En fase III-studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Baxdrostat hos asiatiske deltakere med ukontrollert hypertensjon på to eller flere medisiner, inkludert deltakere med resistent hypertensjon (BaxAsia)
20. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Baxdrostat hos asiatiske deltakere med ukontrollert hypertensjon på to eller flere medisiner, inkludert deltakere med resistent hypertensjon
Formålet med denne studien er å måle effekten og sikkerheten til baxdrostat hos asiatiske deltakere med uHTN eller rHTN.
Hovedmålet er å sammenligne forskjellen i SBP-endring fra baseline ved behandlingsuke 12 mellom deltakere som fikk 2 mg baxdrostat eller 1 mg baxdrostat tabletter og deltakere som fikk placebotabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 1 eller 2 mg baxdrostat versus placebo, administrert QD oralt, på reduksjon av SBP i omtrent 300 Asiatiske deltakere i alderen ≥ 18 år med HTN (≥ 140 mmHg ved screening; ≥ 140 mmHg ved randomisering) til tross for et stabilt regime med 2 antihypertensiva ved baseline, hvorav ett er et vanndrivende middel (uHTN); eller ≥ 3 antihypertensiva ved baseline, hvorav ett er et vanndrivende middel (rHTN).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900DPA
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australia, 02450
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Australia, 3029
- Research Site
-
Ipswich, Australia, 4305
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 092
- Research Site
-
Belagavi, India, 590016
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 260-0804
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-0929
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-0861
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Changde, Kina, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Kina, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400014
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Ha’erbin, Kina, 150001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Heze, Kina, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, Kina, 332000
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Research Site
-
Meihekou, Kina, 135022
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Kina, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Panjin, Kina, 124009
- Research Site
-
Sanya, Kina, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Xianyang, Kina, 712000
- Research Site
-
Xianyang, Kina, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750001
- Research Site
-
Zigong, Kina, 643021
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russland, 153012
- Research Site
-
Moscow, Russland, 119991
- Research Site
-
Moscow, Russland, 121552
- Research Site
-
Moscow, Russland, 111539
- Research Site
-
Moscow, Russland, 129327
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 195067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere må være ≥ 18 år
- Gjennomsnittlig siSBP på automatisert kontorblodtrykksmåling (AOBPM) ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screening.
Oppfyll minst 1 av følgende 2 kriterier:
- uHTN-subpopulasjon: ha et stabilt regime (≥ 4 uker) med 2 antihypertensive medisiner, fra forskjellige terapeutiske klasser (minst en bør være et vanndrivende middel), ved maksimal tolerert dose etter etterforskerens vurdering
- rHTN-subpopulasjon: ha et stabilt regime (≥ 4 uker) med ≥ 3 antihypertensive medisiner, fra forskjellige terapeutiske klasser (minst en bør være et vanndrivende middel), ved maksimal tolerert dose etter utrederens vurdering
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 45 ml/min/1,73 m2 på Screening
- Serumkalium (K+) nivå ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L ved screening
- Gjennomsnittlig siSBP på AOBPM ≥ 140 mmHg ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig siSBP på AOBPM ≥ 170 mmHg ved randomisering
- Gjennomsnittlig siDBP på AOBPM ≥ 105 mmHg ved randomisering• Serumnatriumnivå (Na+) < 135 mmol/L ved screening
- Har følgende kjente sekundære årsaker til hypertensjon: nyrearteriestenose, ukontrollert eller ubehandlet hypertyreose, ukontrollert eller ubehandlet hypotyreose, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktasjon
- NYHA funksjonell hjertesvikt klasse IV ved Screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 mg baxdrostat
1 mg baxdrostat administrert oralt, én gang daglig (QD).
|
Baxdrostat tablett administrert oralt, én gang daglig (QD). Enhetsdosestyrke:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administrert oralt, en gang daglig (QD)
|
Baxdrostat tablett administrert oralt, én gang daglig (QD). Enhetsdosestyrke:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo administrert oralt, en gang daglig (QD)
|
Placebotablett administrert oralt en gang daglig (QD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sittende SBP ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av 2 mg baxdrostat versus placebo på sittende SBP ved uke 12
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers SBP ved uke 12 målt ved ABPM
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av behandling med baxdrostat 2 mg vs placebo på ambulatorisk 24-timers gjennomsnittlig SBP ved uke 12
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers SBP ved uke 12 målt ved ABPM
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av behandling med baxdrostat 1 mg vs placebo på ambulatorisk 24-timers gjennomsnittlig SBP ved uke 12
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i sittende SBP ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av 1 mg baxdrostat versus placebo på sittende SBP ved uke 12
|
I uke 12
|
|
Endring fra RWD-basislinje (uke 24) i sittende SBP ved uke 32
Tidsramme: I uke 32
|
For å vurdere effekten av 2 mg baxdrostat versus placebo på sittende SBP 8 uker etter randomisert seponering
|
I uke 32
|
|
Endring fra baseline i sittende DBP ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av 2 mg baxdrostat versus placebo på sittende DBP ved uke 12
|
I uke 12
|
|
Oppnå sittende SBP < 140 mmHg i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av 2 mg baxdrostat versus placebo på å oppnå sittende SBP < 140 mmHg ved uke 12
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i sittende DBP ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av 1 mg baxdrostat versus placebo på sittende DBP ved uke 12
|
I uke 12
|
|
Oppnå sittende SBP < 140 mmHg i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av 1 mg baxdrostat versus placebo på å oppnå sittende SBP < 140 mmHg ved uke 12
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i sittende SBP ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av 2 mg baxdrostat versus placebo på sittende SBP ved uke 12 i rHTN-undergruppen
|
I uke 12
|
|
Endring fra baseline i sittende SBP ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av 1 mg baxdrostat versus placebo på sittende SBP ved uke 12 i rHTN-undergruppen
|
I uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 54
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til baxdrostat versus placebo.
Forekomst av bivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av behandlingen (DAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
|
Inntil uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6970C00008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .