医学生の睡眠の質に対する瞑想の影響
2024年3月26日 更新者：Tiago Teixeira Simon、Universidade Federal da Fronteira Sul
医学コースの学生の睡眠の質に対する瞑想プログラムの効果
研究の目的は、パッソ・フンド/RS およびシャペコ/SC 市の医学部医学生の質の高い睡眠状態に対する 8 週間のオンラインマインドフルネスベースの瞑想プログラムの効果を評価することです。睡眠の質に加えて、次のような副次的結果も評価します。マインドフルネス、うつ病、ストレス、不安、燃え尽き症候群の症状も評価されます
調査の概要
詳細な説明
医学生の睡眠の質に対するオンラインのマインドフルネスに基づく瞑想プログラム（POMBM）の有効性を評価するために、管理された単一施設のランダム化並行グループ臨床試験が開発されます。
この試験には、136 人の参加者が介入グループまたは待機グループ (対照グループと呼ばれる) に 1 対 1 で無作為に割り付けられ、それぞれ 68 人の参加者が参加する予定です。
すべての治験手順は Google ミートを介してオンラインで行われ、研究への招待とプレゼンテーション、その後の興味のある人への最初のスクリーニング訪問、および 8 週間の介入期間で構成されます。
POMBM は介入期間中毎週オンラインで実施され、各セッションは 45 ～ 60 分続きます。
対照群は介入期間中はいかなる活動も行いません。
両グループの参加者は、初回来院時（T0）、5週目（T1）、介入期間終了直後（T2）、およびプログラム終了後の2か月後の追跡調査で評価されます（ T3) 次の機器を使用: PSQI (ピッツバーグの質の高い睡眠指数)、ESE (エプワース眠気スケール)、MAAS (マインドフル アテンション アウェアネス スケール)、DASS-21 (うつ病、不安、ストレス スケール)、CBI-S (コペンハーゲン燃え尽き症候群インベントリ)学生版）
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiago T Simon, MD
- 電話番号：+5554991843384
- メール：tiago.teixeira@uffs.edu.br
研究場所
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル、99010200
- 募集
- Universidade Federal da Fronteira Sul
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コンタクト：
- Tiago T Simon, MD
- 電話番号：+5554991843384
- メール：tiago.teixeira@uffs.edu.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究への参加への関心; 18歳以上。両方の性別。コースの第 1 段階から第 12 段階まで、パッソ フンドまたはチャペコの学部の医学コースに正式に登録されている
除外基準:
- 過去 4 週間に、学習への招待に加えて、瞑想に関する別のコースまたはワークショップに参加したことがある。瞑想、ヨガ、太極拳、気功の積極的な実践者であること（学習開始の少なくとも6か月前）。認知、言語、またはコミュニケーションの欠陥に関する以前の医学的診断;アルコール依存症およびその他の化学物質。自殺の危険性がある疾患の過去の医学的診断、または過去の自殺未遂。心的外傷後ストレス障害の以前の医学的診断;過去にうつ病性障害と診断され、現在治療を受けていない。統合失調症または妄想/幻覚性障害の以前の医学的診断;過去に社交不安症と診断されたことがある（教室にいることが困難）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループの参加者は、毎週約 60 分間続く 8 回のオンライン会議に出席します (通常、最初の 10 分間は実践に関する質問、15 ～ 20 分間は会議の中心テーマに関する説明、5 ～ 10 分間は授業で構成されています)練習、練習後の質問に 10 ～ 15 分、その週の非公式練習の説明と毎日の練習の音声に 5 分）。
平日の毎日の個人練習を維持するために、各ミーティングで行われる練習の MP3 音声が提供されます。
毎週の練習に関するオンラインアンケートも各ミーティングの開始時に残されます。
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介入グループの参加者は、毎週約 60 分間続く 8 回のオンライン会議に出席します (通常、最初の 10 分間は実践に関する質問、15 ～ 20 分間は会議の中心テーマに関する説明、5 ～ 10 分間は授業で構成されています)練習、練習後の質問に 10 ～ 15 分、その週の非公式練習の説明と毎日の練習の音声に 5 分）。
平日の毎日の個人練習を維持するために、各ミーティングで行われる練習の MP3 音声が提供されます。
毎週の練習に関するオンラインアンケートも各ミーティングの開始時に残されます。
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介入なし：対照群
対照群では介入は行われません。
参加者は、研究デザインとその中での役割を説明する最初の会議にのみ参加し、介入グループと同時にアンケートに回答するよう勧めます。
彼らはいかなる介入も受けないことを約束し、介入グループへのPOMBMの適用期間中（8週間）は瞑想やマインドフルネスのセッションに参加しないよう求められます。
この期間の終了後は、希望に応じて POMBM を取得する可能性が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQIとESEによる5週目、9週目、17週目の医学生の睡眠の質の変化
時間枠：0週目、5週目、9週目、17週目
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- PSQI (ピッツバーグの質の高い睡眠指数) - 7 つの要素に分類された 19 の自己申告質問で構成され、0 (困難なし) から 3 (非常に困難) までのスコアで段階化されます。
PSQI の構成要素は、C1 主観的睡眠の質、C2 睡眠潜時、C3 睡眠時間、C4 習慣的な睡眠効率、C5 睡眠変化、C6 睡眠薬の使用、C7 日中の睡眠機能障害です。
7 つの要素に起因する値の合計は、アンケートの合計スコアで 0 から 21 まで変化し、数値が高いほど睡眠の質が悪化していることを示しています。
合計スコアが 5 を超える場合は、その個人が少なくとも 2 つの要素で重度の機能不全、または少なくとも 3 つの要素で中等度の機能不全を経験していることを示します。
ESE (エプワース眠気スケール)。
これは自己記入式のアンケートで、日常生活に関係する 8 つの状況で入眠する確率を評価しますが、その中には非常に眠気を催すことが知られている状況もあります。
の
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0週目、5週目、9週目、17週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAASによる5週目、9週目、17週目の医学生の意識の変化
時間枠：0週目、5週目、9週目、17週目
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MAAS (マインドフル アテンション アウェアネス スケール)。
これは、マインドフルネスを表す 15 項目の一次元の尺度です。
各項目は、インタビュー対象者の日々の経験に関連して、1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までのリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、気質に関するマインドフルネスのレベルが高いことを反映しています
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0週目、5週目、9週目、17週目
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DASS-21による5週目、9週目、17週目の医学生のうつ病、不安、ストレス症状の変化
時間枠：0週目、5週目、9週目、17週目
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DASS-21 (うつ病、不安、ストレスの尺度) これは 21 の質問からなるアンケートで、過去 7 日間に経験した行動や感覚の強度を測定します。
うつ病、不安、ストレスを同時に測定し、区別する機能があります。
各質問は、参加者の過去 1 週間の経験の頻度または重症度の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。これは、これらの特性よりも感情的な状態を強調することを目的としています。
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0週目、5週目、9週目、17週目
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CBI-Sによる5週目、9週目、17週目の医学生の燃え尽き症候群の変化
時間枠：0週目、5週目、9週目、17週目
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CBI-S (コペンハーゲン燃え尽き症候群インベントリー - 学生版) は、19 項目からなる燃え尽き症候群の自己申告尺度です。
ツールを生徒の状況に適応させるため、元の形式を適応させる際、ツールは次の次元で構成されました: 個人の燃え尽き症候群 (PB)、勉強関連の燃え尽き症候群 (SRB)、同僚関連の燃え尽き症候群 (CRB)、および学生関連の燃え尽き症候群燃え尽き症候群。
教師（TRB）、三次元に関する質問が重複し、質問項目が 25 問に増えました。
2 つの領域で 5 つの応答オプションが使用されます: 1 つは強度用、もう 1 つは周波数用です。
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0週目、5週目、9週目、17週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiago T Simon、Universidade Federal da Fronteira Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Azad MC, Fraser K, Rumana N, Abdullah AF, Shahana N, Hanly PJ, Turin TC. Sleep disturbances among medical students: a global perspective. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):69-74. doi: 10.5664/jcsm.4370.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Vignola RC, Tucci AM. Adaptation and validation of the depression, anxiety and stress scale (DASS) to Brazilian Portuguese. J Affect Disord. 2014 Feb;155:104-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.031. Epub 2013 Oct 28.
- BARROS, V. V. DE et al. Validity evidence of the brazilian version of the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Psicologia: Reflexão e Crítica, v. 28, n. 1, p. 87-95, mar. 2015.
- CAMPOS, J. A. D. B.; CARLOTTO, M. S.; MARÔCO, J. Copenhagen Burnout Inventory - student version: adaptation and transcultural validation for Portugal and Brazil. Psicologia: Reflexão e Crítica, v. 26, n. 1, p. 87-97, 2013.
- Jiang A, Rosario M, Stahl S, Gill JM, Rusch HL. The Effect of Virtual Mindfulness-Based Interventions on Sleep Quality: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Curr Psychiatry Rep. 2021 Jul 23;23(9):62. doi: 10.1007/s11920-021-01272-6.
- Ong JC, Moore C. What do we really know about mindfulness and sleep health? Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:18-22. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。