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Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei asiatischen Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter zwei oder mehr Medikamenten, einschließlich Teilnehmern mit resistentem Bluthochdruck (BaxAsia)

27. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei asiatischen Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie unter Einnahme von zwei oder mehr Medikamenten, einschließlich Teilnehmern mit resistenter Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei asiatischen Teilnehmern mit uHTN oder rHTN zu messen. Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der SBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung zwischen Teilnehmern zu vergleichen, die 2 mg Baxdrostat- oder 1 mg Baxdrostat-Tabletten erhielten, und Teilnehmern, die Placebo-Tabletten erhielten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von 1 oder 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo, einmal täglich oral verabreicht, auf die Senkung des SBP bei etwa 300 Asiatische Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit HTN (≥ 140 mmHg beim Screening; ≥ 140 mmHg bei der Randomisierung) trotz einer stabilen Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln zu Studienbeginn, von denen eines ein Diuretikum (uHTN) ist; oder ≥ 3 blutdrucksenkende Mittel zu Studienbeginn, darunter ein Diuretikum (rHTN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1426
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changde, China, 415003
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Ha'er Bin, China, 150001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Heze, China, 274099
        • Research Site
      • Jiujiang, China, 332000
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Research Site
      • Meihekou, China, 135022
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, China, 637900
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315020
        • Research Site
      • Panjin, China, 124009
        • Research Site
      • Puyang, China, 457000
        • Research Site
      • Qiqihar, China, 161000
        • Research Site
      • Sanya, China, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030024
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Xianyang, China, 712000
        • Research Site
      • Xianyang, China, 750004
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
      • Zigong, China, 643021
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 092
        • Research Site
      • Belgaum, Indien, 590016
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395001
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 260-0804
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0073
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0861
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japan, 320-8580
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Mittlerer siSBP bei der automatischen Blutdruckmessung in der Praxis (AOBPM) ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg beim Screening.

  • Erfüllen Sie mindestens 1 der folgenden 2 Kriterien:

    1. uHTN-Subpopulation: eine stabile Therapie (≥ 4 Wochen) mit 2 blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen therapeutischen Klassen (mindestens eines sollte ein Diuretikum) in der nach Einschätzung des Prüfarztes maximal tolerierten Dosis haben
    2. rHTN-Subpopulation: eine stabile Therapie (≥ 4 Wochen) mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen therapeutischen Klassen (mindestens eines sollte ein Diuretikum) in der nach Einschätzung des Prüfarztes maximal tolerierten Dosis haben
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 45 ml/min/1,73 m2 bei Screening
  • Serumkaliumspiegel (K+) ≥ 3,5 und < 5,0 mmol/L beim Screening
  • Mittlerer siSBP bei AOBPM ≥ 140 mmHg zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer siSBP bei AOBPM ≥ 170 mmHg bei Randomisierung
  • Mittlerer siDBP bei AOBPM ≥ 105 mmHg bei Randomisierung • Serumnatriumspiegel (Na+) < 135 mmol/L beim Screening
  • Hat die folgenden bekannten sekundären Ursachen für Bluthochdruck: Nierenarterienstenose, unkontrollierte oder unbehandelte Hyperthyreose, unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenkoarktation
  • Funktionelle Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mg Baxdrostat
1 mg Baxdrostat oral verabreicht, einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Baxdrostat

Einmal täglich oral verabreichte Baxdrostat-Tablette (QD). Einheitsdosisstärke:

  • 1 mg pro Tablette für 1 mg Baxdrostat-Arm
  • 2 mg pro Tablette für 2 mg Baxdrostat-Arm
Andere Namen:
  • CIN-107
Experimental: 2 mg Baxdrostat
2 mg Baxdrostat oral verabreicht, einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Baxdrostat

Einmal täglich oral verabreichte Baxdrostat-Tablette (QD). Einheitsdosisstärke:

  • 1 mg pro Tablette für 1 mg Baxdrostat-Arm
  • 2 mg pro Tablette für 2 mg Baxdrostat-Arm
Andere Namen:
  • CIN-107
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich oral verabreichtes Placebo (QD)
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Placebo-Tablette (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den siSBP nach 12 Wochen zu beurteilen
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung von 1 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den siSBP nach 12 Wochen zu beurteilen
In Woche 12
Änderung des siSBP gegenüber dem RWD-Ausgangswert (Woche 24) in Woche 32
Zeitfenster: In Woche 32
Um die Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den siSBP 8 Wochen nach dem randomisierten Entzug zu beurteilen
In Woche 32
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-SBP in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-SBP in Woche 12 zu beurteilen
In Woche 12
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-SBP in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 1 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-SBP in Woche 12 zu beurteilen
In Woche 12
Änderung des siDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Zur Beurteilung der Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf siDBP in Woche 12
In Woche 12
Erreichen eines siSBP < 140 mmHg in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf das Erreichen eines siSBP < 140 mmHg in Woche 12 zu beurteilen
In Woche 12
Änderung des siDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Zur Beurteilung der Wirkung von 1 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf siDBP in Woche 12.
In Woche 12
Erreichen eines siSBP < 140 mmHg in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung von 1 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf das Erreichen eines siSBP < 140 mmHg in Woche 12 zu beurteilen
In Woche 12
Änderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Zur Beurteilung der Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den siSBP in Woche 12 in der rHTN-Untergruppe
In Woche 12
Änderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Zur Beurteilung der Wirkung von 1 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den siSBP in Woche 12 in der rHTN-Untergruppe
In Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat im Vergleich zu Placebo. Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen (DAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6970C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“, gibt an, dass AZ Anträge für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resistenter Bluthochdruck

Klinische Studien zur Baxdrostat

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