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Sulfate de magnésium dans l'HIE néonatale"

1 avril 2024 mis à jour par: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Résultats neuroprotecteurs du sulfate de magnésium chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (HIE) à l'hôpital de soins tertiaires de Karachi

L'étude examinera les effets neuroprotecteurs du sulfate de magnésium intraveineux chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (HIE) dans un hôpital de soins tertiaires de Karachi. Utilisant un modèle d’essai clinique randomisé, l’étude cible les nouveau-nés à terme et à court terme atteints d’HIE modérée à sévère. La collecte de données implique l'obtention d'un consentement éclairé, la préparation et l'administration de sulfate de magnésium et l'évaluation des résultats, notamment la mortalité et la morbidité. L'étude vise à fournir des informations sur l'amélioration des résultats pour les patients et de la pratique clinique pour la prise en charge néonatale des HIE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

• Déterminer les résultats neuroprotecteurs du sulfate de magnésium intraveineux chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI) dans un hôpital de soins tertiaires de Karachi.

Méthodologie:

  • Contexte de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective ; et sera menée à l'hôpital de soins tertiaires de Karachi (Sindh Institute of Child Health and Neonatology, K-5).
  • Conception de l'étude : essai clinique randomisé
  • Population cible : La population étudiée sera composée de tous les nouveau-nés à terme et à court terme (≥ 35 semaines révolues) atteints d'HIE modérée à sévère.
  • Critère d'intégration : Tous les nouveau-nés peu prématurés et à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique (HIE) sur la base du score sarnat et atteignant notre unité dans les 6 heures suivant la vie feront partie de notre essai.

  • Critère d'exclusion:

    • Les nouveau-nés de moins de 34 semaines, présentant un dimorphisme, des comorbidités ou arrivant après 6 heures après la naissance, seront exclus.
    • Conditions médicales préexistantes pouvant interférer avec l’évaluation des résultats neuroprotecteurs.
    • Anomalies congénitales ou troubles génétiques affectant la fonction neurologique.
    • Allergie ou effets indésirables connus au sulfate de magnésium.
    • Participation à un autre essai clinique simultané impliquant des médicaments ou des interventions expérimentaux.
    • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé des parents ou des tuteurs.
  • Intervention médicale : du sulfate de magnésium sous forme de perfusion sera commencé dans les cas. Le contrôle sera traité selon le protocole de l'unité.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel de l'OMS avec les hypothèses suivantes :

Niveau de signification α=0,05 Puissance de l'étude = 80 Proportion prévue de la population P1 = 0,657 Proportion prévue de la population P2 = 0,3757 Précision souhaitée = 5 Taille d'échantillon requise 51 pour chaque population (cas 51 et contrôle 51), donc le total 102 est l'échantillon minimum

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Tous les nouveau-nés peu prématurés et à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique (HIE) sur la base du score sarnat et atteignant notre unité dans les 6 heures suivant la vie feront partie de notre essai.

-

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés de moins de 34 semaines, présentant un dimorphisme, des comorbidités ou arrivant après 6 heures après la naissance, seront exclus.
  • Conditions médicales préexistantes pouvant interférer avec l’évaluation des résultats neuroprotecteurs.
  • Anomalies congénitales ou troubles génétiques affectant la fonction neurologique.
  • Allergie ou effets indésirables connus au sulfate de magnésium.
  • Participation à un autre essai clinique simultané impliquant des médicaments ou des interventions expérimentaux.
  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé des parents ou des tuteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement (recevant du sulfate de magnésium)
Les participants seraient répartis au hasard soit dans le groupe de traitement (recevant du sulfate de magnésium), soit dans le groupe témoin (recevant un placebo ou un traitement standard).
Médicament: Sulfate de magnésium
Les participants seraient répartis au hasard soit dans le groupe de traitement (recevant du sulfate de magnésium), soit dans le groupe témoin (recevant un placebo ou un traitement standard).
Comparateur placebo: le groupe témoin (recevant un placebo ou un traitement standard)
Les participants seraient répartis au hasard dans le groupe de traitement (recevant
Autre: placebo ou traitement standard)
placebo ou traitement standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets neuroprotecteurs
Délai: 6 mois
Effets neuroprotecteurs : diminution de la fréquence ou de la durée des crises, capacité à sucer
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SICHN/IRB-001/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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