新生児 HIE における硫酸マグネシウム」
2024年4月1日 更新者：Sher Wali Khan、Sindh Institute of Child Health and Neonatology
カラチ三次医療病院における低酸素性虚血性脳症（HIE）の新生児における硫酸マグネシウムの神経保護効果
この研究では、カラチの三次医療病院で、低酸素性虚血性脳症（HIE）の新生児に対する硫酸マグネシウムの静脈内投与の神経保護効果を調査する予定です。
ランダム化された臨床試験デザインを使用して、この研究は中等度から重度の HIE を患う正期産児および早産期新生児を対象としています。
データ収集には、インフォームドコンセントの取得、硫酸マグネシウムの調製と投与、死亡率や罹患率などの転帰の評価が含まれます。
この研究は、患者の転帰と新生児 HIE 管理の臨床実践の改善に関する洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
客観的：
• カラチの三次医療病院における低酸素性虚血性脳症 (HIE) の新生児に対する硫酸マグネシウムの静脈内投与による神経保護効果を判定する。
方法論:
- 研究環境: これは前向き研究です。カラチの三次医療病院（シンド州小児保健新生児学研究所、K-5）で実施されます。
- 研究デザイン: 無作為化臨床試験
- 対象集団: 研究対象集団は、中等度から重度の HIE を有する正期産新生児および近期新生児 (完了週数 35 週以上) となります。
- 対象基準: sarnat スコアに基づき、生後 6 時間以内に当病棟に到達した、低酸素性虚血性脳症 (HIE) を有する後期早産児および正期産新生児全員が治験の一部となります。
除外基準:
- 二型性、併存疾患がある、または生後 6 時間後に到着した生後 34 週未満の新生児は除外されます。
- 神経保護効果の評価を妨げる可能性のある既存の病状。
- 神経機能に影響を与える先天異常または遺伝性疾患。
- 硫酸マグネシウムに対するアレルギーまたは既知の副作用。
- 治験薬または介入を含む別の同時臨床試験への参加。
- 親または保護者からインフォームドコンセントを得ることができない。
- 医療介入: 症例には硫酸マグネシウムの点滴が開始されます。 制御はユニット プロトコルごとに処理されます。
サンプルサイズ：
サンプル サイズは、WHO ソフトウェアを使用して次の前提条件で計算されました。
有意水準 α=0.05 研究力 = 80 予想される母集団の比率 P1 = 0.657 予想される母集団の比率 P2 = 0.3757 望ましい精度 = 5 各母集団に必要なサンプル サイズは 51 (ケース 51 およびコントロール 51)、したがって、合計 102 が最小サンプルです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74201
- SICHN
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コンタクト：
- Naseem Ahmed, FCPS
- 電話番号：03003145554
- メール：drnaseemkubar@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準: sarnat スコアに基づき、生後 6 時間以内に当病棟に到達した、低酸素性虚血性脳症 (HIE) を有する後期早産児および正期産新生児全員が治験の一部となります。
-
除外基準:
- 二型性、併存疾患がある、または生後 6 時間後に到着した生後 34 週未満の新生児は除外されます。
- 神経保護効果の評価を妨げる可能性のある既存の病状。
- 神経機能に影響を与える先天異常または遺伝性疾患。
- 硫酸マグネシウムに対するアレルギーまたは既知の副作用。
- 治験薬または介入を含む別の同時臨床試験への参加。
- 親または保護者からインフォームドコンセントを得ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（硫酸マグネシウム投与）
参加者は、治療グループ (硫酸マグネシウムを受ける) または対照グループ (プラセボまたは標準治療を受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。
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参加者は、治療グループ (硫酸マグネシウムを受ける) または対照グループ (プラセボまたは標準治療を受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：対照群（プラセボまたは標準治療を受けている）
参加者はランダムにいずれかの治療グループ（治療グループ）に割り当てられます。
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プラセボまたは標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経保護効果
時間枠：6ヵ月
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神経保護効果: 発作の頻度や持続時間の減少、吸引能力
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2024年10月2日
研究の完了 (推定)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SICHN/IRB-001/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。