- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341413
Sonno ed elaborazione delle emozioni nel disturbo da stress post-traumatico dell'adolescente
L'obiettivo di questo studio clinico è caratterizzare il ruolo del sonno, dell'elaborazione delle emozioni e degli affetti quotidiani nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e se il miglioramento della qualità del sonno utilizzando il potenziamento dell'attività a onde lente avrà un impatto sugli affetti del giorno successivo nei giovani.
I partecipanti parteciperanno a 4 visite di studio:
- Una visita di valutazione clinica e traumatologica
- Una giornata di test che può includere test cognitivi, sondaggi e una risonanza magnetica.
- Uno studio sul sonno notturno dopo una settimana di registrazioni del sonno a casa con il dispositivo in condizioni fittizie
- Uno studio sul sonno notturno dopo una settimana di registrazioni del sonno a casa con il dispositivo in condizione di miglioramento del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Heyn, JD, PhD
- Numero di telefono: 303-296-2116
- Email: sheyn@wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- University of Wisconsin
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Contatto:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Numero di telefono: 303-296-2116
- Email: sheyn@wisc.edu
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Investigatore principale:
- Stephanie Jones, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età 15-18 anni compresi
- Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di eventuali condizioni e procedure mediche emergenti
- In grado di restare sdraiato sulla schiena fino a 1 ora
- Non deve essere incinta
- Deve accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio
- Deve essere disposto a rispettare tutte le procedure di studio
- Accettare di registrare video e/o audio delle visite di studio, comprese le visite di consenso, le valutazioni cliniche (per la formazione del personale) e le visite di sonno in laboratorio (registrazione cancellata entro un mese dalla visita di studio).
- Un genitore principale o un tutore è disposto a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato
- Parlano fluentemente o prevalentemente parlano e leggono in inglese
Inoltre, i giovani con disturbo da stress post-traumatico e TEC devono soddisfare i seguenti criteri:
- Deve avere una storia di almeno un evento traumatico di qualsiasi tipo, come definito dal DSM-V. Ciò può includere l’esposizione ad abusi fisici o sessuali, la testimonianza di violenza contro i propri cari o amici, incidenti traumatici, disastri naturali, morte di un familiare stretto, ecc.
Criteri aggiuntivi per i giovani con disturbo da stress post-traumatico:
- Al basale, soddisfare la soglia per i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico grave, come determinato dall'intervista clinica semi-strutturata (KSADS).
Criteri di esclusione:
- Il caregiver o l'adolescente non è disposto o non è in grado di fornire un adeguato consenso informato.
- È probabile, secondo l'opinione dello sperimentatore e attraverso l'osservazione durante il periodo di screening e valutazione clinica, essere riesposti al trauma indice o ad altri traumi significativi, privi di supporto sociale o privi di una situazione di vita stabile durante la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi risultato, basato sul processo di screening, che il PI ritiene renderebbe lo studio inadatto al partecipante.
- Partecipazione negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale
- Controindicazione alla RM
- La claustrofobia o l'incapacità rimangono nello scanner dopo le sessioni di pratica della risonanza magnetica.
- Verrà escluso qualsiasi partecipante che presenti un attuale grave rischio di suicidio, come determinato attraverso il KSADS, le risposte al C-SSRS e/o il giudizio clinico dello sperimentatore; tuttavia, la storia di tentativi di suicidio non è un'esclusione. Presenterebbe un rischio serio per gli altri, come stabilito attraverso il colloquio clinico e il contatto con il medico curante.
- Disturbi dello sviluppo neurologico come il disturbo dello spettro autistico
- Disabilità intellettiva (QI <70, per autovalutazione)
- Attualmente compromesso da qualsiasi condizione medica che impedirebbe la partecipazione allo studio
- Lesione cerebrale traumatica con sintomi persistenti, tra cui mal di testa, disturbi visivi e/o difficoltà di concentrazione.
- Disturbi neurologici come convulsioni, epilessia o tumori al cervello
- Uso attuale di farmaci o altre droghe (ad esempio alcol) in modo tale da interferire con il sonno.
- Possibile gravidanza
Esclusioni per i giovani con sviluppo tipico:
- Nessuna storia o attuale psicopatologia, come definita nel Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), ad eccezione della fobia specifica passata.
- Diagnosi attuale di un disturbo del sonno (autovalutazione).
- Qualsiasi storia di qualsiasi esperienza traumatica come definita dal DSM-V, inclusa l'esposizione all'IPV, la negligenza o l'abuso emotivo, ecc.
PTSD Giovanile:
- Diagnosi attuale o storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo dello spettro autistico diagnosticato dall'intervista KSADS. Nessun altro disturbo in comorbilità è esclusivo.
TEC Gioventù:
- Una diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima la modalità di stimolazione
Per una settimana, il dispositivo SmartSleep sarà impostato sulla modalità di stimolazione.
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Dispositivo indossato durante il sonno
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Comparatore fittizio: Prima la modalità Sham
Durante una settimana, il dispositivo SmartSleep sarà impostato su finta.
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Dispositivo indossato durante il sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella regolazione emotiva - eccitazione
Lasso di tempo: Dalla prima sessione notturna alla seconda sessione notturna, fino a 5 settimane
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I partecipanti visualizzeranno 140 stimoli target - 70 negativi e 70 neutri - in ordine pseudocasuale.
La scala del manichino di autovalutazione per l'eccitazione 142 (SAM) viene visualizzata dopo l'immagine target e ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado di eccitazione emotiva sperimentato durante l'elaborazione dell'immagine premendo uno dei nove pulsanti di risposta (che vanno da 1 = molto basso a 9 = molto alto).
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Dalla prima sessione notturna alla seconda sessione notturna, fino a 5 settimane
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Cambiamento nella regolazione emotiva - richiamo
Lasso di tempo: Dalla prima sessione notturna alla seconda sessione notturna, fino a 5 settimane
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I partecipanti completano una fase di riconoscimento.
In questa fase vengono visualizzate 200 immagini neutre e negative.
Questo set include le 140 immagini visualizzate in precedenza mescolate con 70 nuove immagini (50% negative e 50% neutre).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'eccitazione utilizzando il SAM (grado di eccitazione emotiva sperimentato durante l'elaborazione dell'immagine premendo uno dei nove pulsanti di risposta (che vanno da 1 = molto basso a 9 = molto alto)) e di indicare se riconoscono o meno le immagini dalla sessione di codifica precedente (''vecchia'') o meno (''nuova'') premendo uno dei due pulsanti di risposta.
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Dalla prima sessione notturna alla seconda sessione notturna, fino a 5 settimane
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Variazione dell'attività a onde lente (SWA)
Lasso di tempo: Dalla prima sessione notturna alla seconda sessione notturna, fino a 5 settimane
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Misurato mediante EEG ad alta densità durante la notte
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Dalla prima sessione notturna alla seconda sessione notturna, fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Registrazioni a casa dalla prima settimana alla seconda settimana, fino a 6 settimane
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PANAS è composto da 10 elementi di parole con valenza positiva e 10 parole con valenza negativa.
Gli elementi vengono valutati dal partecipante per indicare la sua valutazione di come si sente riguardo a questo elemento "in questo momento" su una scala da 1 (leggermente) o per niente fino a 5 (estremamente).
10 degli item formano una sottoscala sugli affetti positivi, in cui un punteggio più alto indica un aumento degli affetti positivi, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50. 10 degli item formano una sottoscala sugli affetti negativi, in cui un punteggio più alto indica un affetto più negativo. con un intervallo di sottoscala da 10 a 50.
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Registrazioni a casa dalla prima settimana alla seconda settimana, fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1281
- A539500 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Altro identificatore: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Altro identificatore: UW- Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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