- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06341413
Slaap- en emotieverwerking bij posttraumatische stressstoornis bij adolescenten
Het doel van deze klinische proef is om de rol van slaap, emotieverwerking en dagelijks affect bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) te karakteriseren en om na te gaan of het verbeteren van de slaapkwaliteit met behulp van langzame golfactiviteitsverbetering het effect op de volgende dag bij jongeren zal beïnvloeden.
Deelnemers zullen 4 studiebezoeken bijwonen:
- Een klinisch en traumabeoordelingsbezoek
- Een testdag die cognitieve tests, enquêtes en een MRI kan omvatten.
- Een nachtelijk slaaponderzoek na een week slaapopnames thuis met het apparaat in de schijntoestand
- Een nachtelijk slaaponderzoek na een week slaapopnames thuis met het apparaat in de slaapverbeterende toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Heyn, JD, PhD
- Telefoonnummer: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Telefoonnummer: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Jones, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 15-18 jaar, inclusief
- Moet ermee instemmen de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele opkomende medische aandoeningen en procedures
- Kan tot 1 uur stil op de rug liggen
- Mag niet zwanger zijn
- Moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
- Moet bereid zijn om aan alle studieprocedures te voldoen
- Ga akkoord met het opnemen van video- en/of audio-opnamen van studiebezoeken, inclusief toestemmingsbezoek, klinische beoordelingen (voor opleiding van personeel) en slaapbezoeken in het laboratorium (opname verwijderd binnen een maand na studiebezoek).
- Een primaire ouder of voogd is bereid deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend of overwegend spreken en lezen in het Engels
Daarnaast moeten PTSS- en TEC-jongeren aan de volgende criteria voldoen:
- Moet een voorgeschiedenis hebben van ten minste één traumatische gebeurtenis van welk type dan ook, zoals gedefinieerd door de DSM-V. Dit kan blootstelling aan fysiek of seksueel misbruik omvatten, getuige zijn van geweld tegen dierbaren of vrienden, traumatische ongelukken, natuurrampen, de dood van een naast familielid enz.
Aanvullende criteria voor PTSS-jongeren:
- Voldoe bij baseline aan de drempel voor DSM-5-criteria voor huidige ernstige PTSS, zoals bepaald door het semi-gestructureerde klinische interview (KSADS).
Uitsluitingscriteria:
- De verzorger of adolescent is niet bereid of niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
- Naar de mening van de onderzoeker en via observatie tijdens de screening en de klinische beoordelingsperiode is het waarschijnlijk dat zij opnieuw worden blootgesteld aan hun indextrauma of ander significant trauma, dat zij geen sociale steun hebben, of dat zij geen stabiele woonsituatie hebben tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Eventuele bevindingen, gebaseerd op het screeningproces, die volgens de PI het onderzoek ongeschikt maken voor de deelnemer.
- Deelname in de afgelopen 30 dagen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel
- MRI-contra-indicatie
- Claustrofobie of onvermogen ligt nog steeds in de scanner na oefen-MRI-sessies.
- Elke deelnemer die een actueel ernstig zelfmoordrisico vertoont, zoals bepaald via de KSADS, reacties op C-SSRS en/of het klinische oordeel van de onderzoeker, wordt uitgesloten; de geschiedenis van zelfmoordpogingen is echter geen uitsluiting. Zou een ernstig risico voor anderen opleveren, zoals blijkt uit een klinisch interview en contact met de behandelende arts.
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals een autismespectrumstoornis
- Verstandelijke beperking (IQ<70, per zelfrapportage)
- Momenteel aangetast door een medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Traumatisch hersenletsel met aanhoudende symptomen, waaronder hoofdpijn, visuele stoornissen en/of concentratiestoornissen.
- Neurologische aandoening(en), zoals toevallen, epilepsie of hersentumoren
- Actueel gebruik van medicijnen of andere drugs (d.w.z. alcohol) op een manier die de slaap kan verstoren.
- Mogelijke zwangerschap
Uitsluitingen voor jongeren die zich normaal ontwikkelen:
- Geen geschiedenis van of huidige psychopathologie, zoals gedefinieerd in het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), met uitzondering van specifieke fobieën uit het verleden.
- Huidige diagnose van een slaapstoornis (zelfrapportage).
- Elke geschiedenis van een traumatische ervaring zoals gedefinieerd door de DSM-V, inclusief blootstelling aan partnergeweld, verwaarlozing of emotioneel misbruik enz.
PTSS jongeren:
- Huidige diagnose of geschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of autismespectrumstoornis, gediagnosticeerd door het KSADS-interview. Geen enkele andere comorbide stoornis is uitgesloten.
TEC Jeugd:
- Een actuele diagnose van PTSS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst de stimulatiemodus
Gedurende een week wordt het SmartSleep-apparaat in de stimulatiemodus gezet.
|
Apparaat gedragen tijdens de slaap
|
|
Sham-vergelijker: Eerst de schijnmodus
Gedurende een week wordt het SmartSleep-apparaat op schijn gezet.
|
Apparaat gedragen tijdens de slaap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele regulatie - opwinding
Tijdsspanne: Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
|
Deelnemers zullen 140 doelstimuli – 70 negatief en 70 neutraal – in pseudowillekeurige volgorde bekijken.
De Self-Assessment Manikin Scale for Arousal 142 (SAM) verschijnt na het doelbeeld en deelnemers wordt gevraagd de mate van emotionele opwinding te beoordelen die wordt ervaren tijdens het verwerken van het beeld door op een van de negen antwoordknoppen te drukken (variërend van 1 = zeer laag tot 9 = zeer hoog).
|
Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
|
|
Verandering in emotionele regulatie - onthoud
Tijdsspanne: Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
|
Deelnemers doorlopen een herkenningsfase.
In deze fase worden 200 neutrale en negatieve beelden bekeken.
Deze set bevat de 140 eerder bekeken afbeeldingen vermengd met 70 nieuwe afbeeldingen (50% negatief en 50% neutraal).
Deelnemers wordt gevraagd de opwinding te beoordelen met behulp van de SAM (mate van emotionele opwinding die wordt ervaren tijdens het verwerken van de afbeelding door op een van de negen antwoordknoppen te drukken (variërend van 1 = zeer laag tot 9 = zeer hoog)), en aan te geven of zij afbeeldingen wel of niet herkennen. van de vorige coderingssessie (''oud'') of niet (''nieuw'') door op een van de twee antwoordknoppen te drukken.
|
Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
|
|
Verandering in Slow-wave-activiteit (SWA)
Tijdsspanne: Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
|
Gemeten met een nachtelijke EEG met hoge dichtheid
|
Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het positieve en negatieve affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Opnames thuis van de eerste week tot de tweede week, maximaal 6 weken
|
PANAS bestaat uit 10 positieve en 10 negatieve woorditems.
Items worden door de deelnemer beoordeeld om aan te geven hoe zij zich ‘op dit moment’ voelen over dit item, op een schaal van 1 (enigszins) of helemaal niet tot en met 5 (extreem).
10 van de items vormen een subschaal voor positief affect, waarbij een hogere score wijst op een groter positief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50. 10 van de items vormen een subschaal voor negatief affect, waarbij een hogere score duidt op meer negatief affect. met een subschaalbereik van 10 tot 50.
|
Opnames thuis van de eerste week tot de tweede week, maximaal 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1281
- A539500 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Andere identificatie: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Andere identificatie: UW- Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .