Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei asiatischen Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter zwei oder mehr Medikamenten, einschließlich Teilnehmern mit resistentem Bluthochdruck (BaxAsia)
20. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei asiatischen Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie unter Einnahme von zwei oder mehr Medikamenten, einschließlich Teilnehmern mit resistenter Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei asiatischen Teilnehmern mit uHTN oder rHTN zu messen.
Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der SBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung zwischen Teilnehmern zu vergleichen, die 2 mg Baxdrostat- oder 1 mg Baxdrostat-Tabletten erhielten, und Teilnehmern, die Placebo-Tabletten erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von 1 oder 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo, einmal täglich oral verabreicht, auf die Senkung des SBP bei etwa 300 Asiatische Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit HTN (≥ 140 mmHg beim Screening; ≥ 140 mmHg bei der Randomisierung) trotz einer stabilen Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln zu Studienbeginn, von denen eines ein Diuretikum (uHTN) ist; oder ≥ 3 blutdrucksenkende Mittel zu Studienbeginn, darunter ein Diuretikum (rHTN).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bahía Blanca, Argentinien, 8000
- Research Site
-
CABA, Argentinien, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000ICL
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentinien, B2900DPA
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australien, 02450
- Research Site
-
Gosford, Australien, 2250
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Australien, 3029
- Research Site
-
Ipswich, Australien, 4305
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Research Site
-
Changde, China, 415000
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Changzhou, China, 272100
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Chongqing, China, 400014
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Ha’erbin, China, 150001
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Heze, China, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, China, 332000
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Research Site
-
Meihekou, China, 135022
- Research Site
-
Nanchang, China, 330009
- Research Site
-
Nanchong, China, 637900
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Panjin, China, 124009
- Research Site
-
Sanya, China, 572000
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030024
- Research Site
-
Tianjin, China
- Research Site
-
Tianjin, China, 300457
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Xianyang, China, 712000
- Research Site
-
Xianyang, China, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750001
- Research Site
-
Zigong, China, 643021
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560 092
- Research Site
-
Belagavi, Indien, 590016
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 260-0804
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-0929
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-0861
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russland, 153012
- Research Site
-
Moscow, Russland, 119991
- Research Site
-
Moscow, Russland, 121552
- Research Site
-
Moscow, Russland, 111539
- Research Site
-
Moscow, Russland, 129327
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 195067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Türkei (türkiye), 5000
- Research Site
-
Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Research Site
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Mittlerer siSBP bei der automatischen Blutdruckmessung in der Praxis (AOBPM) ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg beim Screening.
Erfüllen Sie mindestens 1 der folgenden 2 Kriterien:
- uHTN-Subpopulation: eine stabile Therapie (≥ 4 Wochen) mit 2 blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen therapeutischen Klassen (mindestens eines sollte ein Diuretikum) in der nach Einschätzung des Prüfarztes maximal tolerierten Dosis haben
- rHTN-Subpopulation: eine stabile Therapie (≥ 4 Wochen) mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen therapeutischen Klassen (mindestens eines sollte ein Diuretikum) in der nach Einschätzung des Prüfarztes maximal tolerierten Dosis haben
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 45 ml/min/1,73 m2 bei Screening
- Serumkaliumspiegel (K+) ≥ 3,5 und < 5,0 mmol/L beim Screening
- Mittlerer siSBP bei AOBPM ≥ 140 mmHg zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Mittlerer siSBP bei AOBPM ≥ 170 mmHg bei Randomisierung
- Mittlerer siDBP bei AOBPM ≥ 105 mmHg bei Randomisierung • Serumnatriumspiegel (Na+) < 135 mmol/L beim Screening
- Hat die folgenden bekannten sekundären Ursachen für Bluthochdruck: Nierenarterienstenose, unkontrollierte oder unbehandelte Hyperthyreose, unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenkoarktation
- Funktionelle Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 mg Baxdrostat
1 mg Baxdrostat oral verabreicht, einmal täglich (QD).
|
Einmal täglich oral verabreichte Baxdrostat-Tablette (QD). Einheitsdosisstärke:
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2 mg Baxdrostat
2 mg Baxdrostat oral verabreicht, einmal täglich (QD)
|
Einmal täglich oral verabreichte Baxdrostat-Tablette (QD). Einheitsdosisstärke:
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich oral verabreichtes Placebo (QD)
|
Einmal täglich oral verabreichte Placebo-Tablette (QD).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Zur Beurteilung der Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den SBP im Sitzen in Woche 12
|
In Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-SBP in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: In Woche 12
|
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-SBP in Woche 12 zu beurteilen
|
In Woche 12
|
|
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-SBP in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: In Woche 12
|
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 1 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-SBP in Woche 12 zu beurteilen
|
In Woche 12
|
|
Veränderung des SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Zur Beurteilung der Wirkung von 1 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den SBP im Sitzen in Woche 12
|
In Woche 12
|
|
Veränderung gegenüber dem RWD-Ausgangswert (Woche 24) im sitzenden SBP in Woche 32
Zeitfenster: In Woche 32
|
Um die Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den SBP im Sitzen 8 Wochen nach dem randomisierten Entzug zu beurteilen
|
In Woche 32
|
|
Veränderung des DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Zur Beurteilung der Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den DBP im Sitzen in Woche 12
|
In Woche 12
|
|
Erreichen eines SBP im Sitzen < 140 mmHg in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Um die Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf das Erreichen eines SBP im Sitzen < 140 mmHg in Woche 12 zu beurteilen
|
In Woche 12
|
|
Veränderung des DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Zur Beurteilung der Wirkung von 1 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den DBP im Sitzen in Woche 12
|
In Woche 12
|
|
Erreichen eines SBP im Sitzen < 140 mmHg in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Um die Wirkung von 1 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf das Erreichen eines SBP im Sitzen < 140 mmHg in Woche 12 zu beurteilen
|
In Woche 12
|
|
Veränderung des SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Zur Beurteilung der Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den SBP im Sitzen in Woche 12 in der rHTN-Untergruppe
|
In Woche 12
|
|
Veränderung des SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Zur Beurteilung der Wirkung von 1 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den SBP im Sitzen in Woche 12 in der rHTN-Untergruppe
|
In Woche 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 54
|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat im Vergleich zu Placebo.
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen (DAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
|
Bis Woche 54
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D6970C00008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“,
gibt an, dass AZ Anträge für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .