Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и обработка эмоций при посттравматическом стрессовом расстройстве у подростков

13 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Цель этого клинического исследования — охарактеризовать роль сна, обработки эмоций и ежедневных аффектов при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), а также определить, повлияет ли улучшение качества сна с помощью повышения медленноволновой активности на аффекты следующего дня у молодых людей.

Участники посетят 4 ознакомительных визита:

  • Визит для клинической и травматологической оценки
  • День тестирования, который может включать когнитивное тестирование, опросы и МРТ.
  • Исследование ночного сна после недели записи сна дома с помощью устройства в фиктивном состоянии.
  • Исследование ночного сна после одной недели записи сна дома с устройством в режиме улучшения сна.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся охарактеризовать сон и изучить его связь с обработкой эмоций и повседневными эмоциями у 165 молодых людей, разделенных на 3 группы. Исследователи будут использовать передовые методы оценки сна, в том числе: (1) ЭЭГ высокой плотности (256 каналов) в лаборатории для изучения регионального распределения сна до и после задачи эмоционального обучения; (2) оголовье SmartSleep, которое можно носить с записью ЭЭГ во время сна, для продольной записи сна в домашних условиях. Используя алгоритмы улучшения сна SmartSleep, исследователи определят, можно ли надежно увеличить самый глубокий сон — медленноволновую активность (SWA) сна с медленными движениями глаз (NREM) у всех молодых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Heyn, JD, PhD
  • Номер телефона: 303-296-2116
  • Электронная почта: sheyn@wisc.edu

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • Номер телефона: 303-296-2116
          • Электронная почта: sheyn@wisc.edu
        • Главный следователь:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст 15-18 лет включительно
  • Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых неотложных медицинских состояниях и процедурах.
  • Способен лежать на спине до 1 часа.
  • Не должна быть беременна
  • Должен согласиться не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях во время исследования.
  • Должен быть готов соблюдать все процедуры обучения.
  • Согласитесь на видео- и/или аудиозапись учебных визитов, включая посещение для получения согласия, клинические оценки (для обучения персонала) и посещения во время сна в лаборатории (запись удаляется в течение одного месяца после исследовательского визита).
  • Основной родитель или опекун желает участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие.
  • Свободно владеют или преимущественно говорят и читают на английском языке

Кроме того, молодежь с посттравматическим стрессовым расстройством и ТЭК должна соответствовать следующим критериям:

- Должен иметь в анамнезе хотя бы одно травмирующее событие любого типа, как это определено DSM-V. Это может включать в себя физическое или сексуальное насилие, свидетельство насилия в отношении близких или друзей, несчастные случаи с травмами, стихийные бедствия, смерть близкого члена семьи и т. д.

Дополнительные критерии для молодежи с посттравматическим стрессовым расстройством:

- На исходном уровне соответствует пороговому значению критериев DSM-5 для текущего тяжелого посттравматического стрессового расстройства, определенному полуструктурированным клиническим интервью (KSADS).

Критерий исключения:

  • Лицо, осуществляющее уход, или подросток не желает или не может дать адекватное информированное согласие.
  • По мнению исследователя и в результате наблюдения в период скрининга и клинической оценки, они, скорее всего, повторно подвергнутся основной травме или другой значительной травме, лишены социальной поддержки или стабильной жизненной ситуации во время участия в исследовании.
  • Любые выводы, сделанные в ходе процесса скрининга, которые, по мнению ИП, сделают исследование непригодным для участника.
  • Участие в течение последних 30 дней в клиническом исследовании исследуемого препарата.
  • Противопоказания к МРТ
  • Клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в сканере после практических сеансов МРТ.
  • Любой участник, имеющий в настоящее время серьезный риск самоубийства, определенный с помощью KSADS, ответов на C-SSRS и/или клинического заключения исследователя, будет исключен; однако история попыток самоубийства не является исключением. Представляет серьезный риск для окружающих, как установлено в ходе клинического интервью и контакта с лечащим врачом.
  • Расстройства нервно-психического развития, такие как расстройства аутистического спектра.
  • Умственная отсталость (IQ<70, согласно самоотчету)
  • В настоящее время имеется какое-либо заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Черепно-мозговая травма с продолжающимися симптомами, включая головную боль, нарушения зрения и/или нарушения концентрации.
  • Неврологические расстройства, такие как судороги, эпилепсия или опухоли головного мозга.
  • Текущее употребление лекарств или других наркотиков (например, алкоголя) таким образом, что это может помешать сну.
  • Возможная беременность

Исключения для типично развивающейся молодежи:

  • Отсутствие в анамнезе или текущей психопатологии, как определено в Детском графике аффективных расстройств и шизофрении (KSADS), за исключением прошлых специфических фобий.
  • Текущий диагноз расстройства сна (самоотчет).
  • Любая история любого травматического опыта, определенного в DSM-V, включая воздействие IPV, пренебрежение или эмоциональное насилие и т. д.

ПТСР Молодёжь:

- Текущий диагноз или история психотического расстройства, биполярного расстройства или расстройства аутистического спектра, диагностированного в ходе интервью KSADS. Никакие другие сопутствующие заболевания не являются исключительными.

ТИК Молодёжь:

- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала режим стимуляции
В течение одной недели устройство SmartSleep будет переведено в режим стимуляции.
Устройство, которое носят во время сна
Фальшивый компаратор: Сначала режим имитации
В течение одной недели устройство SmartSleep будет переведено в режим имитации.
Устройство, которое носят во время сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоциональной регуляции – возбуждение
Временное ограничение: От первого ночного сеанса до второго ночного, до 5 недель.
Участники будут просматривать 140 целевых стимулов — 70 негативных и 70 нейтральных — в псевдослучайном порядке. Манекен-шкала самооценки возбуждения 142 (SAM) появляется после целевого изображения, и участников просят оценить степень эмоционального возбуждения, испытываемого во время обработки изображения, нажав одну из девяти кнопок ответа (в диапазоне от 1 = очень низкий до 9 = очень низкий). высокий).
От первого ночного сеанса до второго ночного, до 5 недель.
Изменение эмоциональной регуляции – отзыв
Временное ограничение: От первого ночного сеанса до второго ночного, до 5 недель.
Участники завершают этап признания. На этом этапе просматриваются 200 нейтральных и негативных изображений. Этот набор включает в себя 140 ранее просмотренных изображений, смешанных с 70 новыми изображениями (50% негативных и 50% нейтральных). Участников просят оценить возбуждение с помощью SAM (степень эмоционального возбуждения, испытываемого при обработке изображения путем нажатия одной из девяти кнопок ответа (от 1 = очень низкая до 9 = очень высокая)), и указать, распознают ли они изображения или нет. из предыдущего сеанса кодирования («старый») или нет («новый»), нажав одну из двух кнопок ответа.
От первого ночного сеанса до второго ночного, до 5 недель.
Изменение медленноволновой активности (SWA)
Временное ограничение: От первого ночного сеанса до второго ночного, до 5 недель.
Измерено с помощью ночной ЭЭГ высокой плотности.
От первого ночного сеанса до второго ночного, до 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение графика положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Запись в домашних условиях с первой недели до второй недели, до 6 недель.
ПАНАС состоит из 10 словесных единиц положительной и 10 отрицательной валентности. Участники оценивают элементы, чтобы указать их оценку того, как они относятся к этому элементу «прямо сейчас» по шкале от 1 (незначительно) или совсем нет до 5 (чрезвычайно). 10 пунктов образуют подшкалу положительного аффекта, в которой более высокий балл указывает на усиление положительного аффекта с диапазоном подшкалы от 10 до 50. 10 пунктов образуют подшкалу отрицательного аффекта, в которой более высокий балл указывает на более негативный аффект. с диапазоном подшкал от 10 до 50.
Запись в домашних условиях с первой недели до второй недели, до 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1281
  • A539500 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (Другой идентификатор: UW- Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться