Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w noworodkowym HIE”

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Neuroprotekcyjne skutki stosowania siarczanu magnezu u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) w szpitalu trzeciego stopnia w Karachi

W badaniu zbadane zostanie neuroprotekcyjne działanie dożylnego siarczanu magnezu u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) w szpitalu trzeciego stopnia w Karachi. Wykorzystując projekt randomizowanego badania klinicznego, badanie skierowane jest do noworodków urodzonych o czasie i noworodków urodzonych w terminie, z umiarkowanym do ciężkiego HIE. Gromadzenie danych obejmuje uzyskanie świadomej zgody, przygotowanie i podanie siarczanu magnezu oraz ocenę wyników, w tym śmiertelności i zachorowalności. Celem badania jest dostarczenie wiedzy na temat poprawy wyników pacjentów i praktyki klinicznej w zakresie leczenia HIE u noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

• Określenie działania neuroprotekcyjnego dożylnego siarczanu magnezu u noworodków z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną (HIE) w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi.

Metodologia:

  • Warunki badania: Jest to badanie prospektywne; i zostanie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi (Instytut Zdrowia Dziecka i Neonatologii im. Sindha, K-5).
  • Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne
  • Populacja docelowa: Badaną populacją będą wszystkie noworodki urodzone o czasie i noworodki urodzone w terminie (≥35 ukończonych tygodni) z umiarkowanym do ciężkiego HIE.
  • Kryteria włączenia: Częścią naszego badania będą wszystkie późne wcześniaki i noworodki urodzone o czasie z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną (HIE) na podstawie skali Sarnata i osiągające poziom w naszym oddziale w ciągu 6 godzin życia.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Noworodki w wieku poniżej 34 tygodni, z dymorfizmem, chorobami współistniejącymi lub urodzone po 6 godzinach od urodzenia, zostaną wykluczone.
    • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać ocenę wyników neuroprotekcyjnych.
    • Wrodzone anomalie lub zaburzenia genetyczne wpływające na funkcje neurologiczne.
    • Alergia lub znane reakcje niepożądane na siarczan magnezu.
    • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym obejmującym badane leki lub interwencje.
    • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody od rodziców lub opiekunów.
  • Interwencja medyczna: W niektórych przypadkach rozpocznie się wlew siarczanu magnezu. Kontrola będzie traktowana zgodnie z protokołem jednostkowym.

Wielkość próbki:

Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania WHO przy następujących założeniach:

Poziom istotności α=0,05 Moc badania = 80 Przewidywany odsetek populacji P1 = 0,657 Przewidywany odsetek populacji P2 = 0,3757 Pożądana precyzja = 5 Wymagana wielkość próby 51 dla każdej populacji (przypadki 51 i kontrola 51), więc łącznie 102 to próbka minimalna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Częścią naszego badania będą wszystkie późne wcześniaki i noworodki urodzone o czasie z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną (HIE) na podstawie skali Sarnata i osiągające poziom w naszym oddziale w ciągu 6 godzin życia.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki w wieku poniżej 34 tygodni, z dymorfizmem, chorobami współistniejącymi lub urodzone po 6 godzinach od urodzenia, zostaną wykluczone.
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać ocenę wyników neuroprotekcyjnych.
  • Wrodzone anomalie lub zaburzenia genetyczne wpływające na funkcje neurologiczne.
  • Alergia lub znane reakcje niepożądane na siarczan magnezu.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym obejmującym badane leki lub interwencje.
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody od rodziców lub opiekunów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona (otrzymująca siarczan magnezu)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (otrzymującej siarczan magnezu) lub grupy kontrolnej (otrzymującej placebo lub standardowe leczenie).
Lek: Siarczan magnezu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (otrzymującej siarczan magnezu) lub grupy kontrolnej (otrzymującej placebo lub standardowe leczenie).
Komparator placebo: grupa kontrolna (otrzymująca placebo lub leczenie standardowe)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy terapeutycznej (otrzymującej
Inny: placebo lub leczenie standardowe)
placebo lub leczenie standardowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty neuroprotekcyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Działanie neuroprotekcyjne: zmniejszenie częstotliwości lub czasu trwania napadów, zdolność ssania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SICHN/IRB-001/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj