このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抵抗性高血圧症の参加者を含む、2つ以上の薬物治療を受けている高血圧がコントロールされていないアジアの参加者を対象にバクスドロスタットの有効性と安全性を調査する第III相研究 (BaxAsia)

2026年4月20日 更新者：AstraZeneca

抵抗性高血圧症の参加者を含む、2つ以上の薬物治療を受けているコントロール不良の高血圧症のアジア人参加者を対象にバクスドロスタットの有効性と安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照の多施設共同研究

この研究の目的は、uHTN または rHTN のアジア人参加者におけるバクスドロスタットの有効性と安全性を測定することです。 主な目的は、2 mg バクスドロスタットまたは 1 mg バクスドロスタット錠剤を投与された参加者とプラセボ錠剤を投与された参加者の間で、治療 12 週目のベースラインからの SBP 変化の差を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 300 人の SBP 低下に対する 1 または 2 mg のバクスドロスタットとプラセボの QD 経口投与の安全性、忍容性、および効果を評価するための第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。ベースラインで2種類の降圧薬の安定したレジメンを投与されているにもかかわらず、HTNを患っている18歳以上のアジア人参加者（スクリーニング時で140mmHg以上、ランダム化で140mmHg以上）。そのうちの1つは利尿薬（uHTN）である。または、ベースライン時に 3 種類以上の降圧薬を服用しており、そのうちの 1 つは利尿薬 (rHTN) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Bahía Blanca、アルゼンチン、8000
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000ICL
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos、アルゼンチン、B2900DPA
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 092
        • Research Site
      • Belagavi、インド、590016
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Coffs Harbour、オーストラリア、02450
        • Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Hoppers Crossing、オーストラリア、3029
        • Research Site
      • Ipswich、オーストラリア、4305
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、5000
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46100
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Research Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • Research Site
  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム、900000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Hochiminh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ロシア
      • Ivanovo、ロシア、153012
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、119991
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121552
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、111539
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、129327
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • Research Site
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changde、中国、415000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410015
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • Research Site
      • Changzhou、中国、272100
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400014
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Ha’erbin、中国、150001
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Heze、中国、274099
        • Research Site
      • Jiujiang、中国、332000
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471000
        • Research Site
      • Meihekou、中国、135022
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanchong、中国、637900
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Panjin、中国、124009
        • Research Site
      • Sanya、中国、572000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030024
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300457
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Xianyang、中国、712000
        • Research Site
      • Xianyang、中国、750004
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750001
        • Research Site
      • Zigong、中国、643021
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Chūōku、日本、260-0804
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、430-0929
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、306-0232
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-0051
        • Research Site
      • Minatoku、日本、108-0073
        • Research Site
      • Minokamo Shi、日本、505-8510
        • Research Site
      • Osaka、日本、530-8480
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-0861
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、04763
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、00000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者は18歳以上である必要があります
  • スクリーニング時の自動診察室血圧測定 (AOBPM) の平均 siSBP ≧ 140 mmHg かつ < 170 mmHg。

  • 次の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします。

    1. uHTN 部分集団：異なる治療クラスの 2 種類の降圧薬（少なくとも 1 つは利尿薬であるべき）を、治験責任医師の判断で最大耐用量で安定した投与計画（4 週間以上）を行っている。
    2. rHTN部分集団：治験責任医師の判断による最大耐用量で、異なる治療クラスの降圧薬3種類以上（少なくとも1種類は利尿薬であるべき）の安定したレジメン（4週間以上）を有する。
  • 推定糸球体濾過速度 ≥ 45 mL/min/1.73m2 上映時
  • スクリーニング時の血清カリウム (K+) レベル ≥ 3.5 かつ < 5.0 mmol/L
  • ベースラインでの AOBPM ≧ 140 mmHg の平均 siSBP。

除外基準:

  • ランダム化時のAOBPMの平均siSBP ≥ 170 mmHg
  • ランダム化時の AOBPM の平均 siDBP ≥ 105 mmHg• スクリーニング時の血清ナトリウム レベル (Na+) < 135 mmol/L
  • 以下の既知の高血圧の二次的原因がある：腎動脈狭窄、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能亢進症、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症
  • スクリーニング時のNYHA機能性心不全クラスIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バクスドロスタット1mg
バクスドロスタット 1 mg を 1 日 1 回（QD）、経口投与します。
薬：バクスドロスタット

バクスドロスタット錠は、1 日 1 回（QD）経口投与されます。 単位用量強度:

  • 1mg baxdrostat Arm の場合、1 錠あたり 1 mg
  • 2mg baxdrostat Arm の場合、1 錠あたり 2 mg
他の名前：
  • CIN-107
実験的：バクスドロスタット 2 mg
バクスドロスタット 2 mg を 1 日 1 回経口投与（QD）
薬：バクスドロスタット

バクスドロスタット錠は、1 日 1 回（QD）経口投与されます。 単位用量強度:

  • 1mg baxdrostat Arm の場合、1 錠あたり 1 mg
  • 2mg baxdrostat Arm の場合、1 錠あたり 2 mg
他の名前：
  • CIN-107
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与 (QD)
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回（QD）経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の座位SBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目の着座SBPに対するバクスドロスタット2mgとプラセボの効果を評価するため
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABPMで測定した12週目の平均外来24時間SBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目の外来24時間平均SBPに対するバクスドロスタット2mgとプラセボによる治療の効果を評価するため
12週目
ABPMで測定した12週目の平均外来24時間SBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目の外来24時間平均SBPに対するバクスドロスタット1mgとプラセボによる治療の効果を評価するため
12週目
12週目の座位SBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目の着座SBPに対する1mgのバクスドロスタットとプラセボの効果を評価するため
12週目
32週目の着座SBPにおけるRWDベースライン（24週目）からの変化
時間枠：32週目
無作為離脱後8週間の座位SBPに対するバクスドロスタット2mgとプラセボの効果を評価するため
32週目
12週目の着席DBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目の着座DBPに対するバクスドロスタット2mgとプラセボの効果を評価するため
12週目
12週目で着席時のSBP < 140 mmHgを達成
時間枠：12週目
12週目の着席SBP < 140 mmHgの達成に対するバクスドロスタット2 mgとプラセボの効果を評価するため
12週目
12週目の着席DBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目の着座DBPに対する1mgのバクスドロスタットとプラセボの効果を評価するため
12週目
12週目で着席時のSBP < 140 mmHgを達成
時間枠：12週目
12週目の着席SBP < 140 mmHgの達成に対するバクスドロスタット1 mgとプラセボの効果を評価するため
12週目
12週目の座位SBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目
RHTNサブグループにおける12週目の着座SBPに対する2mgのバクスドロスタット対プラセボの効果を評価するため
12週目
12週目の座位SBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目
RHTNサブグループにおける12週目の着座SBPに対する1mgのバクスドロスタット対プラセボの効果を評価するため
12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：54週目まで
バクスドロスタットとプラセボの安全性と忍容性を評価する。 重篤な有害事象（SAE）、治療中止につながる有害事象（DAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を含む有害事象（AE）の発生
54週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (実際)

2025年11月24日

研究の完了 (実際)

2026年4月3日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6970C00008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する