Effekter av meditasjon på søvnkvaliteten til medisinstudenter
26. mars 2024 oppdatert av: Tiago Teixeira Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul
Effekter av et meditasjonsprogram på søvnkvaliteten til medisinkursstudenter
Målet med studien er å evaluere effekten av et 8-ukers nettbasert mindfulness-basert meditasjonsprogram på kvalitetssøvnstatus for medisinstudenter i byen Passo Fundo/RS og Chapecó/SC I tillegg til søvnkvalitet, sekundære utfall som f.eks. som mindfulness vil også symptomer på depresjon, stress, angst og utbrenthet bli vurdert
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kontrollert, enkeltsenter, randomisert parallell gruppe klinisk studie vil bli utviklet for å evaluere effektiviteten til et online mindfulness-basert meditasjonsprogram (POMBM) på søvnkvaliteten til medisinstudenter.
Forsøket forventer å involvere 136 deltakere som vil bli randomisert 1:1 inn i intervensjonsgruppen eller en ventegruppe (som vil bli kalt kontrollgruppen), med 68 forventede deltakere hver.
Alle prøveprosedyrer vil finne sted online via Google Meet og vil bestå av en invitasjon og presentasjon av studien, etterfulgt av et første screeningbesøk for de interesserte, og en intervensjonsperiode på 8 uker.
POMBM vil bli administrert ukentlig online under intervensjonsperioden, med hver økt som varer 45 til 60 minutter.
Kontrollgruppen vil ikke utføre noen aktiviteter i intervensjonsperioden.
Deltakere i begge gruppene vil bli evaluert ved det første besøket (T0), i den femte uken (T1), umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden (T2) og i en 2-måneders oppfølging etter slutten av programmet ( T3) ved hjelp av følgende instrumenter: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) og CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory) Studentversjon)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiago T Simon, MD
- Telefonnummer: +5554991843384
- E-post: tiago.teixeira@uffs.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010200
- Rekruttering
- Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Ta kontakt med:
- Tiago T Simon, MD
- Telefonnummer: +5554991843384
- E-post: tiago.teixeira@uffs.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Interesse for å delta i studien; over 18 år; begge kjønn; være behørig registrert i medisinkurset ved Passo Fundo eller Chapecós fakulteter, fra 1. til 12. fase av kurset
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt på et annet kurs eller workshop om meditasjon de siste 4 ukene i tillegg til invitasjonen til å studere; være en aktiv utøver av meditasjon, yoga, tai-chi, qui-gong (minst 6 måneder før studiestart); tidligere medisinsk diagnose av kognitive, språklige eller kommunikasjonsmangler; alkoholavhengighet og andre kjemiske stoffer; tidligere medisinsk diagnose av en lidelse med risiko for selvmord eller forsøk på tidligere selvmord; tidligere medisinsk diagnose av posttraumatisk stresslidelse; tidligere medisinsk diagnose av depressiv lidelse for øyeblikket ubehandlet; tidligere medisinsk diagnose av schizofreni eller vrangforestillinger/hallusinatoriske lidelser; tidligere medisinsk diagnose av sosial angst (vansker med å være i et klasserom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på 8 ukentlige nettmøter som varer i ca. 60 minutter hver (vanligvis strukturert i innledende 10 minutter for spørsmål om praksis, 15-20 minutter med utstilling om møtets sentrale tema, 5-10 minutter for klassen praksis, 10-15 minutter for henvendelse etter praksis, 5 minutter for forklaring av ukens uformelle praksis og lydopptak for daglig praksis).
Lyd i mp3 av øvelsen utført på hvert møte vil bli gitt for å opprettholde daglig individuell praksis i løpet av uken.
Et nettbasert spørreskjema knyttet til ukentlige praksiser vil også bli lagt igjen ved begynnelsen av hvert møte.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på 8 ukentlige nettmøter som varer i ca. 60 minutter hver (vanligvis strukturert i innledende 10 minutter for spørsmål om praksis, 15-20 minutter med utstilling om møtets sentrale tema, 5-10 minutter for klassen praksis, 10-15 minutter for henvendelse etter praksis, 5 minutter for forklaring av ukens uformelle praksis og lydopptak for daglig praksis).
Lyd i mp3 av øvelsen utført på hvert møte vil bli gitt for å opprettholde daglig individuell praksis i løpet av uken.
Et nettbasert spørreskjema knyttet til ukentlige praksiser vil også bli lagt igjen ved begynnelsen av hvert møte.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil det ikke være noen intervensjon.
Deltakerne vil kun delta i det første møtet og forklare studiedesignet og deres rolle i det, og invitere dem til å fylle ut spørreskjemaene samtidig med intervensjonsgruppen.
De vil forplikte seg til ikke å motta noen intervensjon og vil bli bedt om ikke å delta i noen meditasjons- eller mindfulness-økter i løpet av perioden for bruk av POMBM til intervensjonsgruppen (8 uker).
Etter slutten av denne perioden vil det bli tilbudt muligheten til å ta POMBM som de ønsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvaliteten til medisinstudenter i uke 5, 9 og 17 av PSQI og ESE
Tidsramme: uke 0, uke 5, uke 9 og uke 17
|
- PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index) - instrument bestående av 19 selvrapporteringsspørsmål kategorisert i syv komponenter, gradert i skårer fra null (ingen vanskelighetsgrad) til tre (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentene i PSQI er: C1 subjektiv søvnkvalitet, C2 søvnlatens, C3 søvnvarighet, C4 vanlig søvneffektivitet, C5 søvnendringer, C6 bruk av sovemedisiner C7 søvndysfunksjon på dagtid.
Summen av verdiene som tilskrives de syv komponentene varierer fra null til tjueen i den totale spørreskjemaskåren, noe som indikerer at jo høyere tall, desto dårligere søvnkvalitet.
En totalscore høyere enn fem indikerer at individet opplever alvorlig dysfunksjon i minst to komponenter, eller moderat dysfunksjon i minst tre komponenter.
ESE (Epworth Sleepiness Scale).
Dette er et selvadministrert spørreskjema som vurderer sannsynligheten for å sovne i åtte situasjoner som involverer daglige aktiviteter, hvorav noen er kjent for å være svært soporative.
De
|
uke 0, uke 5, uke 9 og uke 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevisstheten til medisinstudenter i uke 5, 9 og 17 av MAAS
Tidsramme: uke 0, uke 5, uke 9 og uke 17
|
MAAS (Mindful Attention Awareness Scale).
Det er et 15-elements endimensjonalt mål på oppmerksomhet.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala mellom 1 (nesten alltid) og 6 (nesten aldri) i forhold til intervjuobjektets daglige opplevelse.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet
|
uke 0, uke 5, uke 9 og uke 17
|
|
Endring i depresjon, angst og stresssymptomer hos medisinstudenter i uke 5, 9 og 17 av DASS-21
Tidsramme: uke 0, uke 5, uke 9 og uke 17
|
DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) Dette er et spørreskjema med 21 spørsmål, som måler intensiteten av atferd og opplevelser opplevd de siste syv dagene.
Den har evnen til å måle og skille mellom depresjon, angst og stress samtidig.
Hvert spørsmål er vurdert på en firepunkts Likert-skala for frekvens eller alvorlighetsgrad av deltakernes opplevelser i løpet av den siste uken med den hensikt å vektlegge emosjonelle tilstander over disse egenskapene.
|
uke 0, uke 5, uke 9 og uke 17
|
|
Endring i utbrenthetssymptomer hos medisinstudenter i uke 5, 9 og 17 av CBI-S
Tidsramme: uke 0, uke 5, uke 9 og uke 17
|
CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory - Student-versjon) er et 19-elements selvrapporteringsmål på utbrenthet.
For å tilpasse instrumentet til studentenes kontekst ble instrumentet ved tilpasning av originalformatet satt sammen av følgende dimensjoner: Personlig utbrenthet (PB), Studierelatert utbrenthet (SRB), Kollegerelatert utbrenthet (CRB) og Studentrelatert utbrenthet Brenne ut.
Lærere (TRB), spørsmålene knyttet til den tredje dimensjonen ble duplisert, noe som økte spørreskjemaet til 25 spørsmål.
Fem svaralternativer brukes, i to domener: ett for intensitet og et annet for frekvens
|
uke 0, uke 5, uke 9 og uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiago T Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Azad MC, Fraser K, Rumana N, Abdullah AF, Shahana N, Hanly PJ, Turin TC. Sleep disturbances among medical students: a global perspective. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):69-74. doi: 10.5664/jcsm.4370.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Vignola RC, Tucci AM. Adaptation and validation of the depression, anxiety and stress scale (DASS) to Brazilian Portuguese. J Affect Disord. 2014 Feb;155:104-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.031. Epub 2013 Oct 28.
- BARROS, V. V. DE et al. Validity evidence of the brazilian version of the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Psicologia: Reflexão e Crítica, v. 28, n. 1, p. 87-95, mar. 2015.
- CAMPOS, J. A. D. B.; CARLOTTO, M. S.; MARÔCO, J. Copenhagen Burnout Inventory - student version: adaptation and transcultural validation for Portugal and Brazil. Psicologia: Reflexão e Crítica, v. 26, n. 1, p. 87-97, 2013.
- Jiang A, Rosario M, Stahl S, Gill JM, Rusch HL. The Effect of Virtual Mindfulness-Based Interventions on Sleep Quality: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Curr Psychiatry Rep. 2021 Jul 23;23(9):62. doi: 10.1007/s11920-021-01272-6.
- Ong JC, Moore C. What do we really know about mindfulness and sleep health? Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:18-22. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFFS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for deling av IPD
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .