Magnesiumsulfaatti vastasyntyneiden HIE:ssä"

Tavoite:

• Määrittää suonensisäisen magnesiumsulfaatin neuroprotektiiviset tulokset vastasyntyneillä, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) Karachin korkea-asteen sairaalassa.

Metodologia:

• Tutkimusasetus: Tämä on tulevaisuudentutkimus; ja suoritetaan Karachin korkea-asteen hoidon sairaalassa (Sindh Institute of Child Health and Neonatology, K-5).
• Tutkimussuunnitelma: Rndomoitu kliininen tutkimus
• Kohdepopulaatio: Tutkimuspopulaatio on kaikki aika- ja lyhytaikaiset vastasyntyneet (≥ 35 täyttä viikkoa), joilla on kohtalainen tai vaikea HIE.
• Sisällyttämiskriteerit: Kaikki myöhään syntyneet ja ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) sarnat-pisteiden perusteella ja saavuttavat yksikössämme 6 tunnin sisällä elämästä, ovat osa koetta.

• Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 34 viikon ikäiset vastasyntyneet, joilla on dimorfismi, liitännäissairaudet tai jotka saapuvat 6 tunnin syntymän jälkeen, jätetään pois.
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka voivat häiritä neuroprotektiivisten tulosten arviointia.
  • Synnynnäiset poikkeavuudet tai geneettiset häiriöt, jotka vaikuttavat neurologiseen toimintaan.
  • Allergia tai tunnetut haittavaikutukset magnesiumsulfaatille.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia lääkkeitä tai interventioita.
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai huoltajilta.
• Lääketieteellinen interventio: Magnesiumsulfaattia infuusiona aloitetaan tapauksissa. Ohjausta käsitellään yksikköprotokollan mukaisesti.

Otoskoko:

Otoskoko laskettiin WHO:n ohjelmistolla seuraavin oletuksin:

Merkitystaso α=0,05 Tutkimuksen teho = 80 Odotettu populaatioosuus P1 = 0,657 Odotettu populaatioosuus P2 = 0,3757 Haluttu tarkkuus = 5 Vaadittu otoskoko 51 jokaiselle populaatiolle (tapaukset 51 ja kontrolli 51), joten yhteensä 102 on vähimmäisotos