Исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности баксдростата у участников из Азии с неконтролируемой гипертонией, принимающих два или более лекарств, включая участников с резистентной гипертонией (BaxAsia)
20 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности баксдростата у участников из Азии с неконтролируемой гипертонией, принимающих два или более лекарств, включая участников с резистентной гипертонией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности баксдростата у участников из Азии с uHTN или rHTN.
Основная цель — сравнить разницу в изменении САД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе лечения между участниками, получавшими таблетки баксдростата по 2 мг или 1 мг, и участниками, получавшими таблетки плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и эффекта баксдростата в дозе 1 или 2 мг по сравнению с плацебо, принимаемым перорально один раз в сутки, на снижение САД примерно у 300 пациентов. Участники из Азии в возрасте ≥ 18 лет с гипертензией (≥ 140 мм рт. ст. при скрининге; ≥ 140 мм рт. ст. при рандомизации), несмотря на стабильный режим приема 2 антигипертензивных препаратов на исходном уровне, один из которых является диуретиком (uHTN); или ≥ 3 антигипертензивных препаратов на исходном уровне, один из которых является диуретиком (рГТН).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coffs Harbour, Австралия, 02450
- Research Site
-
Gosford, Австралия, 2250
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Австралия, 3029
- Research Site
-
Ipswich, Австралия, 4305
- Research Site
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Аргентина, 8000
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1419AHL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000ICL
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Аргентина, B2900DPA
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Вьетнам, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 092
- Research Site
-
Belagavi, Индия, 590016
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Китай, 233004
- Research Site
-
Changde, Китай, 415000
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410015
- Research Site
-
Changsha, Китай, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Китай, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400010
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400014
- Research Site
-
Deyang, Китай, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Ha’erbin, Китай, 150001
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Research Site
-
Heze, Китай, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, Китай, 332000
- Research Site
-
Luoyang, Китай, 471000
- Research Site
-
Meihekou, Китай, 135022
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Китай, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Panjin, Китай, 124009
- Research Site
-
Sanya, Китай, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Китай
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430010
- Research Site
-
Xianyang, Китай, 712000
- Research Site
-
Xianyang, Китай, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750001
- Research Site
-
Zigong, Китай, 643021
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Россия, 153012
- Research Site
-
Moscow, Россия, 119991
- Research Site
-
Moscow, Россия, 121552
- Research Site
-
Moscow, Россия, 111539
- Research Site
-
Moscow, Россия, 129327
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 195067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 5000
- Research Site
-
Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
- Research Site
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Research Site
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 260-0804
- Research Site
-
Hamamatsu, Япония, 430-0929
- Research Site
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0232
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 153-0051
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Япония, 505-8510
- Research Site
-
Osaka, Япония, 530-8480
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 171-0014
- Research Site
-
Tsukuba, Япония, 305-0861
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола должны быть старше 18 лет.
- Среднее значение siСАД при автоматическом измерении артериального давления в офисе (AOBPM) ≥ 140 мм рт. ст. и < 170 мм рт. ст. при скрининге.
Выполните хотя бы 1 из следующих 2 критериев:
- Субпопуляция uHTN: иметь стабильный режим (≥ 4 недель) из 2 антигипертензивных препаратов разных терапевтических классов (по крайней мере один должен быть диуретиком) в максимально переносимой дозе, по мнению исследователя.
- Субпопуляция rHTN: имеют стабильный режим (≥ 4 недель) ≥ 3 антигипертензивных препаратов из разных терапевтических классов (по крайней мере один должен быть диуретиком) в максимально переносимой дозе по мнению исследователя.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 45 мл/мин/1,73 м2. на показе
- Уровень калия (К+) в сыворотке крови ≥ 3,5 и < 5,0 ммоль/л при скрининге
- Среднее сиСАД при AOBPM ≥ 140 мм рт.ст. на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Среднее сиСАД при AOBPM ≥ 170 мм рт.ст. при рандомизации
- Среднее siДАД при AOBPM ≥ 105 мм рт. ст. при рандомизации • Уровень натрия в сыворотке (Na+) < 135 ммоль/л при скрининге
- Имеет следующие известные вторичные причины гипертонии: стеноз почечной артерии, неконтролируемый или нелеченный гипертиреоз, неконтролируемый или нелеченный гипотиреоз, феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты.
- Функциональная сердечная недостаточность IV класса по NYHA при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 мг баксдростата
1 мг баксдростата назначают перорально один раз в день (QD).
|
Таблетку баксдростата назначают перорально один раз в день (QD). Мощность единичной дозы:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 мг баксдростата
Баксдростат 2 мг перорально один раз в день (QD)
|
Таблетку баксдростата назначают перорально один раз в день (QD). Мощность единичной дозы:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо, принимаемое перорально один раз в день (QD)
|
Таблетка плацебо, принимаемая перорально один раз в день (QD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение САД сидя по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 2 мг по сравнению с плацебо на САД сидя на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего амбулаторного 24-часового САД по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе, измеренное СМАД
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние лечения баксдростатом 2 мг по сравнению с плацебо на среднее амбулаторное 24-часовое САД на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение среднего амбулаторного 24-часового САД по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе, измеренное СМАД
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние лечения баксдростатом 1 мг по сравнению с плацебо на среднее амбулаторное 24-часовое САД на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение САД сидя по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 1 мг по сравнению с плацебо на САД сидя на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем RWD (24-я неделя) САД сидя на 32-й неделе
Временное ограничение: На 32 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 2 мг по сравнению с плацебо на САД сидя через 8 недель после рандомизированной отмены.
|
На 32 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД сидя на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 2 мг по сравнению с плацебо на ДАД сидя на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Достижение САД сидя < 140 мм рт.ст. на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 2 мг по сравнению с плацебо на достижение САД сидя < 140 мм рт. ст. на 12 неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД сидя на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 1 мг по сравнению с плацебо на ДАД сидя на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Достижение САД сидя < 140 мм рт.ст. на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 1 мг по сравнению с плацебо на достижение САД сидя < 140 мм рт. ст. на 12 неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение САД сидя по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 2 мг по сравнению с плацебо на САД сидя на 12-й неделе в подгруппе с рГТН.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение САД сидя по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценить влияние баксдростата в дозе 1 мг по сравнению с плацебо на САД сидя на 12-й неделе в подгруппе rHTN.
|
На 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 54 недели
|
Оценить безопасность и переносимость баксдростата по сравнению с плацебо.
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, приводящие к прекращению лечения (НЯ), и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ).
|
До 54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6970C00008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Да",
указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .