- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341413
Søvn og emosjonsbehandling ved posttraumatisk stresslidelse hos ungdom
Søvn og følelsesbehandling ved posttraumatisk stresslidelse hos ungdom
Målet med denne kliniske studien er å karakterisere rollen til søvn, emosjonsbehandling og daglig påvirkning ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og om forbedring av søvnkvaliteten ved bruk av slow wave-aktivitetsforbedring vil påvirke neste dag-påvirkning hos ungdom.
Deltakerne vil delta på 4 studiebesøk:
- Et klinisk og traumevurderingsbesøk
- En testdag som kan inkludere kognitiv testing, undersøkelser og en MR.
- En nattsøvnstudie etter en uke med hjemmesøvnopptak med enheten i falsk tilstand
- En nattsøvnstudie etter én uke med hjemmesøvnopptak med enheten i søvnforbedrende tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Heyn, JD, PhD
- Telefonnummer: 303-296-2116
- E-post: sheyn@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Telefonnummer: 303-296-2116
- E-post: sheyn@wisc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Jones, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- I alderen 15-18 år, inkludert
- Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer
- Kan ligge stille på ryggen i opptil 1 time
- Må ikke være gravid
- Må godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet
- Må være villig til å følge alle studieprosedyrer
- Godta å få tatt opp video- og/eller lydopptak av studiebesøk, inkludert samtykkebesøk, kliniske vurderinger (for opplæring av personalet) og søvnbesøk på laboratoriet (opptak slettet innen en måned etter studiebesøk).
- En primærforelder eller verge er villig til å delta i studien og gi informert samtykke
- Er flytende i eller hovedsakelig snakker og leser på engelsk
I tillegg må PTSD- og TEC-ungdom tilfredsstille følgende kriterier:
- Må ha en historie med minst én traumatisk hendelse av enhver type, som definert av DSM-V. Dette kan inkludere eksponering for fysiske eller seksuelle overgrep, vitne til vold mot kjære eller venner, traumatiske ulykker, naturkatastrofer, død av et nært familiemedlem osv.
Ytterligere kriterier for PTSD-ungdom:
- Ved baseline, oppfyll terskelen for DSM-5-kriterier for gjeldende alvorlig PTSD, som bestemt av det semi-strukturerte kliniske intervjuet (KSADS).
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson eller ungdom er uvillig eller ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
- Er sannsynlig, etter etterforskerens mening og via observasjon i løpet av screening- og klinisk vurderingsperioden, å bli gjenutsatt for deres indekstraume eller andre betydelige traumer, mangler sosial støtte, eller mangler en stabil livssituasjon under studiedeltakelsen.
- Eventuelle funn, basert på screeningsprosessen, som PI mener vil gjøre studien uegnet for deltakeren.
- Deltakelse de siste 30 dagene i en klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel
- MR kontraindikasjon
- Klaustrofobi eller manglende evne ligger stille i skanneren etter øvelser med MR.
- Enhver deltaker som presenterer gjeldende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom KSADS, svar på C-SSRS og/eller etterforskerens kliniske vurdering, vil bli ekskludert; historie med selvmordsforsøk er imidlertid ikke en eksklusjon. Vil utgjøre en alvorlig risiko for andre som er etablert gjennom klinisk intervju og kontakt med behandlende lege.
- Nevroutviklingsforstyrrelser som autismespekterforstyrrelse
- Intellektuell funksjonshemming (IQ <70, per egenrapport)
- For tiden svekket av enhver medisinsk tilstand som ville hindre studiedeltakelse
- Traumatisk hjerneskade med pågående symptomer, inkludert hodepine, synsforstyrrelser og/eller nedsatt konsentrasjon.
- Nevrologisk(e) lidelse(r) som anfall, epilepsi eller hjernesvulster
- Nåværende bruk av medisiner eller andre rusmidler (dvs. alkohol) på en måte som kan forstyrre søvnen.
- Mulig graviditet
Utelukkelser for typisk utviklende ungdom:
- Ingen historie med eller nåværende psykopatologi, som definert i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), med unntak av tidligere spesifikk fobi.
- Gjeldende diagnose av søvnforstyrrelse (selvrapportering).
- Enhver historie med traumatisk opplevelse som definert av DSM-V, inkludert IPV-eksponering, omsorgssvikt eller følelsesmessig misbruk osv.
PTSD ungdom:
- Nåværende diagnose eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller autismespekterforstyrrelse diagnostisert av KSADS-intervjuet. Ingen andre komorbide lidelser er ekskluderende.
TEC Youth:
- En aktuell diagnose av PTSD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimuleringsmodus først
I løpet av en uke vil SmartSleep-enheten settes til stimuleringsmodus.
|
Enhet som bæres under søvn
|
|
Sham-komparator: Sham-modus først
I løpet av en uke vil SmartSleep-enheten bli satt til sham.
|
Enhet som bæres under søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonell regulering - opphisselse
Tidsramme: Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
|
Deltakerne vil se 140 målstimuli - 70 negative og 70 nøytrale - i pseudotilfeldig rekkefølge.
Self-Assessment Manikin Scale for Arousal 142 (SAM) vises etter målbildet, og deltakerne blir bedt om å vurdere graden av emosjonell opphisselse som oppleves mens de behandler bildet ved å trykke på en av ni svarknapper (fra 1 = veldig lav til 9 = veldig høy).
|
Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
|
|
Endring i emosjonell regulering - tilbakekalling
Tidsramme: Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
|
Deltakerne fullfører en anerkjennelsesfase.
I denne fasen vises 200 nøytrale og negative bilder.
Dette settet inkluderer de 140 bildene som er sett tidligere, blandet med 70 nye bilder (50 % negative og 50 % nøytrale).
Deltakerne blir bedt om å vurdere opphisselse ved hjelp av SAM (grad av emosjonell opphisselse som oppleves under behandling av bildet ved å trykke på en av ni svarknapper (fra 1 = veldig lav til 9 = veldig høy)), og å indikere om de gjenkjenner bilder eller ikke fra forrige kodingsøkt (''gammel'') eller ikke (''ny'') ved å trykke på en av to svarknapper.
|
Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
|
|
Endring i Slow-wave Activity (SWA)
Tidsramme: Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
|
Målt ved EEG med høy tetthet over natten
|
Første økt over natten til andre over natten, opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Første uke hjemmeopptak til andre uke, opptil 6 uker
|
PANAS består av 10 positive og 10 negative valensordelementer.
Elementer blir vurdert av deltakeren for å indikere deres vurdering av hvordan de føler om dette elementet "akkurat nå" på en skala fra 1 (litt) eller ikke i det hele tatt til 5 (ekstremt).
10 av elementene danner en positiv affekt-underskala, der en høyere poengsum indikerer økt positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 av elementene danner en negativ affekt-underskala, der en høyere skåre indikerer mer negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50.
|
Første uke hjemmeopptak til andre uke, opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1281
- A539500 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Annen identifikator: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Annen identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .