Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap- en emotieverwerking bij posttraumatische stressstoornis bij adolescenten

13 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het doel van deze klinische proef is om de rol van slaap, emotieverwerking en dagelijks affect bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) te karakteriseren en om na te gaan of het verbeteren van de slaapkwaliteit met behulp van langzame golfactiviteitsverbetering het effect op de volgende dag bij jongeren zal beïnvloeden.

Deelnemers zullen 4 studiebezoeken bijwonen:

  • Een klinisch en traumabeoordelingsbezoek
  • Een testdag die cognitieve tests, enquêtes en een MRI kan omvatten.
  • Een nachtelijk slaaponderzoek na een week slaapopnames thuis met het apparaat in de schijntoestand
  • Een nachtelijk slaaponderzoek na een week slaapopnames thuis met het apparaat in de slaapverbeterende toestand

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen onderzoekers de slaap karakteriseren en de relatie ervan met emotieverwerking en dagelijks affect onderzoeken bij 165 jongeren, verdeeld over 3 groepen. Onderzoekers zullen geavanceerde methoden voor slaapbeoordeling gebruiken, waaronder: (1) EEG met hoge dichtheid (256 kanalen) in het laboratorium om de regionale verdeling van slaap voor en na een emotionele leertaak te onderzoeken en; (2) een slaapdraagbare hoofdband voor EEG-opname, SmartSleep, om de slaap thuis longitudinaal vast te leggen. Met behulp van de slaapverbeteringsalgoritmen van SmartSleep zullen onderzoekers bepalen of de diepste slaap, langzame golfactiviteit (SWA) van niet-snelle oogbewegingsslaap (NREM), op betrouwbare wijze kan worden verhoogd bij alle jongeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sara Heyn, JD, PhD
  • Telefoonnummer: 303-296-2116
  • E-mail: sheyn@wisc.edu

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • Telefoonnummer: 303-296-2116
          • E-mail: sheyn@wisc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 15-18 jaar, inclusief
  • Moet ermee instemmen de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele opkomende medische aandoeningen en procedures
  • Kan tot 1 uur stil op de rug liggen
  • Mag niet zwanger zijn
  • Moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Moet bereid zijn om aan alle studieprocedures te voldoen
  • Ga akkoord met het opnemen van video- en/of audio-opnamen van studiebezoeken, inclusief toestemmingsbezoek, klinische beoordelingen (voor opleiding van personeel) en slaapbezoeken in het laboratorium (opname verwijderd binnen een maand na studiebezoek).
  • Een primaire ouder of voogd is bereid deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend of overwegend spreken en lezen in het Engels

Daarnaast moeten PTSS- en TEC-jongeren aan de volgende criteria voldoen:

- Moet een voorgeschiedenis hebben van ten minste één traumatische gebeurtenis van welk type dan ook, zoals gedefinieerd door de DSM-V. Dit kan blootstelling aan fysiek of seksueel misbruik omvatten, getuige zijn van geweld tegen dierbaren of vrienden, traumatische ongelukken, natuurrampen, de dood van een naast familielid enz.

Aanvullende criteria voor PTSS-jongeren:

- Voldoe bij baseline aan de drempel voor DSM-5-criteria voor huidige ernstige PTSS, zoals bepaald door het semi-gestructureerde klinische interview (KSADS).

Uitsluitingscriteria:

  • De verzorger of adolescent is niet bereid of niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Naar de mening van de onderzoeker en via observatie tijdens de screening en de klinische beoordelingsperiode is het waarschijnlijk dat zij opnieuw worden blootgesteld aan hun indextrauma of ander significant trauma, dat zij geen sociale steun hebben, of dat zij geen stabiele woonsituatie hebben tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • Eventuele bevindingen, gebaseerd op het screeningproces, die volgens de PI het onderzoek ongeschikt maken voor de deelnemer.
  • Deelname in de afgelopen 30 dagen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel
  • MRI-contra-indicatie
  • Claustrofobie of onvermogen ligt nog steeds in de scanner na oefen-MRI-sessies.
  • Elke deelnemer die een actueel ernstig zelfmoordrisico vertoont, zoals bepaald via de KSADS, reacties op C-SSRS en/of het klinische oordeel van de onderzoeker, wordt uitgesloten; de geschiedenis van zelfmoordpogingen is echter geen uitsluiting. Zou een ernstig risico voor anderen opleveren, zoals blijkt uit een klinisch interview en contact met de behandelende arts.
  • Neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals een autismespectrumstoornis
  • Verstandelijke beperking (IQ<70, per zelfrapportage)
  • Momenteel aangetast door een medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Traumatisch hersenletsel met aanhoudende symptomen, waaronder hoofdpijn, visuele stoornissen en/of concentratiestoornissen.
  • Neurologische aandoening(en), zoals toevallen, epilepsie of hersentumoren
  • Actueel gebruik van medicijnen of andere drugs (d.w.z. alcohol) op een manier die de slaap kan verstoren.
  • Mogelijke zwangerschap

Uitsluitingen voor jongeren die zich normaal ontwikkelen:

  • Geen geschiedenis van of huidige psychopathologie, zoals gedefinieerd in het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), met uitzondering van specifieke fobieën uit het verleden.
  • Huidige diagnose van een slaapstoornis (zelfrapportage).
  • Elke geschiedenis van een traumatische ervaring zoals gedefinieerd door de DSM-V, inclusief blootstelling aan partnergeweld, verwaarlozing of emotioneel misbruik enz.

PTSS jongeren:

- Huidige diagnose of geschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of autismespectrumstoornis, gediagnosticeerd door het KSADS-interview. Geen enkele andere comorbide stoornis is uitgesloten.

TEC Jeugd:

- Een actuele diagnose van PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst de stimulatiemodus
Gedurende een week wordt het SmartSleep-apparaat in de stimulatiemodus gezet.
Apparaat gedragen tijdens de slaap
Sham-vergelijker: Eerst de schijnmodus
Gedurende een week wordt het SmartSleep-apparaat op schijn gezet.
Apparaat gedragen tijdens de slaap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele regulatie - opwinding
Tijdsspanne: Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
Deelnemers zullen 140 doelstimuli – 70 negatief en 70 neutraal – in pseudowillekeurige volgorde bekijken. De Self-Assessment Manikin Scale for Arousal 142 (SAM) verschijnt na het doelbeeld en deelnemers wordt gevraagd de mate van emotionele opwinding te beoordelen die wordt ervaren tijdens het verwerken van het beeld door op een van de negen antwoordknoppen te drukken (variërend van 1 = zeer laag tot 9 = zeer hoog).
Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
Verandering in emotionele regulatie - onthoud
Tijdsspanne: Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
Deelnemers doorlopen een herkenningsfase. In deze fase worden 200 neutrale en negatieve beelden bekeken. Deze set bevat de 140 eerder bekeken afbeeldingen vermengd met 70 nieuwe afbeeldingen (50% negatief en 50% neutraal). Deelnemers wordt gevraagd de opwinding te beoordelen met behulp van de SAM (mate van emotionele opwinding die wordt ervaren tijdens het verwerken van de afbeelding door op een van de negen antwoordknoppen te drukken (variërend van 1 = zeer laag tot 9 = zeer hoog)), en aan te geven of zij afbeeldingen wel of niet herkennen. van de vorige coderingssessie (''oud'') of niet (''nieuw'') door op een van de twee antwoordknoppen te drukken.
Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
Verandering in Slow-wave-activiteit (SWA)
Tijdsspanne: Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken
Gemeten met een nachtelijke EEG met hoge dichtheid
Eerste nachtelijke sessie tot tweede nachtelijke sessie, tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het positieve en negatieve affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Opnames thuis van de eerste week tot de tweede week, maximaal 6 weken
PANAS bestaat uit 10 positieve en 10 negatieve woorditems. Items worden door de deelnemer beoordeeld om aan te geven hoe zij zich ‘op dit moment’ voelen over dit item, op een schaal van 1 (enigszins) of helemaal niet tot en met 5 (extreem). 10 van de items vormen een subschaal voor positief affect, waarbij een hogere score wijst op een groter positief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50. 10 van de items vormen een subschaal voor negatief affect, waarbij een hogere score duidt op meer negatief affect. met een subschaalbereik van 10 tot 50.
Opnames thuis van de eerste week tot de tweede week, maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1281
  • A539500 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Andere identificatie: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (Andere identificatie: UW- Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren