- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342817
Účinky meditace na kvalitu spánku studentů medicíny
26. března 2024 aktualizováno: Tiago Teixeira Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul
Účinky meditačního programu na kvalitu spánku studentů kurzu medicíny
Cílem studie je vyhodnotit vliv 8týdenního online meditačního programu založeného na všímavosti na stav kvality spánku studentů bakalářského studia medicíny ve městě Passo Fundo/RS a Chapecó/SC Kromě kvality spánku jsou vedlejšími výsledky, jako je např. jako všímavost budou také hodnoceny příznaky deprese, stresu, úzkosti a vyhoření
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vyvinuta kontrolovaná klinická studie v jednom centru, randomizovaná paralelní skupina, která vyhodnotí účinnost online meditačního programu založeného na všímavosti (POMBM) na kvalitu spánku studentů medicíny.
Očekává se, že se do studie zapojí 136 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo do vyčkávací skupiny (která se bude nazývat kontrolní skupina), přičemž každý bude mít 68 předpokládaných účastníků.
Všechny zkušební postupy budou probíhat online prostřednictvím Google meet a budou sestávat z pozvánky a prezentace studie, po níž bude následovat úvodní screeningová návštěva pro zájemce a intervenční období 8 týdnů.
POMBM bude během intervenčního období podáván týdně online, přičemž každé sezení bude trvat 45 až 60 minut.
Kontrolní skupina nebude po dobu zásahu vykonávat žádnou činnost.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni při úvodní návštěvě (T0), v pátém týdnu (T1), bezprostředně po skončení období intervence (T2) a ve 2měsíčním sledování po ukončení programu ( T3) pomocí následujících nástrojů: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) a CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory Studentská verze)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiago T Simon, MD
- Telefonní číslo: +5554991843384
- E-mail: tiago.teixeira@uffs.edu.br
Studijní místa
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010200
- Nábor
- Universidade Federal Da Fronteira Sul
-
Kontakt:
- Tiago T Simon, MD
- Telefonní číslo: +5554991843384
- E-mail: tiago.teixeira@uffs.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zájem o účast ve studii; starší 18 let; obě pohlaví; být řádně zapsán do kurzu medicíny na fakultách Passo Fundo nebo Chapecó, od 1. do 12. fáze kurzu
Kritéria vyloučení:
- Kromě pozvánky ke studiu jste se v posledních 4 týdnech účastnili dalšího kurzu nebo workshopu o meditaci; být aktivním praktikem meditace, jógy, tai-chi, qui-gongu (nejméně 6 měsíců před začátkem studia); předchozí lékařská diagnóza kognitivních, jazykových nebo komunikačních deficitů; závislost na alkoholu a jiných chemických látkách; předchozí lékařská diagnóza poruchy s rizikem sebevraždy nebo pokus o předchozí sebevraždu; předchozí lékařská diagnóza posttraumatické stresové poruchy; předchozí lékařská diagnóza depresivní poruchy v současné době neléčená; předchozí lékařská diagnóza schizofrenie nebo bludných/halucinačních poruch; předchozí lékařská diagnóza sociální úzkosti (obtíže být ve třídě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 8 týdenních online schůzek, každé o délce přibližně 60 minut (obecně strukturováno na počátečních 10 minut pro otázky o postupech, 15–20 minut výkladu o ústředním tématu schůzky, 5–10 minut pro třídu praxe, 10-15 minut pro dotazování po tréninku, 5 minut pro vysvětlení týdenní neformální praxe a audio pro každodenní praxi).
Pro udržení každodenní individuální praxe během týdne bude k dispozici audio ve formátu mp3 z praxe prováděné na každém setkání.
Na začátku každého setkání bude také ponechán online dotazník týkající se týdenních praxí.
|
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 8 týdenních online schůzek, každé o délce přibližně 60 minut (obecně strukturováno na počátečních 10 minut pro otázky o postupech, 15–20 minut výkladu o ústředním tématu schůzky, 5–10 minut pro třídu praxe, 10-15 minut pro dotazování po tréninku, 5 minut pro vysvětlení týdenní neformální praxe a audio pro každodenní praxi).
Pro udržení každodenní individuální praxe během týdne bude k dispozici audio ve formátu mp3 z praxe prováděné na každém setkání.
Na začátku každého setkání bude také ponechán online dotazník týkající se týdenních praxí.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude žádný zásah.
Účastníci se zúčastní pouze úvodní schůzky, kde vysvětlí design studie a svou roli v ní a vyzve je k vyplnění dotazníků současně s intervenční skupinou.
Zaváží se, že nebudou dostávat žádnou intervenci a budou požádáni, aby se neúčastnili žádných meditačních sezení nebo sezení všímavosti během období aplikace POMBM na intervenční skupinu (8 týdnů).
Po skončení tohoto období bude nabídnuta možnost převzít POMBM dle libosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality spánku studentů medicíny v týdnech 5, 9 a 17 podle PSQI a ESE
Časové okno: týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
|
- PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index) – nástroj skládající se z 19 otázek s vlastním hodnocením rozdělených do sedmi složek, odstupňovaných skóre od nuly (žádná obtížnost) po tři (závažná obtížnost).
Složky PSQI jsou: C1 subjektivní kvalita spánku, C2 latence spánku, C3 délka spánku, C4 obvyklá účinnost spánku, C5 změny spánku, C6 užívání léků na spaní C7 dysfunkce denního spánku.
Součet hodnot přiřazených sedmi složkám se v celkovém skóre dotazníku pohybuje od nuly do jednadvaceti, což naznačuje, že čím vyšší číslo, tím horší kvalita spánku.
Celkové skóre vyšší než pět ukazuje, že jedinec trpí závažnou dysfunkcí alespoň ve dvou složkách nebo středně těžkou dysfunkcí alespoň tří složek.
ESE (Epworth Sleepiness Scale).
Jedná se o samoobslužný dotazník, který hodnotí pravděpodobnost usnutí v osmi situacích zahrnujících denní aktivity, z nichž některé jsou známé jako vysoce uspávající.
The
|
týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna informovanosti studentů medicíny v 5., 9. a 17. týdnu ze strany MAAS
Časové okno: týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
|
MAAS (Mindful Attention Awareness Scale).
Jedná se o 15-položkové unidimenzionální měřítko všímavosti.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici mezi 1 (téměř vždy) a 6 (téměř nikdy) ve vztahu k každodenní zkušenosti dotazovaného.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti
|
týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
|
Změna symptomů deprese, úzkosti a stresu u studentů medicíny v týdnech 5, 9 a 17 podle DASS-21
Časové okno: týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
|
DASS-21 (škála deprese, úzkosti a stresu) Toto je dotazník s 21 otázkami, které měří intenzitu chování a vjemů za posledních sedm dní.
Má schopnost současně měřit a rozlišovat depresi, úzkost a stres.
Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále četnosti nebo závažnosti zážitků účastníků během minulého týdne se záměrem zdůraznit emoční stavy nad těmito vlastnostmi.
|
týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
|
Změna symptomů vyhoření u studentů medicíny v 5., 9. a 17. týdnu CBI-S
Časové okno: týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
|
CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory – studentská verze) je 19-položkový self-report měření vyhoření.
Aby se nástroj přizpůsobil kontextu studentů, při úpravě původního formátu byl nástroj složen z následujících dimenzí: Osobní vyhoření (PB), vyhoření související se studiem (SRB), vyhoření související s kolegy (CRB) a související se studentem Vyhořet.
Učitelé (TRB), otázky týkající se třetí dimenze byly duplikovány, čímž byl dotazník rozšířen na 25 otázek.
Používá se pět možností odezvy ve dvou oblastech: jedna pro intenzitu a druhá pro frekvenci
|
týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiago T Simon, Universidade Federal Da Fronteira Sul
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Azad MC, Fraser K, Rumana N, Abdullah AF, Shahana N, Hanly PJ, Turin TC. Sleep disturbances among medical students: a global perspective. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):69-74. doi: 10.5664/jcsm.4370.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, Livingston WS, Wu T, Gill JM. The effect of mindfulness meditation on sleep quality: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1445(1):5-16. doi: 10.1111/nyas.13996. Epub 2018 Dec 21.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Vignola RC, Tucci AM. Adaptation and validation of the depression, anxiety and stress scale (DASS) to Brazilian Portuguese. J Affect Disord. 2014 Feb;155:104-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.031. Epub 2013 Oct 28.
- BARROS, V. V. DE et al. Validity evidence of the brazilian version of the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Psicologia: Reflexão e Crítica, v. 28, n. 1, p. 87-95, mar. 2015.
- CAMPOS, J. A. D. B.; CARLOTTO, M. S.; MARÔCO, J. Copenhagen Burnout Inventory - student version: adaptation and transcultural validation for Portugal and Brazil. Psicologia: Reflexão e Crítica, v. 26, n. 1, p. 87-97, 2013.
- Jiang A, Rosario M, Stahl S, Gill JM, Rusch HL. The Effect of Virtual Mindfulness-Based Interventions on Sleep Quality: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Curr Psychiatry Rep. 2021 Jul 23;23(9):62. doi: 10.1007/s11920-021-01272-6.
- Ong JC, Moore C. What do we really know about mindfulness and sleep health? Curr Opin Psychol. 2020 Aug;34:18-22. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFFS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílení IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na online meditační program založený na všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityNábor
-
Firat UniversityNáborPacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapiiKrocan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...DokončenoÚzkost | Psychická tíseň | Perfekcionismus | Pozornost | Empatie | Tvořivost | Životní stres | Emoční inteligenceŠpanělsko
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeProblém duševního zdravíFrancie
-
Mayo ClinicNáborMaligní solidní novotvar | Lymfom | Mnohočetný myelom | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Chronická leukémieSpojené státy