Studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Baxdrostatu u asijských účastníků s nekontrolovanou hypertenzí na dvou nebo více lécích, včetně účastníků s rezistentní hypertenzí (BaxAsia)
20. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Baxdrostatu u asijských účastníků s nekontrolovanou hypertenzí na dvou nebo více lécích, včetně účastníků s rezistentní hypertenzí
Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost baxdrostatu u asijských účastníků s uHTN nebo rHTN.
Hlavním cílem je porovnat rozdíl ve změně SBP od výchozí hodnoty ve 12. týdnu léčby mezi účastníky, kteří dostávali 2 mg baxdrostat nebo 1 mg tablety baxdrostatu, a účastníky, kteří dostávali tablety s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku 1 nebo 2 mg baxdrostatu oproti placebu, podávaného QD perorálně, na snížení SBP u přibližně 300 Asijští účastníci ve věku ≥ 18 let s HTN (≥ 140 mmHg při screeningu; ≥ 140 mmHg při randomizaci) navzdory stabilnímu režimu 2 antihypertenziv na začátku studie, z nichž jedno je diuretikum (uHTN); nebo ≥ 3 antihypertenziva na začátku léčby, z nichž jedno je diuretikum (rHTN).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900DPA
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Austrálie, 02450
- Research Site
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Austrálie, 3029
- Research Site
-
Ipswich, Austrálie, 4305
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 092
- Research Site
-
Belagavi, Indie, 590016
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 260-0804
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonsko, 430-0929
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko, 306-0232
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-0051
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japonsko, 505-8510
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Research Site
-
Tsukuba, Japonsko, 305-0861
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusko, 153012
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 119991
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 121552
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 111539
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 129327
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 195067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Čína, 233004
- Research Site
-
Changde, Čína, 415000
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410015
- Research Site
-
Changsha, Čína, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Čína, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400010
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400014
- Research Site
-
Deyang, Čína, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Research Site
-
Ha’erbin, Čína, 150001
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Research Site
-
Heze, Čína, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, Čína, 332000
- Research Site
-
Luoyang, Čína, 471000
- Research Site
-
Meihekou, Čína, 135022
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Čína, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Panjin, Čína, 124009
- Research Site
-
Sanya, Čína, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Čína
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430010
- Research Site
-
Xianyang, Čína, 712000
- Research Site
-
Xianyang, Čína, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750001
- Research Site
-
Zigong, Čína, 643021
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy musí být starší 18 let
- Průměrný siSBP při automatickém měření krevního tlaku v kanceláři (AOBPM) ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg při screeningu.
Splň alespoň 1 z následujících 2 kritérií:
- Subpopulace uHTN: mají stabilní režim (≥ 4 týdny) 2 antihypertenziv, z různých terapeutických tříd (alespoň jedno by mělo být diuretikum), v maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího
- Subpopulace rHTN: mají stabilní režim (≥ 4 týdny) ≥ 3 antihypertenziv, z různých terapeutických tříd (alespoň jeden by měl být diuretikum), při maximální tolerované dávce podle úsudku zkoušejícího
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min/1,73 m2 na Screeningu
- Hladina draslíku (K+) v séru ≥ 3,5 a < 5,0 mmol/l při screeningu
- Průměrný siSBP na AOBPM ≥ 140 mmHg na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Průměrný siSBP na AOBPM ≥ 170 mmHg při randomizaci
- Průměrný siDBP na AOBPM ≥ 105 mmHg při randomizaci• Hladina sodíku v séru (Na+) < 135 mmol/l při screeningu
- Má následující známé sekundární příčiny hypertenze: stenóza renální arterie, nekontrolovaná nebo neléčená hypertyreóza, nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty
- NYHA funkční srdeční selhání třídy IV při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 mg baxdrostatu
1 mg baxdrostatu podávaného perorálně, jednou denně (QD).
|
Tableta Baxdrostat podávaná perorálně jednou denně (QD). Síla jednotkové dávky:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 mg baxdrostatu
2 mg baxdrostatu podávané perorálně, jednou denně (QD)
|
Tableta Baxdrostat podávaná perorálně jednou denně (QD). Síla jednotkové dávky:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo podávané perorálně, jednou denně (QD)
|
Placebo tableta podávaná perorálně, jednou denně (QD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP vsedě v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku 2 mg baxdrostatu oproti placebu na SBP vsedě v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného ambulantního 24hodinového SBP v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ABPM
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku léčby baxdrostatem 2 mg oproti placebu na ambulantní 24hodinový průměrný SBP v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Změna průměrného ambulantního 24hodinového SBP v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ABPM
Časové okno: V týdnu 12
|
Posoudit účinek léčby baxdrostatem 1 mg oproti placebu na ambulantní 24hodinový průměrný SBP v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP vsedě v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku 1 mg baxdrostatu oproti placebu na SBP vsedě v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty RWD (24. týden) v SBP vsedě ve 32. týdnu
Časové okno: V týdnu 32
|
K posouzení účinku 2 mg baxdrostatu oproti placebu na SBP vsedě 8 týdnů po randomizovaném vysazení
|
V týdnu 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DBP v sedě v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku 2 mg baxdrostatu oproti placebu na DBP vsedě v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Dosažení STK v sedě < 140 mmHg v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku 2 mg baxdrostatu oproti placebu na dosažení SBP v sedě < 140 mmHg v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DBP v sedě v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku 1 mg baxdrostatu oproti placebu na DBP vsedě v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Dosažení STK v sedě < 140 mmHg v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku 1 mg baxdrostatu oproti placebu na dosažení SBP v sedě < 140 mmHg v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP vsedě v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku 2 mg baxdrostatu oproti placebu na SBP vsedě v týdnu 12 v podskupině rHTN
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP vsedě v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
K posouzení účinku 1 mg baxdrostatu oproti placebu na SBP vsedě v týdnu 12 v podskupině rHTN
|
V týdnu 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti baxdrostatu oproti placebu.
Výskyt nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby (DAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
|
Až do 54. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6970C00008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano",
znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .