Um estudo de fase III para investigar a eficácia e segurança do Baxdrostat em participantes asiáticos com hipertensão não controlada em uso de dois ou mais medicamentos, incluindo participantes com hipertensão resistente (BaxAsia)
20 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança do Baxdrostat em participantes asiáticos com hipertensão não controlada em uso de dois ou mais medicamentos, incluindo participantes com hipertensão resistente
O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança deste baxdrostat em participantes asiáticos com uHTN ou rHTN.
O objetivo principal é comparar a diferença na alteração da PAS em relação ao valor basal na semana 12 de tratamento entre os participantes que receberam comprimidos de 2 mg de baxdrostat ou 1 mg de baxdrostat e os participantes que receberam comprimidos de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito de 1 ou 2 mg de baxdrostat versus placebo, administrado QD por via oral, na redução da PAS em aproximadamente 300 Participantes asiáticos com idade ≥ 18 anos com hipertensão (≥ 140 mmHg no rastreio; ≥ 140 mmHg na aleatorização), apesar de um regime estável de 2 agentes anti-hipertensores no início do estudo, um dos quais é um diurético (uHTN); ou ≥ 3 agentes anti-hipertensivos no início do estudo, um dos quais é um diurético (rHTN).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
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San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900DPA
- Research Site
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Coffs Harbour, Austrália, 02450
- Research Site
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Gosford, Austrália, 2250
- Research Site
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Hoppers Crossing, Austrália, 3029
- Research Site
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Ipswich, Austrália, 4305
- Research Site
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Baotou, China, 014010
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Changde, China, 415000
- Research Site
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Changsha, China, 410015
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Research Site
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Changzhou, China, 272100
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chongqing, China, 400010
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Chongqing, China, 400014
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
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Hangzhou, China, 310014
- Research Site
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Ha’erbin, China, 150001
- Research Site
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Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Heze, China, 274099
- Research Site
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Jiujiang, China, 332000
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Research Site
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Meihekou, China, 135022
- Research Site
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Nanchang, China, 330009
- Research Site
-
Nanchong, China, 637900
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Panjin, China, 124009
- Research Site
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Sanya, China, 572000
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
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Shenyang, China, 110016
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Research Site
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Taiyuan, China, 030024
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Tianjin, China, 300457
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Xianyang, China, 712000
- Research Site
-
Xianyang, China, 750004
- Research Site
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Xuzhou, China, 221000
- Research Site
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Yangzhou, China, 225001
- Research Site
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Yinchuan, China, 750001
- Research Site
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Zigong, China, 643021
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japão, 260-0804
- Research Site
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Hamamatsu, Japão, 430-0929
- Research Site
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Research Site
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Koga-shi, Japão, 306-0232
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 153-0051
- Research Site
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Minatoku, Japão, 108-0073
- Research Site
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Minokamo Shi, Japão, 505-8510
- Research Site
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Osaka, Japão, 530-8480
- Research Site
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Toshima-ku, Japão, 171-0014
- Research Site
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Tsukuba, Japão, 305-0861
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Research Site
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Ivanovo, Rússia, 153012
- Research Site
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Moscow, Rússia, 119991
- Research Site
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Moscow, Rússia, 121552
- Research Site
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Moscow, Rússia, 111539
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 129327
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195067
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 5000
- Research Site
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Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Research Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Research Site
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Can Tho, Vietnã, 900000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560 092
- Research Site
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Belagavi, Índia, 590016
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter ≥ 18 anos de idade
- Média de siSBP na medição automatizada de pressão arterial de consultório (AOBPM) ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg na triagem.
Cumprir pelo menos 1 dos 2 critérios a seguir:
- Subpopulação uHTN: ter um regime estável (≥ 4 semanas) de 2 medicamentos anti-hipertensivos, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada no julgamento do Investigador
- Subpopulação com rHTN: ter um regime estável (≥ 4 semanas) de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada no julgamento do Investigador
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 45 mL/min/1,73m2 na triagem
- Nível sérico de potássio (K+) ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L na triagem
- Média de siSBP na AOBPM ≥ 140 mmHg na linha de base.
Critério de exclusão:
- SiSBP média na MAPA ≥ 170 mmHg na randomização
- PAD média na MAPA ≥ 105 mmHg na randomização• Nível sérico de sódio (Na+) < 135 mmol/L na triagem
- Tem as seguintes causas secundárias conhecidas de hipertensão: estenose da artéria renal, hipertireoidismo não controlado ou não tratado, hipotireoidismo não controlado ou não tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta
- Insuficiência cardíaca funcional classe IV da NYHA na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 mg de baxdrostato
1 mg de baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).
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Comprimido de Baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD). Dosagem unitária:
Outros nomes:
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Experimental: 2 mg de baxdrostato
2 mg de baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD)
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Comprimido de Baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD). Dosagem unitária:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo administrado por via oral, uma vez ao dia (QD)
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Comprimido placebo administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na PAS sentada na Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Para avaliar o efeito de 2 mg de baxdrostat versus placebo na PAS sentada na Semana 12
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média da PAS ambulatorial de 24 horas na semana 12, medida pela MAPA
Prazo: Na semana 12
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Para avaliar o efeito do tratamento com baxdrostat 2 mg versus placebo na PAS média ambulatorial de 24 horas na semana 12
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Na semana 12
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Alteração da linha de base na média da PAS ambulatorial de 24 horas na semana 12, medida pela MAPA
Prazo: Na semana 12
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Para avaliar o efeito do tratamento com baxdrostat 1 mg versus placebo na PAS média ambulatorial de 24 horas na Semana 12
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Na semana 12
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Alteração da linha de base na PAS sentada na Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Para avaliar o efeito de 1 mg de baxdrostat versus placebo na PAS sentada na Semana 12
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Na semana 12
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Alteração da linha de base do RWD (Semana 24) na PAS sentada na Semana 32
Prazo: Na semana 32
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Para avaliar o efeito de 2 mg de baxdrostat versus placebo na PAS sentada 8 semanas após a retirada aleatória
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Na semana 32
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Alteração da linha de base na PAD sentada na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Para avaliar o efeito de 2 mg de baxdrostat versus placebo na PAD sentada na Semana 12
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Na semana 12
|
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Alcançar PAS sentado < 140 mmHg na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Para avaliar o efeito de 2 mg de baxdrostat versus placebo na obtenção de PAS sentado <140 mmHg na Semana 12
|
Na semana 12
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|
Alteração da linha de base na PAD sentada na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
Para avaliar o efeito de 1 mg de baxdrostat versus placebo na PAD sentada na Semana 12
|
Na semana 12
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|
Alcançar PAS sentado < 140 mmHg na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
Para avaliar o efeito de 1 mg de baxdrostat versus placebo na obtenção de PAS sentado <140 mmHg na Semana 12
|
Na semana 12
|
|
Alteração da linha de base na PAS sentada na Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Para avaliar o efeito de 2 mg de baxdrostat versus placebo na PAS sentada na semana 12 no subgrupo rHTN
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Na semana 12
|
|
Alteração da linha de base na PAS sentada na Semana 12
Prazo: Na semana 12
|
Para avaliar o efeito de 1 mg de baxdrostat versus placebo na PAS sentada na semana 12 no subgrupo rHTN
|
Na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 54
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do baxdrostat versus placebo.
Ocorrência de eventos adversos (EA), incluindo eventos adversos graves (EAG), eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento (EAD) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
|
Até a semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6970C00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sim",
indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .