Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat in neonatale HIE"

1 april 2024 bijgewerkt door: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Neuroprotectieve resultaten van magnesiumsulfaat bij neonaten met hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE) in het Tertiary Care Hospital van Karachi

De studie zal de neuroprotectieve effecten van intraveneus magnesiumsulfaat onderzoeken bij pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) in een tertiair ziekenhuis in Karachi. Met behulp van een gerandomiseerd klinisch onderzoek richt het onderzoek zich op voldragen en bijna voldragen pasgeborenen met matige tot ernstige HIE. Het verzamelen van gegevens omvat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, het bereiden en toedienen van magnesiumsulfaat en het beoordelen van de uitkomsten, waaronder mortaliteit en morbiditeit. Het onderzoek heeft tot doel inzicht te verschaffen in het verbeteren van de patiëntresultaten en de klinische praktijk voor neonatale HIE-management.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

• Om de neuroprotectieve uitkomsten van intraveneus magnesiumsulfaat bij neonaten met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) te bepalen in een tertiair ziekenhuis in Karachi.

Methodologie:

  • Studiesetting: Dit is een prospectieve studie; en zal worden uitgevoerd in het tertiaire zorgziekenhuis van Karachi (Sindh Institute of Child Health and Neonatology, K-5).
  • Studieontwerp: gerandomiseerde klinische proef
  • Doelpopulatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle voldragen en bijna voldragen pasgeborenen (≥35 voltooide weken) met matige tot ernstige HIE.
  • Inclusiecriteria: Alle laat premature en voldragen pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) op basis van de Sarnat-score en het bereiken van onze afdeling binnen 6 uur na hun leven zullen deel uitmaken van onze studie.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Pasgeborenen jonger dan 34 weken, met dimorfisme, comorbiditeiten of die na 6 uur na de geboorte arriveren, worden uitgesloten.
    • Reeds bestaande medische aandoeningen die de beoordeling van neuroprotectieve resultaten kunnen verstoren.
    • Congenitale afwijkingen of genetische aandoeningen die de neurologische functie beïnvloeden.
    • Allergie of bekende bijwerkingen op magnesiumsulfaat.
    • Deelname aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen of interventies.
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van ouders of voogden te verkrijgen.
  • Medische interventie: In de gevallen zal magnesiumsulfaat als infuus worden toegediend. De controle wordt behandeld volgens het unitprotocol.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van WHO-software met de volgende aannames:

Significantieniveau α=0,05 Onderzoekskracht = 80 Verwachte populatieaandeel P1 = 0,657 Verwachte populatieaandeel P2 = 0,3757 Gewenste precisie = 5 Vereiste steekproefomvang 51 voor elke populatie (gevallen 51 en controle 51), dus het totaal van 102 is de minimale steekproef

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle laat premature en voldragen pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) op basis van de Sarnat-score en het bereiken van onze afdeling binnen 6 uur na hun leven zullen deel uitmaken van onze studie.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen jonger dan 34 weken, met dimorfisme, comorbiditeiten of die na 6 uur na de geboorte arriveren, worden uitgesloten.
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die de beoordeling van neuroprotectieve resultaten kunnen verstoren.
  • Congenitale afwijkingen of genetische aandoeningen die de neurologische functie beïnvloeden.
  • Allergie of bekende bijwerkingen op magnesiumsulfaat.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen of interventies.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van ouders of voogden te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelgroep (die magnesiumsulfaat krijgt)
Deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep (die magnesiumsulfaat kreeg) of de controlegroep (die een placebo of standaardbehandeling kreeg).
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep (die magnesiumsulfaat kreeg) of de controlegroep (die een placebo of standaardbehandeling kreeg).
Placebo-vergelijker: de controlegroep (die een placebo of standaardbehandeling krijgt)
Deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep (ontvangende groep).
Ander: placebo of standaardbehandeling)
placebo of standaardbehandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroprotectieve effecten
Tijdsspanne: 6 maanden
Neuroprotectieve effecten: afname van de frequentie of duur van aanvallen, zuigvermogen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SICHN/IRB-001/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonaten met HIE

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren