andre uke, opptil 6 uker
PANAS består av 10 positive og 10 negative valensordelementer. Elementer blir vurdert av deltakeren for å indikere deres vurdering av hvordan de føler om dette elementet "akkurat nå" på en skala fra 1 (litt) eller ikke i det hele tatt til 5 (ekstremt). 10 av elementene danner en positiv affekt-underskala, der en høyere poengsum indikerer økt positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 av elementene danner en negativ affekt-underskala, der en høyere skåre indikerer mer negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50.
Første uke hjemmeopptak til andre uke, opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1281
  • A539500 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Annen identifikator: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (Annen identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere