Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Baxdrostat te onderzoeken bij Aziatische deelnemers met ongecontroleerde hypertensie die twee of meer medicijnen gebruiken, waaronder deelnemers met resistente hypertensie (BaxAsia)
20 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Baxdrostat bij Aziatische deelnemers met ongecontroleerde hypertensie die twee of meer medicijnen gebruiken, waaronder deelnemers met resistente hypertensie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van baxdrostat te meten bij Aziatische deelnemers met uHTN of rHTN.
Het hoofddoel is het vergelijken van het verschil in SBP-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van de behandeling tussen deelnemers die 2 mg baxdrostat- of 1 mg baxdrostat-tabletten kregen en deelnemers die placebo-tabletten kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van 1 of 2 mg baxdrostat versus placebo, QD oraal toegediend, op de reductie van SBP bij ongeveer 300 patiënten te evalueren. Aziatische deelnemers van ≥ 18 jaar met HTN (≥ 140 mmHg bij screening; ≥ 140 mmHg bij randomisatie) ondanks een stabiel regime van 2 antihypertensiva bij aanvang, waarvan er één een diureticum (uHTN) is; of ≥ 3 antihypertensiva bij aanvang, waarvan één een diureticum (rHTN).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahía Blanca, Argentinië, 8000
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1419AHL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000ICL
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentinië, B2900DPA
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australië, 02450
- Research Site
-
Gosford, Australië, 2250
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Australië, 3029
- Research Site
-
Ipswich, Australië, 4305
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Research Site
-
Changde, China, 415000
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Changzhou, China, 272100
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Chongqing, China, 400014
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Ha’erbin, China, 150001
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Heze, China, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, China, 332000
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Research Site
-
Meihekou, China, 135022
- Research Site
-
Nanchang, China, 330009
- Research Site
-
Nanchong, China, 637900
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Panjin, China, 124009
- Research Site
-
Sanya, China, 572000
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030024
- Research Site
-
Tianjin, China
- Research Site
-
Tianjin, China, 300457
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Xianyang, China, 712000
- Research Site
-
Xianyang, China, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750001
- Research Site
-
Zigong, China, 643021
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560 092
- Research Site
-
Belagavi, Indië, 590016
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 260-0804
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-0929
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-0861
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland, 153012
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 119991
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 121552
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 111539
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 129327
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 195067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Gemiddelde siSBP bij geautomatiseerde bloeddrukmeting op kantoor (AOBPM) ≥ 140 mmHg en < 170 mmHg bij screening.
Voldoe aan minimaal 1 van de volgende 2 criteria:
- uHTN-subpopulatie: een stabiel regime (≥ 4 weken) hebben van 2 antihypertensiva, uit verschillende therapeutische klassen (minstens één moet een diureticum zijn), bij de maximaal getolereerde dosis naar het oordeel van de onderzoeker
- rHTN-subpopulatie: een stabiel regime (≥ 4 weken) hebben van ≥ 3 antihypertensiva, uit verschillende therapeutische klassen (minstens één moet een diureticum zijn), bij de maximaal getolereerde dosis naar het oordeel van de onderzoeker
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 45 ml/min/1,73m2 bij Screening
- Serumkalium (K+)-niveau ≥ 3,5 en < 5,0 mmol/L bij screening
- Gemiddelde siSBP op AOBPM ≥ 140 mmHg bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde siSBP op AOBPM ≥ 170 mmHg bij randomisatie
- Gemiddelde siDBP op AOBPM ≥ 105 mmHg bij randomisatie • Serumnatriumniveau (Na+) < 135 mmol/L bij screening
- Heeft de volgende bekende secundaire oorzaken van hypertensie: nierarteriestenose, ongecontroleerde of onbehandelde hyperthyreoïdie, ongecontroleerde of onbehandelde hypothyreoïdie, feochromocytoom, Cushing-syndroom, aorta-coarctatie
- NYHA functioneel hartfalen klasse IV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 mg baxdrostat
1 mg baxdrostat oraal toegediend, eenmaal daags (QD).
|
Baxdrostat-tablet oraal toegediend, eenmaal daags (QD). Eenheidsdosis sterkte:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat oraal toegediend, eenmaal daags (QD)
|
Baxdrostat-tablet oraal toegediend, eenmaal daags (QD). Eenheidsdosis sterkte:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo oraal toegediend, eenmaal daags (QD)
|
Placebotablet oraal toegediend, eenmaal daags (QD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende SBP in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van 2 mg baxdrostat versus placebo op zittende SBP in week 12 te beoordelen
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ambulante 24-uurs SBP in week 12, gemeten aan de hand van ABPM
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van behandeling met baxdrostat 2 mg versus placebo op de ambulante 24-uurs gemiddelde SBP in week 12 te beoordelen
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ambulante 24-uurs SBP in week 12, gemeten aan de hand van ABPM
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van behandeling met baxdrostat 1 mg versus placebo op de ambulante 24-uurs gemiddelde SBP in week 12 te beoordelen
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende SBP in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van 1 mg baxdrostat versus placebo op zittende SBP in week 12 te beoordelen
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van RWD-basislijn (week 24) in zittende SBP in week 32
Tijdsspanne: In week 32
|
Om het effect van 2 mg baxdrostat versus placebo op zittende SBP te beoordelen 8 weken na gerandomiseerde stopzetting
|
In week 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende DBP in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van 2 mg baxdrostat versus placebo op zittende DBP in week 12 te beoordelen
|
In week 12
|
|
Het bereiken van een zittende SBP < 140 mmHg in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van 2 mg baxdrostat versus placebo te beoordelen op het bereiken van een zittende SBP < 140 mmHg in week 12
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende DBP in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van 1 mg baxdrostat versus placebo op zittende DBP in week 12 te beoordelen
|
In week 12
|
|
Het bereiken van een zittende SBP < 140 mmHg in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van 1 mg baxdrostat versus placebo te beoordelen op het bereiken van een zittende SBP < 140 mmHg in week 12
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende SBP in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van 2 mg baxdrostat versus placebo op zittende SBP in week 12 in de rHTN-subgroep te beoordelen
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende SBP in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Om het effect van 1 mg baxdrostat versus placebo op zittende SBP in week 12 in de rHTN-subgroep te beoordelen
|
In week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van baxdrostat versus placebo te beoordelen.
Het optreden van bijwerkingen (AE), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling (DAE) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
|
Tot week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6970C00008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .