Uno studio di fase III per indagare l'efficacia e la sicurezza di Baxdrostat nei partecipanti asiatici con ipertensione non controllata con due o più farmaci, compresi i partecipanti con ipertensione resistente (BaxAsia)
20 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Baxdrostat in partecipanti asiatici con ipertensione non controllata su due o più farmaci, inclusi partecipanti con ipertensione resistente
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di baxdrostat nei partecipanti asiatici con uHTN o rHTN.
L'obiettivo principale è confrontare la differenza nella variazione della pressione sistolica rispetto al basale alla settimana 12 di trattamento tra i partecipanti che hanno ricevuto compresse di baxdrostat da 2 mg o 1 mg e i partecipanti che hanno ricevuto compresse di placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di 1 o 2 mg di baxdrostat rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno per via orale, sulla riduzione della pressione sistolica in circa 300 pazienti. Partecipanti asiatici di età ≥ 18 anni con HTN (≥ 140 mmHg allo screening; ≥ 140 mmHg alla randomizzazione) nonostante un regime stabile di 2 agenti antipertensivi al basale, uno dei quali è un diuretico (uHTN); o ≥ 3 agenti antipertensivi al basale, uno dei quali è un diuretico (rHTN).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
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San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900DPA
- Research Site
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Coffs Harbour, Australia, 02450
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Hoppers Crossing, Australia, 3029
- Research Site
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Ipswich, Australia, 4305
- Research Site
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Baotou, Cina, 014010
- Research Site
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Beijing, Cina, 100029
- Research Site
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Beijing, Cina, 100044
- Research Site
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Bengbu, Cina, 233004
- Research Site
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Changde, Cina, 415000
- Research Site
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Changsha, Cina, 410015
- Research Site
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Changsha, Cina, 430033
- Research Site
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Changzhou, Cina, 272100
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400010
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400014
- Research Site
-
Deyang, Cina, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Research Site
-
Ha’erbin, Cina, 150001
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230601
- Research Site
-
Heze, Cina, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, Cina, 332000
- Research Site
-
Luoyang, Cina, 471000
- Research Site
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Meihekou, Cina, 135022
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Cina, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
-
Panjin, Cina, 124009
- Research Site
-
Sanya, Cina, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Cina
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300457
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430010
- Research Site
-
Xianyang, Cina, 712000
- Research Site
-
Xianyang, Cina, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Cina, 225001
- Research Site
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Yinchuan, Cina, 750001
- Research Site
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Zigong, Cina, 643021
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 04763
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1112
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 260-0804
- Research Site
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Hamamatsu, Giappone, 430-0929
- Research Site
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Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Research Site
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Koga-shi, Giappone, 306-0232
- Research Site
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Meguro-ku, Giappone, 153-0051
- Research Site
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Minatoku, Giappone, 108-0073
- Research Site
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Minokamo Shi, Giappone, 505-8510
- Research Site
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Osaka, Giappone, 530-8480
- Research Site
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Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Research Site
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Tsukuba, Giappone, 305-0861
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 236-0004
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Bangalore, India, 560 092
- Research Site
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Belagavi, India, 590016
- Research Site
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Ivanovo, Russia, 153012
- Research Site
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Moscow, Russia, 119991
- Research Site
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Moscow, Russia, 121552
- Research Site
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Moscow, Russia, 111539
- Research Site
-
Moscow, Russia, 129327
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 195067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 197341
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 5000
- Research Site
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Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
- Research Site
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Research Site
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Research Site
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti maschi o femmine devono avere ≥ 18 anni
- SiSBP medio sulla misurazione ambulatoriale automatizzata della pressione arteriosa (AOBPM) ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg allo screening.
Soddisfare almeno 1 dei 2 criteri seguenti:
- Sottopopolazione uHTN: avere un regime stabile (≥ 4 settimane) di 2 farmaci antipertensivi, di diverse classi terapeutiche (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore
- Sottopopolazione rHTN: avere un regime stabile (≥ 4 settimane) di ≥ 3 farmaci antipertensivi, provenienti da diverse classi terapeutiche (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 ml/min/1,73 m2 allo screening
- Livello sierico di potassio (K+) ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L allo screening
- SiSBP medio su AOBPM ≥ 140 mmHg al basale.
Criteri di esclusione:
- SiSBP medio su AOBPM ≥ 170 mmHg alla randomizzazione
- SiDBP medio su AOBPM ≥ 105 mmHg alla randomizzazione• Livello sierico di sodio (Na+) < 135 mmol/L allo screening
- Presenta le seguenti cause secondarie note di ipertensione: stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, ipotiroidismo non controllato o non trattato, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica
- Classe IV dell'insufficienza cardiaca funzionale NYHA allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 mg di baxdrostat
1 mg di baxdrostat somministrato per via orale, una volta al giorno (QD).
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Compressa di Baxdrostat somministrata per via orale, una volta al giorno (QD). Dose unitaria:
Altri nomi:
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Sperimentale: Baxdrostat 2 mg
2 mg di baxdrostat somministrato per via orale, una volta al giorno (QD)
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Compressa di Baxdrostat somministrata per via orale, una volta al giorno (QD). Dose unitaria:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Placebo somministrato per via orale, una volta al giorno (QD)
|
Compressa placebo somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media nelle 24 ore ambulatoriali alla settimana 12 misurata mediante ABPM
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media nelle 24 ore ambulatoriali alla settimana 12 misurata mediante ABPM
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 1 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto di baxdrostat 1 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12
|
Alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale RWD (settimana 24) della pressione sistolica da seduti alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 32
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Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta a 8 settimane dopo la sospensione randomizzata
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Alla settimana 32
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Variazione rispetto al basale della pressione diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione diastolica in posizione seduta alla settimana 12
|
Alla settimana 12
|
|
Raggiungimento di una pressione sistolica da seduti < 140 mmHg alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sul raggiungimento di una pressione sistolica in posizione seduta < 140 mmHg alla settimana 12
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Alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto di 1 mg di baxdrostat rispetto al placebo sulla pressione diastolica in posizione seduta alla settimana 12
|
Alla settimana 12
|
|
Raggiungimento di una pressione sistolica da seduti < 140 mmHg alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto di baxdrostat 1 mg rispetto al placebo sul raggiungimento di una pressione sistolica in posizione seduta < 140 mmHg alla settimana 12
|
Alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Valutare l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12 nel sottogruppo rHTN
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Alla settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto di baxdrostat 1 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12 nel sottogruppo rHTN
|
Alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di baxdrostat rispetto al placebo.
Occorrenza di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento (DAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
|
Fino alla settimana 54
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6970C00008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .