- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06341413
Unen ja tunteiden käsittely murrosikäisten posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida unen, tunteiden käsittelyn ja päivittäisen vaikutuksen roolia posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) ja sitä, vaikuttaako unen laadun parantaminen hitaan aallon aktiivisuuden tehostamisella seuraavan päivän vaikutuksiin nuorissa.
Osallistujat osallistuvat 4 opintovierailulle:
- Kliininen ja traumanarviointikäynti
- Testauspäivä, joka voi sisältää kognitiivista testausta, tutkimuksia ja magneettikuvausta.
- Yön yön unitutkimus, joka seurasi viikon kotona tehtyä unta, kun laite oli valekunnossa
- Yön yön unitutkimus yhden viikon kotona tehdyn unen tallennuksen jälkeen laitteen ollessa unta parantavassa tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Heyn, JD, PhD
- Puhelinnumero: 303-296-2116
- Sähköposti: sheyn@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Puhelinnumero: 303-296-2116
- Sähköposti: sheyn@wisc.edu
-
Päätutkija:
- Stephanie Jones, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikäraja 15-18 vuotta mukaan lukien
- On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista äkillisistä sairauksista ja toimenpiteistä
- Pystyy makaamaan paikallaan selällään jopa 1 tunnin ajan
- Ei saa olla raskaana
- On suostuttava olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana
- On oltava valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Hyväksy, että opintokäynneistä tallennetaan video- ja/tai ääni, mukaan lukien suostumuskäynti, kliiniset arvioinnit (henkilökunnan koulutusta varten) ja laboratoriossa tehdyt unikäynnit (tallenne poistetaan kuukauden kuluessa opintokäynnistä).
- Ensisijainen vanhempi tai huoltaja on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- He puhuvat sujuvasti tai pääosin puhuvat ja lukevat englantia
Lisäksi PTSD- ja TEC-nuorten on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Sinulla on oltava vähintään yksi minkä tahansa tyyppinen traumaattinen tapahtuma DSM-V:n määrittelemällä tavalla. Näitä voivat olla altistuminen fyysiselle tai seksuaaliselle väkivallalle, läheisiin tai ystäviin kohdistuvan väkivallan todistaminen, traumaattiset onnettomuudet, luonnonkatastrofit, läheisen perheenjäsenen kuolema jne.
Lisäkriteerit PTSD-nuorille:
- Täytä lähtötasolla nykyisen vaikean PTSD:n DSM-5-kriteerien kynnys, joka määritetään puolistrukturoidussa kliinisessä haastattelussa (KSADS).
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja tai nuori ei halua tai pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ovat tutkijan näkemyksen mukaan ja seulonnan ja kliinisen arviointijakson aikana havainnoinnin kautta todennäköisesti altistuneet uudelleen indeksi- tai muulle merkittävälle traumalleen, heillä ei ole sosiaalista tukea tai vakaa elintilanne tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kaikki seulontaprosessiin perustuvat havainnot, jotka PI:n mielestä tekisivät tutkimuksesta sopimattoman osallistujalle.
- Osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke
- MRI vasta-aihe
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys on edelleen skannerissa harjoittelun MRI-istuntojen jälkeen.
- Kaikki osallistujat, joilla on KSADS:n, C-SSRS-vasteiden ja/tai tutkijan kliinisen arvion perusteella määritetty vakava itsemurhariski, suljetaan pois. itsemurhayritysten historia ei kuitenkaan ole poissulkeminen. Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja hoitavan lääkärin kanssa ottamisen perusteella on todettu.
- Neurokehityshäiriöt, kuten autismikirjon häiriö
- Älyllinen vamma (IQ < 70, omakohtaisen ilmoituksen mukaan)
- Tällä hetkellä hänellä on jokin sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy jatkuvia oireita, mukaan lukien päänsärky, näköhäiriöt ja/tai keskittymiskyvyn heikkeneminen.
- Neurologiset häiriöt, kuten kohtaukset, epilepsia tai aivokasvaimet
- Nykyinen lääkkeiden tai muiden huumeiden (esim. alkoholin) käyttö tavalla, joka voi häiritä unta.
- Mahdollinen raskaus
Poikkeukset tyypillisesti kehittyville nuorille:
- Ei historiaa tai nykyistä psykopatologiaa, kuten Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia (KSADS) on määritelty, lukuun ottamatta aikaisempaa erityistä fobiaa.
- Nykyinen unihäiriön diagnoosi (omaraportti).
- Kaikki DSM-V:n määrittelemät traumaattiset kokemukset, mukaan lukien IPV-altistuminen, laiminlyönti tai henkinen väkivalta jne.
Nuorten PTSD:
- KSADS-haastattelussa diagnosoitu psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai autismikirjon häiriön nykyinen diagnoosi tai historia. Mikään muu samanaikainen sairaus ei ole poissulkeva.
TEC Youth:
- Nykyinen PTSD-diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatiotila ensin
Viikon aikana SmartSleep-laite asetetaan stimulaatiotilaan.
|
Laitetta käytetty nukkuessa
|
|
Huijausvertailija: Huijaustila ensin
Viikon aikana SmartSleep-laite asetetaan valekäyttöön.
|
Laitetta käytetty nukkuessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisessa säätelyssä - kiihotus
Aikaikkuna: Ensimmäinen yön yli -istunto toiseen yön yli, jopa 5 viikkoa
|
Osallistujat näkevät 140 kohdeärsytystä - 70 negatiivista ja 70 neutraalia - näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Itsearviointinukke asteikko kiihottumista varten 142 (SAM) tulee näkyviin kohdekuvan jälkeen, ja osallistujia pyydetään arvioimaan kuvan käsittelyn aikana koettu emotionaalinen kiihottumisen aste painamalla yhtä yhdeksästä vastauspainikkeesta (vaihtelee 1 = erittäin alhainen 9 = erittäin korkea).
|
Ensimmäinen yön yli -istunto toiseen yön yli, jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos tunnesääntelyssä - muista
Aikaikkuna: Ensimmäinen yön yli -istunto toiseen yön yli, jopa 5 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat tunnistusvaiheen.
Tässä vaiheessa tarkastellaan 200 neutraalia ja negatiivista kuvaa.
Tämä sarja sisältää 140 aiemmin katsottua kuvaa yhdistettynä 70 uuteen kuvaan (50 % negatiivia ja 50 % neutraalia).
Osallistujia pyydetään arvioimaan kiihottumista käyttämällä SAM:a (kuvaa käsiteltäessä koettu emotionaalisen kiihottumisen aste painamalla yhtä yhdeksästä vastauspainikkeesta (välillä 1 = erittäin alhainen - 9 = erittäin korkea)) ja ilmoittamaan, tunnistavatko he kuvat vai eivät. edellisestä koodausistunnosta ("vanha") tai ei ("uusi") painamalla jompaakumpaa kahdesta vastauspainikkeesta.
|
Ensimmäinen yön yli -istunto toiseen yön yli, jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos hidasaaltoaktiivisuudessa (SWA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen yön yli -istunto toiseen yön yli, jopa 5 viikkoa
|
Mitattu yön yli tapahtuvalla korkeatiheyksisellä EEG:llä
|
Ensimmäinen yön yli -istunto toiseen yön yli, jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon kotinauhoitukset toiseen viikkoon, jopa 6 viikkoa
|
PANAS koostuu 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta valenssisanasta.
Osallistuja arvioi kohteet ilmaistakseen arvionsa siitä, miltä heistä tuntuu tästä kohteesta "tällä hetkellä" asteikolla 1 (hieman) tai ei ollenkaan - 5 (erittäin).
Kohdista 10 muodostaa positiivisen vaikutuksen ala-asteikon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä positiivista vaikutusta, ala-asteikolla 10-50. Kohdeista 10 muodostaa negatiivisen vaikutuksen ala-asteikon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän negatiivista vaikutusta, aliasteikolla 10-50.
|
Ensimmäisen viikon kotinauhoitukset toiseen viikkoon, jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1281
- A539500 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Muu tunniste: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Muu tunniste: UW- Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .