Síran hořečnatý v novorozeneckém HIE"

Objektivní:

• Stanovit neuroprotektivní výsledky intravenózního podávání síranu hořečnatého u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) v nemocnici terciární péče v Karáčí.

Metodologie:

• Nastavení studie: Toto je prospektivní studie; a bude probíhat v nemocnici terciární péče v Karáčí (Sindh Institute of Child Health and Neonatology, K-5).
• Design studie: Rndomizovaná klinická studie
• Cílová populace: Studovanou populací budou všichni nedonošení a předčasně narození novorozenci (≥35 dokončených týdnů) se středně těžkou až těžkou HIE.
• Kritéria pro zařazení: Součástí naší studie budou všichni předčasně narození a nedonošení novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) na základě Sarnatova skóre a dosažení na naší jednotce do 6 hodin života.

• Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci mladší 34 týdnů s dimorfismem, komorbiditami nebo narození po 6 hodinách od porodu budou vyloučeni.
  • Preexistující zdravotní stavy, které mohou interferovat s hodnocením neuroprotektivních výsledků.
  • Vrozené anomálie nebo genetické poruchy ovlivňující neurologické funkce.
  • Alergie nebo známé nežádoucí reakce na síran hořečnatý.
  • Účast v jiné souběžné klinické studii zahrnující hodnocené léky nebo intervence.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníků.
• Lékařský zásah: U případů bude zahájena infuze síranu hořečnatého. Kontrola bude zpracována podle protokolu jednotky.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru WHO s následujícími předpoklady:

Hladina významnosti α=0,05 Síla studie = 80 Předpokládaný podíl populace P1 = 0,657 Předpokládaný podíl populace P2 = 0,3757 Požadovaná přesnost = 5 Požadovaná velikost vzorku 51 pro každou populaci (případy 51 a kontrola 51), takže celkem 102 je minimální vzorek