Sulfato de Magnesio en EHI Neonatal"
1 de abril de 2024 actualizado por: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology
Resultados neuroprotectores del sulfato de magnesio en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) en el Hospital de atención terciaria de Karachi
El estudio investigará los efectos neuroprotectores del sulfato de magnesio intravenoso en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) en un hospital de atención terciaria de Karachi.
Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorio, el estudio se dirige a recién nacidos a término y casi a término con EHI de moderada a grave.
La recopilación de datos implica obtener el consentimiento informado, preparar y administrar sulfato de magnesio y evaluar los resultados, incluida la mortalidad y la morbilidad.
El estudio tiene como objetivo proporcionar información para mejorar los resultados de los pacientes y la práctica clínica para el manejo de la EHI neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
• Determinar los resultados neuroprotectores del sulfato de magnesio intravenoso en recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica (EHI) en un hospital de atención terciaria de Karachi.
Metodología:
- Ámbito del estudio: este es un estudio prospectivo; y se llevará a cabo en el hospital de atención terciaria de Karachi (Instituto Sindh de Salud Infantil y Neonatología, K-5).
- Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado
- Población objetivo: La población de estudio serán todos los recién nacidos a término y casi a término (≥35 semanas completas) con EHI de moderada a grave.
- Criterios de inclusión: Todos los recién nacidos prematuros y a término tardíos con encefalopatía isquémica hipóxica (EHI) según la puntuación de sarnat y que lleguen a nuestra unidad dentro de las 6 horas de vida serán parte de nuestro ensayo.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los recién nacidos de menos de 34 semanas, con dimorfismo, comorbilidades o que lleguen después de las 6 horas de nacido.
- Condiciones médicas preexistentes que pueden interferir con la evaluación de los resultados neuroprotectores.
- Anomalías congénitas o trastornos genéticos que afectan la función neurológica.
- Alergia o reacciones adversas conocidas al sulfato de magnesio.
- Participación en otro ensayo clínico simultáneo que involucre medicamentos o intervenciones en investigación.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado de los padres o tutores.
- Intervención médica: en los casos se iniciará sulfato de magnesio en forma de infusión. El control se tratará según el protocolo de la unidad.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software de la OMS con los siguientes supuestos:
Nivel de significancia α=0,05 Poder del estudio = 80 Proporción de población prevista P1 = 0,657 Proporción de población prevista P2 = 0,3757 Precisión deseada = 5 Tamaño de muestra requerido 51 para cada población (casos 51 y control 51), por lo que el total 102 es la muestra mínima
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74201
- SICHN
-
Contacto:
- Naseem Ahmed, FCPS
- Número de teléfono: 03003145554
- Correo electrónico: drnaseemkubar@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los recién nacidos prematuros y a término tardíos con encefalopatía isquémica hipóxica (EHI) según la puntuación de sarnat y que lleguen a nuestra unidad dentro de las 6 horas de vida serán parte de nuestro ensayo.
-
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los recién nacidos de menos de 34 semanas, con dimorfismo, comorbilidades o que lleguen después de las 6 horas de nacido.
- Condiciones médicas preexistentes que pueden interferir con la evaluación de los resultados neuroprotectores.
- Anomalías congénitas o trastornos genéticos que afectan la función neurológica.
- Alergia o reacciones adversas conocidas al sulfato de magnesio.
- Participación en otro ensayo clínico simultáneo que involucre medicamentos o intervenciones en investigación.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado de los padres o tutores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento (que recibe sulfato de magnesio)
Los participantes serían asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (que recibiría sulfato de magnesio) o al grupo de control (que recibiría un placebo o un tratamiento estándar).
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Los participantes serían asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (que recibiría sulfato de magnesio) o al grupo de control (que recibiría un placebo o un tratamiento estándar).
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Comparador de placebos: el grupo de control (que recibe un placebo o un tratamiento estándar)
Los participantes serían asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (recibir
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placebo o tratamiento estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos neuroprotectores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos neuroprotectores: disminución de la frecuencia o duración de las convulsiones, capacidad de succionar
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- SICHN/IRB-001/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .