Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat i neonatal HIE"

1. april 2024 opdateret af: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Neuroprotektive resultater af magnesiumsulfat hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) på Tertiary Care Hospital i Karachi

Studiet vil undersøge de neurobeskyttende virkninger af intravenøst ​​magnesiumsulfat hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) på et Karachi tertiært hospital. Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign retter undersøgelsen sig mod termin og nærgående nyfødte med moderat til svær HIE. Dataindsamling involverer indhentning af informeret samtykke, forberedelse og administration af magnesiumsulfat og vurdering af resultater, herunder dødelighed og morbiditet. Undersøgelsen har til formål at give indsigt i forbedring af patientresultater og klinisk praksis for neonatal HIE-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

• At bestemme de neurobeskyttende resultater af intravenøst ​​magnesiumsulfat hos nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) på et tertiærhospital i Karachi.

Metode:

  • Studiemiljø: Dette er en prospektiv undersøgelse; og vil blive udført på tertiær hospital i Karachi (Sindh Institute of Child Health and Neonatology, K-5).
  • Studiedesign: Rndomiseret klinisk forsøg
  • Målpopulation: Undersøgelsespopulationen vil være alle termins- og korttidsnyfødte (≥35 afsluttede uger) med moderat til svær HIE.
  • Inklusionskriterier: Alle For tidligt fødte og terminsfødte nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) på basis af sarnat-score og at nå i vores afdeling inden for 6 timer efter livet vil være en del af vores forsøg.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Nyfødte på under 34 uger, med dimorfi, følgesygdomme eller ankommet efter 6 timers fødsel vil blive udelukket.
    • Eksisterende medicinske tilstande, der kan interferere med vurderingen af ​​neurobeskyttende resultater.
    • Medfødte anomalier eller genetiske lidelser, der påvirker neurologisk funktion.
    • Allergi eller kendte bivirkninger over for magnesiumsulfat.
    • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin eller interventioner.
    • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra forældre eller værger.
  • Medicinsk indgreb: Magnesiumsulfat som infusion vil blive påbegyndt til tilfælde. Kontrol vil blive behandlet i henhold til enhedsprotokol.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af WHO-software med følgende antagelser:

Signifikansniveau α=0,05 Undersøgelseskraft = 80 Forventet populationsandel P1 = 0,657 Forventet populationsandel P2 = 0,3757 Ønsket præcision = 5 Påkrævet stikprøvestørrelse 51 for hver population (tilfælde 51 og kontrol 51), så det samlede antal 102 er minimumsprøven

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle For tidligt fødte og terminsfødte nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) på basis af sarnat-score og at nå i vores afdeling inden for 6 timer efter livet vil være en del af vores forsøg.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte på under 34 uger, med dimorfi, følgesygdomme eller ankommet efter 6 timers fødsel vil blive udelukket.
  • Eksisterende medicinske tilstande, der kan interferere med vurderingen af ​​neurobeskyttende resultater.
  • Medfødte anomalier eller genetiske lidelser, der påvirker neurologisk funktion.
  • Allergi eller kendte bivirkninger over for magnesiumsulfat.
  • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin eller interventioner.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra forældre eller værger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe (modtager magnesiumsulfat)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen (modtager magnesiumsulfat) eller kontrolgruppen (modtager placebo eller standardbehandling).
Medicin: Magnesiumsulfat
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen (modtager magnesiumsulfat) eller kontrolgruppen (modtager placebo eller standardbehandling).
Placebo komparator: kontrolgruppen (modtager placebo eller standardbehandling)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen (modtager
Andet: placebo eller standardbehandling)
placebo eller standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroprotektive virkninger
Tidsramme: 6 måneder
Neuroprotektive virkninger: fald i hyppigheden eller varigheden af ​​anfald, evne til at sutte
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SICHN/IRB-001/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyfødte med HIE

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner