저항성 고혈압 참가자를 포함하여 두 가지 이상의 약물을 복용하는 조절되지 않는 고혈압이 있는 아시아 참가자를 대상으로 Baxdrostat의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 연구 (BaxAsia)
2024년 3월 27일 업데이트: AstraZeneca
저항성 고혈압 참가자를 포함하여 두 가지 이상의 약물을 복용하면서 고혈압이 조절되지 않는 아시아 참가자를 대상으로 Baxdrostat의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 uHTN 또는 rHTN을 앓고 있는 아시아 참가자를 대상으로 Baxdrostat의 효능과 안전성을 측정하는 것입니다.
주요 목표는 2mg Baxdrostat 또는 1mg Baxdrostat 정제를 투여받은 참가자와 위약 정제를 투여받은 참가자 간의 치료 12주차 기준선과 SBP 변화의 차이를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 약 300명의 환자에서 SBP 감소에 대해 QD 경구 투여된 1 또는 2mg의 박드로스타트와 위약의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 병행 그룹 연구입니다. 기준선에서 2가지 항고혈압제(그 중 하나는 이뇨제(uHTN))의 안정적인 처방에도 불구하고 HTN(선별 시 ≥ 140mmHg, 무작위 배정 시 ≥ 140mmHg)을 앓고 있는 18세 이상의 아시아 참가자; 또는 기준시점에 ≥ 3개의 항고혈압제(그 중 하나는 이뇨제(rHTN)임).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Research Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Research Site
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Hochiminh, 베트남, 70000
- Research Site
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Hochiminh city, 베트남, 700000
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1426
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560 092
- Research Site
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Belgaum, 인도, 590016
- Research Site
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Kanpur, 인도, 208002
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110060
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110002
- Research Site
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Surat, 인도, 395001
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 260-0804
- Research Site
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Kagoshima-shi, 일본, 890-8520
- Research Site
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Minato-ku, 일본, 108-0073
- Research Site
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Tsukuba-shi, 일본, 305-0861
- Research Site
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Utsunomiya-shi, 일본, 320-8580
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 234-0054
- Research Site
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Baotou, 중국, 014010
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233060
- Research Site
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Changde, 중국, 415003
- Research Site
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Changsha, 중국, 410015
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- Research Site
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Changzhou, 중국, 272100
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400010
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Deyang, 중국, 618000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
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Ha'er Bin, 중국, 150001
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310014
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
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Heze, 중국, 274099
- Research Site
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Jiujiang, 중국, 332000
- Research Site
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Luoyang, 중국, 471000
- Research Site
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Meihekou, 중국, 135022
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330009
- Research Site
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Nanchong, 중국, 637900
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315020
- Research Site
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Panjin, 중국, 124009
- Research Site
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Puyang, 중국, 457000
- Research Site
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Qiqihar, 중국, 161000
- Research Site
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Sanya, 중국, 572000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110016
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110004
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030024
- Research Site
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Tianjin, 중국
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300457
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430060
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430010
- Research Site
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Xianyang, 중국, 712000
- Research Site
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Xianyang, 중국, 750004
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221000
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750001
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- Research Site
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Zigong, 중국, 643021
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06800
- Research Site
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Kahramanmaras, 칠면조, 46100
- Research Site
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Research Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 자동 사무실 혈압 측정(AOBPM)의 평균 siSBP는 스크리닝 시 ≥ 140mmHg 및 < 170mmHg입니다.
다음 2가지 기준 중 최소 1가지를 충족하세요.
- uHTN 하위 모집단: 조사자의 판단에 따라 최대 내약 용량으로 다양한 치료 클래스(적어도 하나는 이뇨제여야 함)의 2가지 항고혈압제를 안정적으로 처방(4주 이상)해야 합니다.
- rHTN 하위 모집단: 조사자의 판단에 따라 최대 허용 용량으로 다양한 치료 클래스(적어도 하나는 이뇨제여야 함)의 ≥ 3가지 항고혈압제를 안정적으로 처방(4주 이상)해야 합니다.
- 추정 사구체 여과율 ≥ 45 mL/min/1.73m2 상영 중
- 스크리닝 시 혈청 칼륨(K+) 수준 ≥ 3.5 및 < 5.0mmol/L
- 기준선에서 AOBPM ≥ 140mmHg의 평균 siSBP입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 시 AOBPM ≥ 170mmHg의 평균 siSBP
- 무작위 배정 시 AOBPM의 평균 siDBP ≥ 105mmHg• 스크리닝 시 혈청 나트륨 수치(Na+) < 135mmol/L
- 다음과 같은 고혈압의 2차 원인이 알려져 있습니다: 신동맥 협착증, 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 협착
- NYHA 선별검사에서 기능성 심부전 등급 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박스드로스타트 1mg
Baxdrostat 1mg을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
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Baxdrostat 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 단위 용량 강도:
다른 이름들:
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실험적: 박스드로스타트 2mg
박스드로스타트 2mg을 1일 1회 경구 투여(QD)
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Baxdrostat 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 단위 용량 강도:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1일 1회 경구 투여됩니다(QD).
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위약 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 siSBP 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 siSBP에 대한 2mg Baxdrostat 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차의 siSBP 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 siSBP에 대한 1mg Baxdrostat 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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12주차에
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32주차 siSBP의 RWD 기준선(24주차) 대비 변화
기간: 32주차에
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무작위 철회 후 8주에 siSBP에 대한 2mg Baxdrostat 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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32주차에
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ABPM으로 측정한 12주차 평균 외래 24시간 SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 외래 24시간 평균 SBP에 대한 박스드로스타트 2mg 대 위약 치료의 효과를 평가하기 위해
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12주차에
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ABPM으로 측정한 12주차 평균 외래 24시간 SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 외래 24시간 평균 SBP에 대한 박스드로스타트 1mg 대 위약 치료의 효과를 평가하기 위해
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12주차에
|
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12주차 siDBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 siDBP에 대한 2mg Baxdrostat 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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12주차에
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12주차에 siSBP < 140mmHg 달성
기간: 12주차에
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12주차에 siSBP < 140mmHg 달성에 대한 2mg Baxdrostat의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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12주차에
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12주차 siDBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 siDBP에 대한 1mg Baxdrostat 대 위약의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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12주차에 siSBP < 140mmHg 달성
기간: 12주차에
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12주차에 siSBP < 140mmHg 달성에 대한 1mg Baxdrostat 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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12주차에
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12주차의 siSBP 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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RHTN 하위군에서 12주차에 siSBP에 대한 2mg Baxdrostat 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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12주차에
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12주차의 siSBP 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
|
RHTN 하위군에서 12주차에 siSBP에 대한 1mg Baxdrostat 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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12주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 54주차까지
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Baxdrostat와 위약의 안전성과 내약성을 평가합니다.
심각한 부작용(SAE), 치료 중단으로 이어지는 부작용(DAE) 및 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)을 포함한 부작용(AE)의 발생
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54주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6970C00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."예",
AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백스드로스타트에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병만성 신장 질환 및 고혈압스페인, 미국, 아르헨티나, 덴마크, 이탈리아, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 칠면조, 중국, 독일, 사우디 아라비아, 태국, 베트남, 호주, 영국, 세르비아, 브라질, 캐나다, 일본, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 대만, 그리스, 이스라엘, 체코, 헝가리, 페루, 불가리아, 우크라이나, 남아프리카, 대한민국, 인도, 슬로바키아, 네덜란드, 루마니아, 칠레