- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06341413
Przetwarzanie snu i emocji w zespole stresu pourazowego u młodzieży
Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie roli snu, przetwarzania emocji i codziennych emocji w zespole stresu pourazowego (PTSD) oraz to, czy poprawa jakości snu za pomocą wzmocnienia aktywności wolnofalowej będzie miała wpływ na afekt następnego dnia u młodzieży.
Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach studyjnych:
- Wizyta kliniczna i ocena urazu
- Dzień testowy, który może obejmować testy poznawcze, ankiety i rezonans magnetyczny.
- Badanie snu w nocy po tygodniu nagrań snu w domu z urządzeniem w stanie pozorowanym
- Badanie snu w nocy po tygodniu nagrań snu w domu z urządzeniem w trybie poprawy snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Heyn, JD, PhD
- Numer telefonu: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Numer telefonu: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
-
Główny śledczy:
- Stephanie Jones, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 15-18 lat włącznie
- Musi zgodzić się na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich nagłych schorzeniach i procedurach
- Potrafi leżeć nieruchomo na plecach do 1 godziny
- Nie może być w ciąży
- Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania
- Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Wyrażam zgodę na nagrywanie wideo i/lub audio wizyt studyjnych, w tym wizyt kontrolnych, ocen klinicznych (na potrzeby szkolenia personelu) i wizyt kontrolnych w laboratorium (nagranie usunięte w ciągu jednego miesiąca od wizyty studyjnej).
- Główny rodzic lub opiekun wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
- Biegle władają językiem angielskim lub mówią i czytają głównie po angielsku
Ponadto młodzież z zespołem stresu pourazowego i TEC musi spełniać następujące kryteria:
- Musi mieć w przeszłości co najmniej jedno traumatyczne zdarzenie dowolnego typu, zgodnie z definicją zawartą w DSM-V. Może to obejmować narażenie na przemoc fizyczną lub seksualną, bycie świadkiem przemocy wobec bliskich lub przyjaciół, traumatyczne wypadki, klęski żywiołowe, śmierć bliskiego członka rodziny itp.
Dodatkowe kryteria dla młodzieży z zespołem stresu pourazowego:
- Na początku osiągnięto próg kryteriów DSM-5 dla aktualnego ciężkiego zespołu stresu pourazowego (PTSD), jak określono w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym (KSADS).
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun lub nastolatek nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- Jest prawdopodobne, że w opinii badacza i na podstawie obserwacji podczas okresu badań przesiewowych i oceny klinicznej ponownie zostaną narażeni na uraz indeksowy lub inną poważną traumę, będą pozbawieni wsparcia społecznego lub stabilnej sytuacji życiowej podczas udziału w badaniu.
- Wszelkie ustalenia wynikające z procesu selekcji, które zdaniem kierownika badania sprawią, że badanie będzie nieodpowiednie dla uczestnika.
- Udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym z udziałem badanego leku
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Klaustrofobia lub niemożność nadal pozostają w skanerze po próbnych sesjach MRI.
- Każdy uczestnik wykazujący aktualne poważne ryzyko samobójstwa, określone na podstawie KSADS, odpowiedzi na C-SSRS i/lub ocenę kliniczną badacza, zostanie wykluczony; jednakże historia prób samobójczych nie jest wyjątkiem. Stanowiłoby poważne ryzyko dla innych, jak ustalono na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z lekarzem prowadzącym.
- Zaburzenia neurorozwojowe, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ<70, według samoopisu)
- Obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę uniemożliwiającą udział w badaniu
- Urazowe uszkodzenie mózgu z utrzymującymi się objawami, w tym bólem głowy, zaburzeniami widzenia i/lub zaburzeniami koncentracji.
- Zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, epilepsja lub guzy mózgu
- Bieżące zażywanie leków lub innych narkotyków (np. alkoholu) w sposób mogący zakłócać sen.
- Możliwa ciąża
Wyłączenia dla typowo rozwijającej się młodzieży:
- Brak historii lub aktualnej psychopatologii zgodnie z definicją w Wykazie zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci (KSADS), z wyjątkiem fobii specyficznej w przeszłości.
- Aktualna diagnoza zaburzeń snu (opis własny).
- Jakakolwiek historia jakichkolwiek traumatycznych doświadczeń zgodnie z definicją DSM-V, w tym narażenie na IPV, zaniedbanie lub znęcanie się emocjonalne itp.
Zespół stresu pourazowego (PTSD) – młodzież:
- Aktualna diagnoza lub historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu zdiagnozowanych na podstawie wywiadu KSADS. Żadne inne choroby współistniejące nie są wykluczone.
Młodzież TEC:
- Aktualna diagnoza PTSD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw tryb stymulacji
W ciągu tygodnia urządzenie SmartSleep zostanie ustawione w tryb stymulacji.
|
Urządzenie noszone podczas snu
|
|
Pozorny komparator: Najpierw tryb pozorowany
W ciągu tygodnia urządzenie SmartSleep zostanie ustawione w trybie pozorowanym.
|
Urządzenie noszone podczas snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regulacji emocjonalnej – pobudzenie
Ramy czasowe: Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
|
Uczestnicy obejrzą 140 bodźców docelowych – 70 negatywnych i 70 neutralnych – w pseudolosowej kolejności.
Manekinowa skala samooceny pobudzenia 142 (SAM) pojawia się po obrazie docelowym, a uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia pobudzenia emocjonalnego doświadczanego podczas przetwarzania obrazu poprzez naciśnięcie jednego z dziewięciu przycisków odpowiedzi (od 1 = bardzo niskie do 9 = bardzo wysoki).
|
Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
|
|
Zmiana regulacji emocjonalnej – przypomnienie
Ramy czasowe: Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
|
Uczestnicy przechodzą fazę rozpoznawania.
W tej fazie przeglądanych jest 200 obrazów neutralnych i negatywowych.
Zestaw ten zawiera 140 wcześniej oglądanych obrazów zmieszanych z 70 nowatorskimi obrazami (50% negatywów i 50% neutralnych).
Uczestnicy proszeni są o ocenę pobudzenia za pomocą SAM (stopień pobudzenia emocjonalnego doświadczanego podczas przetwarzania obrazu poprzez naciśnięcie jednego z dziewięciu przycisków odpowiedzi (od 1 = bardzo niskie do 9 = bardzo wysokie)) i wskazanie, czy rozpoznają obrazy. z poprzedniej sesji kodowania („stara”) lub nie („nowa”), naciskając jeden z dwóch przycisków odpowiedzi.
|
Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fal wolnofalowych (SWA)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
|
Zmierzono za pomocą nocnego EEG o dużej gęstości
|
Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Nagrania w domu od pierwszego tygodnia do drugiego tygodnia, do 6 tygodni
|
PANAS składa się z 10 elementów słownych o dodatniej i 10 ujemnej wartościowości.
Przedmioty są oceniane przez uczestnika, aby wskazać, jak oceniają, co czują w związku z tym przedmiotem „w tej chwili” w skali od 1 (lekko) lub wcale do 5 (bardzo).
10 pozycji tworzy podskalę pozytywnego afektu, w której wyższy wynik oznacza wzmożony pozytywny afekt, z zakresem podskali od 10 do 50. 10 pozycji tworzy podskalę negatywnego afektu, w której wyższy wynik oznacza więcej negatywnego afektu, z zakresem podskali od 10 do 50.
|
Nagrania w domu od pierwszego tygodnia do drugiego tygodnia, do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1281
- A539500 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Inny identyfikator: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Inny identyfikator: UW- Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .