- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341413
Traitement du sommeil et des émotions dans le trouble de stress post-traumatique chez l'adolescent
Le but de cet essai clinique est de caractériser le rôle du sommeil, du traitement des émotions et des effets quotidiens dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et si l'amélioration de la qualité du sommeil grâce à l'amélioration de l'activité par ondes lentes aura un impact sur les effets du lendemain chez les jeunes.
Les participants assisteront à 4 visites d'étude :
- Une visite d’évaluation clinique et traumatologique
- Une journée de test qui peut inclure des tests cognitifs, des enquêtes et une IRM.
- Une étude sur le sommeil nocturne après une semaine d'enregistrements du sommeil à domicile avec l'appareil dans un état fictif
- Une étude sur le sommeil nocturne après une semaine d'enregistrements du sommeil à domicile avec l'appareil dans des conditions d'amélioration du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Heyn, JD, PhD
- Numéro de téléphone: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Sara Heyn, JD, PhD
- Numéro de téléphone: 303-296-2116
- E-mail: sheyn@wisc.edu
-
Chercheur principal:
- Stephanie Jones, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- 15-18 ans inclus
- Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale émergente
- Capable de rester allongé sur le dos jusqu'à 1 heure
- Ne doit pas être enceinte
- Doit accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude
- Doit être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Acceptez que les visites d'étude soient enregistrées vidéo et/ou audio, y compris la visite de consentement, les évaluations cliniques (pour la formation du personnel) et les visites de sommeil en laboratoire (enregistrement supprimé dans le mois suivant la visite d'étude).
- Un parent ou tuteur principal est disposé à participer à l'étude et à donner son consentement éclairé
- Parlent et lisent couramment ou parlent et lisent principalement l'anglais.
De plus, les jeunes atteints du SSPT et du TEC doivent satisfaire aux critères suivants :
- Doit avoir des antécédents d'au moins un événement traumatique de tout type, tel que défini par le DSM-V. Cela peut inclure l'exposition à des abus physiques ou sexuels, le fait d'être témoin de violences contre des proches ou des amis, des accidents traumatisants, des catastrophes naturelles, la mort d'un membre proche de la famille, etc.
Critères supplémentaires pour les jeunes souffrant du SSPT :
- Au départ, respecter le seuil des critères du DSM-5 pour le SSPT sévère actuel, tel que déterminé par l'entretien clinique semi-structuré (KSADS).
Critère d'exclusion:
- Le soignant ou l’adolescent ne veut pas ou ne peut pas donner un consentement éclairé adéquat.
- Sont susceptibles, de l'avis de l'investigateur et via l'observation pendant la période de dépistage et d'évaluation clinique, d'être réexposés à leur traumatisme index ou à un autre traumatisme important, manquent de soutien social ou manquent d'une situation de vie stable pendant la participation à l'étude.
- Toute constatation, basée sur le processus de sélection, qui, selon le chercheur principal, rendrait l'étude inadaptée au participant.
- Participation au cours des 30 derniers jours à une étude clinique impliquant un médicament expérimental
- Contre-indication à l'IRM
- La claustrophobie ou l'incapacité restent toujours dans le scanner après les séances d'entraînement d'IRM.
- Tout participant présentant un risque de suicide grave actuel, tel que déterminé par le KSADS, les réponses au C-SSRS et/ou le jugement clinique de l'investigateur, sera exclu ; cependant, les antécédents de tentatives de suicide ne constituent pas une exclusion. Présenterait un risque sérieux pour autrui, tel qu'établi lors d'un entretien clinique et d'un contact avec le médecin traitant.
- Troubles neurodéveloppementaux tels que les troubles du spectre autistique
- Déficience intellectuelle (QI <70, par auto-évaluation)
- Actuellement affaibli par un problème de santé qui empêcherait la participation à l'étude
- Lésion cérébrale traumatique avec symptômes persistants, notamment maux de tête, troubles visuels et/ou troubles de la concentration.
- Trouble(s) neurologique(s) tel(s) que des convulsions, l'épilepsie ou des tumeurs cérébrales
- Consommation actuelle de médicaments ou d'autres drogues (par exemple, de l'alcool) d'une manière susceptible de perturber le sommeil.
- Grossesse possible
Exclusions pour les jeunes au développement typique :
- Aucun antécédent ou psychopathologie actuelle, telle que définie dans le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), à l'exception d'une phobie spécifique passée.
- Diagnostic actuel d'un trouble du sommeil (auto-évaluation).
- Tout antécédent d'expérience traumatisante telle que définie par le DSM-V, y compris l'exposition au VPI, la négligence ou la violence émotionnelle, etc.
Jeunes souffrant du SSPT :
- Diagnostic actuel ou antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou trouble du spectre autistique diagnostiqué par l'entretien KSADS. Aucun autre trouble comorbide n'est exclusif.
TEC Jeunes :
- Un diagnostic actuel de SSPT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mode stimulation en premier
Pendant une semaine, l'appareil SmartSleep sera mis en mode stimulation.
|
Appareil porté pendant le sommeil
|
|
Comparateur factice: Le mode simulé d'abord
Pendant une semaine, l'appareil SmartSleep sera réglé en mode simulé.
|
Appareil porté pendant le sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la régulation émotionnelle - excitation
Délai: Première séance d'une nuit à la deuxième séance d'une nuit, jusqu'à 5 semaines
|
Les participants verront 140 stimuli cibles - 70 négatifs et 70 neutres - dans un ordre pseudo-aléatoire.
L'échelle de mannequin d'auto-évaluation pour l'excitation 142 (SAM) apparaît après l'image cible et les participants sont invités à évaluer le degré d'excitation émotionnelle ressenti lors du traitement de l'image en appuyant sur l'un des neuf boutons de réponse (allant de 1 = très faible à 9 = très faible). haut).
|
Première séance d'une nuit à la deuxième séance d'une nuit, jusqu'à 5 semaines
|
|
Changement dans la régulation émotionnelle - rappel
Délai: Première séance d'une nuit à la deuxième séance d'une nuit, jusqu'à 5 semaines
|
Les participants terminent une phase de reconnaissance.
Dans cette phase, 200 images neutres et négatives sont visualisées.
Cet ensemble comprend les 140 images précédemment visionnées mélangées à 70 images inédites (50 % négatives et 50 % neutres).
Les participants sont invités à évaluer leur excitation à l'aide du SAM (degré d'excitation émotionnelle ressenti lors du traitement de l'image en appuyant sur l'un des neuf boutons de réponse (allant de 1 = très faible à 9 = très élevé)), et d'indiquer s'ils reconnaissent ou non les images. de la session d'encodage précédente (« ancienne ») ou non (« nouvelle ») en appuyant sur l'un des deux boutons de réponse.
|
Première séance d'une nuit à la deuxième séance d'une nuit, jusqu'à 5 semaines
|
|
Changement de l'activité à ondes lentes (SWA)
Délai: Première séance d'une nuit à la deuxième séance d'une nuit, jusqu'à 5 semaines
|
Mesuré par EEG haute densité pendant la nuit
|
Première séance d'une nuit à la deuxième séance d'une nuit, jusqu'à 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Enregistrements à domicile de la première semaine à la deuxième semaine, jusqu'à 6 semaines
|
PANAS se compose de 10 éléments de mots à valence positive et 10 négative.
Les éléments sont notés par le participant pour indiquer son évaluation de ce qu'il ressent à propos de cet élément « en ce moment » sur une échelle de 1 (légèrement) ou pas du tout à 5 (extrêmement).
10 des éléments forment une sous-échelle d'affect positif, dans laquelle un score plus élevé indique un affect positif accru, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50. 10 des éléments forment une sous-échelle d'affect négatif, dans laquelle un score plus élevé indique un affect plus négatif, avec une sous-échelle de 10 à 50.
|
Enregistrements à domicile de la première semaine à la deuxième semaine, jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1281
- A539500 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Autre identifiant: UW- Madison)
- 1R01MH132221 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Approved 3/9/2026 (Autre identifiant: UW- Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .