Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solfato di magnesio nell'HIE neonatale"

1 aprile 2024 aggiornato da: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Esiti neuroprotettivi del solfato di magnesio nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) presso l'ospedale di cura terziaria di Karachi

Lo studio indagherà gli effetti neuroprotettivi del solfato di magnesio per via endovenosa nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) presso un ospedale di cura terziaria di Karachi. Utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato, lo studio è rivolto ai neonati a termine e a breve termine con HIE da moderato a grave. La raccolta dei dati prevede l'ottenimento del consenso informato, la preparazione e la somministrazione di solfato di magnesio e la valutazione dei risultati, comprese mortalità e morbilità. Lo studio mira a fornire approfondimenti sul miglioramento dei risultati dei pazienti e della pratica clinica per la gestione dell’HIE neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

• Determinare gli esiti neuroprotettivi del solfato di magnesio per via endovenosa nei neonati con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) presso un ospedale di cura terziaria di Karachi.

Metodologia:

  • Impostazione dello studio: questo è uno studio prospettico; e sarà condotto presso l'ospedale di cura terziaria di Karachi (Sindh Institute of Child Health and Neonatology, K-5).
  • Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata
  • Popolazione target: la popolazione dello studio sarà costituita da neonati a termine e quasi a termine (≥35 settimane completate) con HIE da moderato a grave.
  • Criteri di inclusione: tutti i neonati prematuri tardivi e a termine con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) sulla base del punteggio Sarnat e raggiunti nella nostra unità entro 6 ore dalla vita faranno parte del nostro studio.

  • Criteri di esclusione:

    • Saranno esclusi i neonati di età inferiore a 34 settimane, con dimorfismo, comorbidità o che arrivino dopo le 6 ore dalla nascita.
    • Condizioni mediche preesistenti che possono interferire con la valutazione degli esiti neuroprotettivi.
    • Anomalie congenite o disturbi genetici che influenzano la funzione neurologica.
    • Allergia o reazioni avverse note al solfato di magnesio.
    • Partecipazione a un altro studio clinico simultaneo che coinvolga farmaci o interventi sperimentali.
    • Impossibilità di ottenere il consenso informato da parte dei genitori o dei tutori.
  • Intervento medico: ai casi verrà avviata l'infusione di solfato di magnesio. Il controllo verrà trattato secondo il protocollo dell'unità.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software dell’OMS con le seguenti ipotesi:

Livello di significatività α=0,05 Potenza dello studio = 80 Proporzione prevista della popolazione P1 = 0,657 Proporzione prevista della popolazione P2 = 0,3757 Precisione desiderata = 5 Dimensione del campione richiesta 51 per ciascuna popolazione (casi 51 e controllo 51), quindi il totale 102 è il campione minimo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i neonati prematuri tardivi e a termine con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) sulla base del punteggio Sarnat e raggiunti nella nostra unità entro 6 ore dalla vita faranno parte del nostro studio.

-

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i neonati di età inferiore a 34 settimane, con dimorfismo, comorbidità o che arrivino dopo le 6 ore dalla nascita.
  • Condizioni mediche preesistenti che possono interferire con la valutazione degli esiti neuroprotettivi.
  • Anomalie congenite o disturbi genetici che influenzano la funzione neurologica.
  • Allergia o reazioni avverse note al solfato di magnesio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico simultaneo che coinvolga farmaci o interventi sperimentali.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato da parte dei genitori o dei tutori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento (che riceve solfato di magnesio)
I partecipanti sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (che riceveva solfato di magnesio) o al gruppo di controllo (che riceveva un placebo o un trattamento standard).
Droga: Solfato di magnesio
I partecipanti sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (che riceveva solfato di magnesio) o al gruppo di controllo (che riceveva un placebo o un trattamento standard).
Comparatore placebo: il gruppo di controllo (che riceve un placebo o un trattamento standard)
I partecipanti verrebbero assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (ricevente
Altro: placebo o trattamento standard)
placebo o trattamento standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti neuroprotettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti neuroprotettivi: diminuzione della frequenza o della durata delle convulsioni, capacità di succhiare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SICHN/IRB-001/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati affetti da HIE

Prove cliniche su Solfato di magnesio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi