Effekter av meditation på sömnkvaliteten hos medicinska studenter
26 mars 2024 uppdaterad av: Tiago Teixeira Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul
Effekter av ett meditationsprogram på sömnkvaliteten hos medicinkursstudenter
Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett 8-veckors online mindfulness-baserat meditationsprogram på kvalitetssömnstatus för studenter inom medicin i staden Passo Fundo/RS och Chapecó/SC. Förutom sömnkvalitet, sekundära resultat som t.ex. som mindfulness kommer också symtom på depression, stress, ångest och utbrändhet att bedömas
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kontrollerad, singelcenter, randomiserad klinisk prövning i parallell grupp kommer att utvecklas för att utvärdera effektiviteten av ett online mindfulness-baserat meditationsprogram (POMBM) på sömnkvaliteten för läkarstudenter.
Studien räknar med att involvera 136 deltagare som kommer att randomiseras 1:1 till interventionsgruppen eller en väntegrupp (som kommer att kallas kontrollgruppen), med 68 förväntade deltagare vardera.
Alla testprocedurer kommer att äga rum online via Google Meet och kommer att bestå av en inbjudan och presentation av studien, följt av ett första screeningbesök för intresserade och en interventionsperiod på 8 veckor.
POMBM kommer att administreras varje vecka online under interventionsperioden, med varje session som varar 45 till 60 minuter.
Kontrollgruppen kommer inte att utföra några aktiviteter under interventionsperioden.
Deltagarna i båda grupperna kommer att utvärderas vid det första besöket (T0), under den femte veckan (T1), omedelbart efter slutet av interventionsperioden (T2) och i en 2-månaders uppföljning efter programmets slut ( T3) med hjälp av följande instrument: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) och CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory) Studentversion)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tiago T Simon, MD
- Telefonnummer: +5554991843384
- E-post: tiago.teixeira@uffs.edu.br
Studieorter
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010200
- Rekrytering
- Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Kontakt:
- Tiago T Simon, MD
- Telefonnummer: +5554991843384
- E-post: tiago.teixeira@uffs.edu.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intresse av att delta i studien; över 18 år gammal; båda könen; vara vederbörligen registrerad i medicinkursen vid Passo Fundo eller Chapecós fakulteter, från kursens 1:a till 12:e fas
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i en annan kurs eller workshop om meditation under de senaste 4 veckorna utöver inbjudan att studera; vara en aktiv utövare av meditation, yoga, tai-chi, qui-gong (minst 6 månader innan studiestart); tidigare medicinsk diagnos av kognitiva, språkliga eller kommunikationsbrister; alkoholberoende och andra kemiska ämnen; tidigare medicinsk diagnos av en störning med risk för självmord eller försök till tidigare självmord; tidigare medicinsk diagnos av posttraumatisk stressyndrom; tidigare medicinsk diagnos av depressiv sjukdom som för närvarande inte behandlas; tidigare medicinsk diagnos av schizofreni eller vanföreställningar/hallucinatoriska störningar; tidigare medicinsk diagnos av social ångest (svårigheter att vara i ett klassrum)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i 8 veckovisa onlinemöten som varar cirka 60 minuter vardera (vanligtvis strukturerade i första 10 minuter för frågor om praxis, 15-20 minuters presentation om mötets centrala tema, 5-10 minuter för klassen övning, 10-15 minuter för förfrågningar efter praktiken, 5 minuter för förklaring av veckans informella övningar och ljud för daglig övning).
Ljud i mp3 av träningen vid varje möte kommer att tillhandahållas för att upprätthålla daglig individuell träning under veckan.
Ett online-frågeformulär relaterat till veckovisa övningar kommer också att lämnas i början av varje möte.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i 8 veckovisa onlinemöten som varar cirka 60 minuter vardera (vanligtvis strukturerade i första 10 minuter för frågor om praxis, 15-20 minuters presentation om mötets centrala tema, 5-10 minuter för klassen övning, 10-15 minuter för förfrågningar efter praktiken, 5 minuter för förklaring av veckans informella övningar och ljud för daglig övning).
Ljud i mp3 av träningen vid varje möte kommer att tillhandahållas för att upprätthålla daglig individuell träning under veckan.
Ett online-frågeformulär relaterat till veckovisa övningar kommer också att lämnas i början av varje möte.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer det inte att ske någon intervention.
Deltagarna kommer endast att delta i det första mötet och förklara studiedesignen och deras roll i den, och bjuda in dem att fylla i frågeformulären samtidigt som interventionsgruppen.
De kommer att förbinda sig att inte ta emot någon intervention och kommer att bli ombedda att inte delta i några meditations- eller mindfulness-sessioner under perioden för tillämpningen av POMBM till interventionsgruppen (8 veckor).
Efter utgången av denna period kommer det att erbjudas möjligheten att ta POMBM som de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvaliteten för läkarstudenter veckorna 5, 9 och 17 av PSQI och ESE
Tidsram: vecka 0, vecka 5, vecka 9 och vecka 17
|
- PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index) - instrument som består av 19 självrapporteringsfrågor kategoriserade i sju komponenter, graderade i poäng från noll (ingen svårighet) till tre (svår svårighet).
Komponenterna i PSQI är: C1 subjektiv sömnkvalitet, C2 sömnlatens, C3 sömnvaraktighet, C4 sömneffektivitet, C5 sömnförändringar, C6 användning av sömnmedel C7 dysfunktion under dagtid.
Summan av värdena som tillskrivs de sju komponenterna varierar från noll till tjugoen i det totala frågeformuläret, vilket indikerar att ju högre siffra, desto sämre sömnkvalitet.
En totalpoäng högre än fem indikerar att individen upplever allvarlig dysfunktion i minst två komponenter, eller måttlig dysfunktion i minst tre komponenter.
ESE (Epworth Sleepiness Scale).
Detta är ett självskrivet frågeformulär som bedömer sannolikheten att somna i åtta situationer som involverar dagliga aktiviteter, av vilka några är kända för att vara mycket sömngivande.
De
|
vecka 0, vecka 5, vecka 9 och vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läkarstudenternas medvetenhet vecka 5, 9 och 17 av MAAS
Tidsram: vecka 0, vecka 5, vecka 9 och vecka 17
|
MAAS (Mindful Attention Awareness Scale).
Det är ett 15-objekt endimensionellt mått på mindfulness.
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala mellan 1 (nästan alltid) och 6 (nästan aldrig) i relation till intervjupersonens dagliga upplevelse.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness
|
vecka 0, vecka 5, vecka 9 och vecka 17
|
|
Förändring i depression, ångest och stresssymptom hos läkarstudenter veckorna 5, 9 och 17 av DASS-21
Tidsram: vecka 0, vecka 5, vecka 9 och vecka 17
|
DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) Detta är ett frågeformulär med 21 frågor, som mäter intensiteten av beteenden och förnimmelser som upplevts under de senaste sju dagarna.
Den har förmågan att samtidigt mäta och särskilja depression, ångest och stress.
Varje fråga bedöms på en fyragradig Likert-skala för frekvens eller svårighetsgrad av deltagarnas upplevelser under den senaste veckan med avsikten att betona emotionella tillstånd framför dessa egenskaper.
|
vecka 0, vecka 5, vecka 9 och vecka 17
|
|
Förändring av utbrändhetssymptom hos läkarstudenter veckorna 5, 9 och 17 av CBI-S
Tidsram: vecka 0, vecka 5, vecka 9 och vecka 17
|
CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory - Studentversion) är ett självrapporterande mått på utbrändhet med 19 artiklar.
För att anpassa instrumentet till elevernas sammanhang, vid anpassning av originalformatet, var instrumentet sammansatt av följande dimensioner: Personlig utbrändhet (PB), Studierelaterad utbrändhet (SRB), Kollega-relaterad utbrändhet (CRB) och Studentrelaterad utbrändhet Utbrändhet.
Lärare (TRB), frågorna om den tredje dimensionen duplicerades, vilket ökade frågeformuläret till 25 frågor.
Fem svarsalternativ används, i två domäner: en för intensitet och en annan för frekvens
|
vecka 0, vecka 5, vecka 9 och vecka 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tiago T Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Azad MC, Fraser K, Rumana N, Abdullah AF, Shahana N, Hanly PJ, Turin TC. Sleep disturbances among medical students: a global perspective. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):69-74. doi: 10.5664/jcsm.4370.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Vignola RC, Tucci AM. Adaptation and validation of the depression, anxiety and stress scale (DASS) to Brazilian Portuguese. J Affect Disord. 2014 Feb;155:104-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.031. Epub 2013 Oct 28.
- BARROS, V. V. DE et al. Validity evidence of the brazilian version of the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Psicologia: Reflexão e Crítica, v. 28, n. 1, p. 87-95, mar. 2015.
- CAMPOS, J. A. D. B.; CARLOTTO, M. S.; MARÔCO, J. Copenhagen Burnout Inventory - student version: adaptation and transcultural validation for Portugal and Brazil. Psicologia: Reflexão e Crítica, v. 26, n. 1, p. 87-97, 2013.
- Jiang A, Rosario M, Stahl S, Gill JM, Rusch HL. The Effect of Virtual Mindfulness-Based Interventions on Sleep Quality: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Curr Psychiatry Rep. 2021 Jul 23;23(9):62. doi: 10.1007/s11920-021-01272-6.
- Ong JC, Moore C. What do we really know about mindfulness and sleep health? Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:18-22. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFFS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för IPD-delning
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .