Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie snu i emocji w zespole stresu pourazowego u młodzieży

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie roli snu, przetwarzania emocji i codziennych emocji w zespole stresu pourazowego (PTSD) oraz to, czy poprawa jakości snu za pomocą wzmocnienia aktywności wolnofalowej będzie miała wpływ na afekt następnego dnia u młodzieży.

Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach studyjnych:

  • Wizyta kliniczna i ocena urazu
  • Dzień testowy, który może obejmować testy poznawcze, ankiety i rezonans magnetyczny.
  • Badanie snu w nocy po tygodniu nagrań snu w domu z urządzeniem w stanie pozorowanym
  • Badanie snu w nocy po tygodniu nagrań snu w domu z urządzeniem w trybie poprawy snu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze mają na celu scharakteryzowanie snu i zbadanie jego związku z przetwarzaniem emocji i codziennymi emocjami u 165 młodych ludzi podzielonych na 3 grupy. Naukowcy wykorzystają zaawansowane metodologie oceny snu, w tym: (1) EEG o dużej gęstości (256 kanałów) w laboratorium w celu zbadania regionalnego rozkładu snu przed i po zadaniu uczenia się emocjonalnego; (2) opaska na głowę do noszenia podczas snu, rejestrująca EEG, SmartSleep, do rejestrowania długości snu w domu. Korzystając z algorytmów poprawy snu SmartSleep, badacze ustalą, czy najgłębszy sen, czyli aktywność wolnofalowa (SWA) snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), można w sposób niezawodny wydłużyć u wszystkich młodych ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sara Heyn, JD, PhD
  • Numer telefonu: 303-296-2116
  • E-mail: sheyn@wisc.edu

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • Numer telefonu: 303-296-2116
          • E-mail: sheyn@wisc.edu
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 15-18 lat włącznie
  • Musi zgodzić się na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich nagłych schorzeniach i procedurach
  • Potrafi leżeć nieruchomo na plecach do 1 godziny
  • Nie może być w ciąży
  • Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Wyrażam zgodę na nagrywanie wideo i/lub audio wizyt studyjnych, w tym wizyt kontrolnych, ocen klinicznych (na potrzeby szkolenia personelu) i wizyt kontrolnych w laboratorium (nagranie usunięte w ciągu jednego miesiąca od wizyty studyjnej).
  • Główny rodzic lub opiekun wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
  • Biegle władają językiem angielskim lub mówią i czytają głównie po angielsku

Ponadto młodzież z zespołem stresu pourazowego i TEC musi spełniać następujące kryteria:

- Musi mieć w przeszłości co najmniej jedno traumatyczne zdarzenie dowolnego typu, zgodnie z definicją zawartą w DSM-V. Może to obejmować narażenie na przemoc fizyczną lub seksualną, bycie świadkiem przemocy wobec bliskich lub przyjaciół, traumatyczne wypadki, klęski żywiołowe, śmierć bliskiego członka rodziny itp.

Dodatkowe kryteria dla młodzieży z zespołem stresu pourazowego:

- Na początku osiągnięto próg kryteriów DSM-5 dla aktualnego ciężkiego zespołu stresu pourazowego (PTSD), jak określono w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym (KSADS).

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun lub nastolatek nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  • Jest prawdopodobne, że w opinii badacza i na podstawie obserwacji podczas okresu badań przesiewowych i oceny klinicznej ponownie zostaną narażeni na uraz indeksowy lub inną poważną traumę, będą pozbawieni wsparcia społecznego lub stabilnej sytuacji życiowej podczas udziału w badaniu.
  • Wszelkie ustalenia wynikające z procesu selekcji, które zdaniem kierownika badania sprawią, że badanie będzie nieodpowiednie dla uczestnika.
  • Udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym z udziałem badanego leku
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Klaustrofobia lub niemożność nadal pozostają w skanerze po próbnych sesjach MRI.
  • Każdy uczestnik wykazujący aktualne poważne ryzyko samobójstwa, określone na podstawie KSADS, odpowiedzi na C-SSRS i/lub ocenę kliniczną badacza, zostanie wykluczony; jednakże historia prób samobójczych nie jest wyjątkiem. Stanowiłoby poważne ryzyko dla innych, jak ustalono na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z lekarzem prowadzącym.
  • Zaburzenia neurorozwojowe, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Niepełnosprawność intelektualna (IQ<70, według samoopisu)
  • Obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę uniemożliwiającą udział w badaniu
  • Urazowe uszkodzenie mózgu z utrzymującymi się objawami, w tym bólem głowy, zaburzeniami widzenia i/lub zaburzeniami koncentracji.
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, epilepsja lub guzy mózgu
  • Bieżące zażywanie leków lub innych narkotyków (np. alkoholu) w sposób mogący zakłócać sen.
  • Możliwa ciąża

Wyłączenia dla typowo rozwijającej się młodzieży:

  • Brak historii lub aktualnej psychopatologii zgodnie z definicją w Wykazie zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci (KSADS), z wyjątkiem fobii specyficznej w przeszłości.
  • Aktualna diagnoza zaburzeń snu (opis własny).
  • Jakakolwiek historia jakichkolwiek traumatycznych doświadczeń zgodnie z definicją DSM-V, w tym narażenie na IPV, zaniedbanie lub znęcanie się emocjonalne itp.

Zespół stresu pourazowego (PTSD) – młodzież:

- Aktualna diagnoza lub historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu zdiagnozowanych na podstawie wywiadu KSADS. Żadne inne choroby współistniejące nie są wykluczone.

Młodzież TEC:

- Aktualna diagnoza PTSD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw tryb stymulacji
W ciągu tygodnia urządzenie SmartSleep zostanie ustawione w tryb stymulacji.
Urządzenie noszone podczas snu
Pozorny komparator: Najpierw tryb pozorowany
W ciągu tygodnia urządzenie SmartSleep zostanie ustawione w trybie pozorowanym.
Urządzenie noszone podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji emocjonalnej – pobudzenie
Ramy czasowe: Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
Uczestnicy obejrzą 140 bodźców docelowych – 70 negatywnych i 70 neutralnych – w pseudolosowej kolejności. Manekinowa skala samooceny pobudzenia 142 (SAM) pojawia się po obrazie docelowym, a uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia pobudzenia emocjonalnego doświadczanego podczas przetwarzania obrazu poprzez naciśnięcie jednego z dziewięciu przycisków odpowiedzi (od 1 = bardzo niskie do 9 = bardzo wysoki).
Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
Zmiana regulacji emocjonalnej – przypomnienie
Ramy czasowe: Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
Uczestnicy przechodzą fazę rozpoznawania. W tej fazie przeglądanych jest 200 obrazów neutralnych i negatywowych. Zestaw ten zawiera 140 wcześniej oglądanych obrazów zmieszanych z 70 nowatorskimi obrazami (50% negatywów i 50% neutralnych). Uczestnicy proszeni są o ocenę pobudzenia za pomocą SAM (stopień pobudzenia emocjonalnego doświadczanego podczas przetwarzania obrazu poprzez naciśnięcie jednego z dziewięciu przycisków odpowiedzi (od 1 = bardzo niskie do 9 = bardzo wysokie)) i wskazanie, czy rozpoznają obrazy. z poprzedniej sesji kodowania („stara”) lub nie („nowa”), naciskając jeden z dwóch przycisków odpowiedzi.
Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
Zmiana aktywności fal wolnofalowych (SWA)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni
Zmierzono za pomocą nocnego EEG o dużej gęstości
Pierwsza sesja nocna, druga sesja nocna, do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Nagrania w domu od pierwszego tygodnia do drugiego tygodnia, do 6 tygodni
PANAS składa się z 10 elementów słownych o dodatniej i 10 ujemnej wartościowości. Przedmioty są oceniane przez uczestnika, aby wskazać, jak oceniają, co czują w związku z tym przedmiotem „w tej chwili” w skali od 1 (lekko) lub wcale do 5 (bardzo). 10 pozycji tworzy podskalę pozytywnego afektu, w której wyższy wynik oznacza wzmożony pozytywny afekt, z zakresem podskali od 10 do 50. 10 pozycji tworzy podskalę negatywnego afektu, w której wyższy wynik oznacza więcej negatywnego afektu, z zakresem podskali od 10 do 50.
Nagrania w domu od pierwszego tygodnia do drugiego tygodnia, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1281
  • A539500 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (Inny identyfikator: UW- Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj