신생아 HIE의 황산마그네슘
2024년 4월 1일 업데이트: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology
카라치 3차 진료병원의 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 신생아에서 황산마그네슘의 신경보호 효과
이 연구에서는 카라치 3차 진료 병원에서 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 신생아를 대상으로 황산마그네슘 정맥 투여의 신경 보호 효과를 조사할 예정입니다.
무작위 임상 시험 설계를 사용하여 이 연구는 중등도에서 중증 HIE가 있는 만삭 및 단기 신생아를 대상으로 합니다.
데이터 수집에는 사전 동의 획득, 황산마그네슘 준비 및 투여, 사망률 및 질병률을 포함한 결과 평가가 포함됩니다.
이 연구는 신생아 HIE 관리를 위한 환자 결과 및 임상 실습 개선에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
• 카라치(Karachi)의 3차 진료 병원에서 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)을 앓고 있는 신생아에게 황산마그네슘 정맥 주사의 신경 보호 결과를 확인합니다.
방법론:
- 연구 설정: 이것은 전향적 연구입니다. Karachi의 3차 의료 병원(Sindh Institute of Child Health and Neonatology, K-5)에서 실시됩니다.
- 연구 설계: 무작위 임상 시험
- 대상 집단: 연구 집단은 중등도 내지 중증 HIE가 있는 모든 만삭 및 단기 신생아(완료 35주 이상)입니다.
- 포함 기준: 사르나트 점수를 기준으로 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있고 생후 6시간 이내에 우리 병동에 도달하는 모든 후기 미숙아 및 만삭 신생아가 우리 시험의 일부가 될 것입니다.
제외 기준:
- 이형성, 동반 질환이 있거나 출생 후 6시간 이후에 태어난 34주 미만의 신생아는 제외됩니다.
- 신경보호 결과의 평가를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태.
- 신경 기능에 영향을 미치는 선천적 기형 또는 유전적 장애.
- 황산마그네슘에 대한 알레르기 또는 알려진 부작용.
- 연구용 약물 또는 중재와 관련된 다른 동시 임상 시험에 참여합니다.
- 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 의학적 개입: 황산마그네슘 주입이 환자에게 시작됩니다. 제어는 단위 프로토콜별로 처리됩니다.
표본의 크기:
표본 크기는 다음과 같은 가정 하에 WHO 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다.
유의수준 α=0.05 연구력 = 80 예상 모집단 비율 P1 = 0.657 예상 모집단 비율 P2 = 0.3757 원하는 정밀도 = 5 각 모집단(사례 51 및 대조 51)에 필요한 표본 크기 51이므로 총 102가 최소 표본입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74201
- SICHN
-
연락하다:
- Naseem Ahmed, FCPS
- 전화번호: 03003145554
- 이메일: drnaseemkubar@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 사르나트 점수를 기준으로 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있고 생후 6시간 이내에 우리 병동에 도달하는 모든 후기 미숙아 및 만삭 신생아가 우리 시험의 일부가 될 것입니다.
-
제외 기준:
- 이형성, 동반 질환이 있거나 출생 후 6시간 이후에 태어난 34주 미만의 신생아는 제외됩니다.
- 신경보호 결과의 평가를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태.
- 신경 기능에 영향을 미치는 선천적 기형 또는 유전적 장애.
- 황산마그네슘에 대한 알레르기 또는 알려진 부작용.
- 연구용 약물 또는 중재와 관련된 다른 동시 임상 시험에 참여합니다.
- 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리군(황산마그네슘 투여군)
참가자는 치료군(황산마그네슘 투여) 또는 대조군(위약 또는 표준 치료 투여)에 무작위로 배정됩니다.
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참가자는 치료군(황산마그네슘 투여) 또는 대조군(위약 또는 표준 치료 투여)에 무작위로 배정됩니다.
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위약 비교기: 대조군(위약 또는 표준 치료를 받음)
참가자는 치료 그룹(치료 그룹)에 무작위로 배정됩니다.
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위약 또는 표준 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경보호 효과
기간: 6 개월
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신경보호 효과: 발작 빈도나 기간 감소, 빨기 능력 감소
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SICHN/IRB-001/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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