Sulfato de magnésio em HIE neonatal"

Objetivo:

• Determinar os resultados neuroprotetores do sulfato de magnésio intravenoso em neonatos com encefalopatia hipóxica-isquêmica (EHI) em um hospital terciário de Karachi.

Metodologia:

• Ambiente de estudo: Este é um estudo prospectivo; e será realizado no hospital terciário de Karachi (Instituto Sindh de Saúde Infantil e Neonatologia, K-5).
• Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado
• População-alvo: A população do estudo será composta por recém-nascidos a termo e quase a termo (≥35 semanas completas) com EHI moderada a grave.
• Critério de inclusão: Todos os recém-nascidos prematuros e a termo tardios com encefalopatia hipóxica isquêmica (HIE) com base na pontuação sarnat e chegando em nossa unidade dentro de 6 horas de vida farão parte do nosso estudo.

• Critério de exclusão:

  • Serão excluídos recém-nascidos com menos de 34 semanas, com dimorfismo, comorbidades ou que cheguem após 6 horas do nascimento.
  • Condições médicas pré-existentes que podem interferir na avaliação dos resultados neuroprotetores.
  • Anomalias congênitas ou distúrbios genéticos que afetam a função neurológica.
  • Alergia ou reações adversas conhecidas ao sulfato de magnésio.
  • Participação em outro ensaio clínico simultâneo envolvendo medicamentos ou intervenções em investigação.
  • Incapacidade de obter consentimento informado dos pais ou responsáveis.
• Intervenção Médica: Sulfato de magnésio em infusão será iniciado nos casos. O controle será tratado de acordo com o protocolo da unidade.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software da OMS com os seguintes pressupostos:

Nível de significância α=0,05 Poder do estudo = 80 Proporção populacional prevista P1 = 0,657 Proporção populacional prevista P2 = 0,3757 Precisão desejada = 5 Tamanho de amostra necessário 51 para cada população (casos 51 e controle 51), portanto, o total 102 é a amostra mínima