Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния при ГИЭ новорожденных.

1 апреля 2024 г. обновлено: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Нейропротективные результаты применения сульфата магния у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) в больнице третичного уровня Карачи

В исследовании будут изучены нейропротекторные эффекты внутривенного введения сульфата магния у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) в больнице третичного уровня Карачи. Используя дизайн рандомизированного клинического исследования, исследование нацелено на доношенных и ближайших новорожденных с ГИЭ от умеренной до тяжелой степени. Сбор данных включает получение информированного согласия, подготовку и введение сульфата магния, а также оценку результатов, включая смертность и заболеваемость. Целью исследования является предоставление информации об улучшении результатов лечения пациентов и клинической практике лечения ГИЭ у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

• Определить нейропротекторные результаты внутривенного введения сульфата магния у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) в больнице третичного уровня Карачи.

Методология:

  • Условия исследования: Это проспективное исследование; и будет проводиться в больнице третичного уровня Карачи (Институт детского здоровья и неонатологии Синда, K-5).
  • Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование
  • Целевая популяция: В исследуемую популяцию будут входить все доношенные и близкие к сроку новорожденные (≥35 полных недель) с ГИЭ от умеренной до тяжелой степени.
  • Критерии включения: Все поздние недоношенные и доношенные новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) на основании оценки Сарната и поступившие в наше отделение в течение 6 часов жизни будут частью нашего исследования.

  • Критерий исключения:

    • Из исследования будут исключены новорожденные в возрасте до 34 недель, имеющие диморфизм, сопутствующие заболевания или прибывшие после 6 часов после рождения.
    • Ранее существовавшие заболевания, которые могут помешать оценке нейропротекторных результатов.
    • Врожденные аномалии или генетические нарушения, влияющие на неврологические функции.
    • Аллергия или известные побочные реакции на сульфат магния.
    • Участие в другом параллельном клиническом исследовании, включающем исследуемые лекарства или вмешательства.
    • Невозможность получить информированное согласие от родителей или опекунов.
  • Медицинское вмешательство: в случае заболевания будет начата инфузия сульфата магния. Управление будет осуществляться в соответствии с протоколом установки.

Размер образца:

Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения ВОЗ со следующими допущениями:

Уровень значимости α=0,05 Мощность исследования = 80 Предполагаемая доля населения P1 = 0,657 Ожидаемая доля населения P2 = 0,3757 Желаемая точность = 5 Требуемый размер выборки 51 для каждой популяции (случаи 51 и контроль 51), поэтому общее количество 102 является минимальной выборкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74201
        • SICHN
        • Контакт:
          • Naseem Ahmed, FCPS
          • Номер телефона: 03003145554
          • Электронная почта: drnaseemkubar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Все поздние недоношенные и доношенные новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) на основании оценки Сарната и поступившие в наше отделение в течение 6 часов жизни будут частью нашего исследования.

-

Критерий исключения:

  • Из исследования будут исключены новорожденные в возрасте до 34 недель, имеющие диморфизм, сопутствующие заболевания или прибывшие после 6 часов после рождения.
  • Ранее существовавшие заболевания, которые могут помешать оценке нейропротекторных результатов.
  • Врожденные аномалии или генетические нарушения, влияющие на неврологические функции.
  • Аллергия или известные побочные реакции на сульфат магния.
  • Участие в другом параллельном клиническом исследовании, включающем исследуемые лекарства или вмешательства.
  • Невозможность получить информированное согласие от родителей или опекунов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения (получение сульфата магния)
Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения (получающие сульфат магния), либо в контрольную группу (получающие плацебо или стандартное лечение).
Лекарство: Сульфат магния
Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения (получающие сульфат магния), либо в контрольную группу (получающие плацебо или стандартное лечение).
Плацебо Компаратор: контрольная группа (получающая плацебо или стандартное лечение)
Участники будут случайным образом распределены в любую из групп лечения (получающих
Другой: плацебо или стандартное лечение)
плацебо или стандартное лечение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропротекторные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Нейропротекторные эффекты: уменьшение частоты или продолжительности судорог, способности сосать.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SICHN/IRB-001/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться