Vaiheen III tutkimus Baxdrostatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aasialaisilla potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti kahdella tai useammalla lääkkeellä, mukaan lukien osallistujat, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (BaxAsia)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Baxdrostatin tehoa ja turvallisuutta aasialaisilla potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti kahdella tai useammalla lääkkeellä, mukaan lukien osallistujat, joilla on vastustuskykyinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata baxdrostatin tehoa ja turvallisuutta aasialaisilla osallistujilla, joilla on uHTN tai rHTN.
Päätavoitteena on verrata SBP-muutoksen eroa lähtötasosta hoidon viikolla 12 osallistujien välillä, jotka saivat 2 mg:n baksdrostaattia tai 1 mg:n baksdrostaattitabletteja, ja potilaiden välillä, jotka saivat lumetabletteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 1 tai 2 mg:n baksdrostaattiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta plaseboon QD suun kautta annetun annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta verenpaineen alenemiseen noin 300:lla. ≥ 18-vuotiaat aasialaiset osallistujat, joilla oli HTN (≥ 140 mmHg seulonnassa; ≥ 140 mmHg satunnaistuksessa) huolimatta siitä, että lähtötilanteessa oli vakaa 2 verenpainetta alentavaa lääkettä, joista toinen on diureetti (uHTN); tai ≥ 3 verenpainetta alentavaa lääkettä lähtötilanteessa, joista yksi on diureetti (rHTN).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahía Blanca, Argentiina, 8000
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1419AHL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000ICL
- Research Site
-
San Nicolás de los Arroyos, Argentiina, B2900DPA
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australia, 02450
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Australia, 3029
- Research Site
-
Ipswich, Australia, 4305
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 092
- Research Site
-
Belagavi, Intia, 590016
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 260-0804
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani, 430-0929
- Research Site
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0232
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-0051
- Research Site
-
Minatoku, Japani, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japani, 505-8510
- Research Site
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 171-0014
- Research Site
-
Tsukuba, Japani, 305-0861
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Changde, Kiina, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410015
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Kiina, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400014
- Research Site
-
Deyang, Kiina, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Research Site
-
Ha’erbin, Kiina, 150001
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Research Site
-
Heze, Kiina, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, Kiina, 332000
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471000
- Research Site
-
Meihekou, Kiina, 135022
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Kiina, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Panjin, Kiina, 124009
- Research Site
-
Sanya, Kiina, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Kiina
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430010
- Research Site
-
Xianyang, Kiina, 712000
- Research Site
-
Xianyang, Kiina, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750001
- Research Site
-
Zigong, Kiina, 643021
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjä, 153012
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 119991
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 121552
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 111539
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 129327
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Keskimääräinen siSBP automaattisessa toimistoverenpainemittauksessa (AOBPM) ≥ 140 mmHg ja < 170 mmHg seulonnassa.
Täytä vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:
- uHTN-alaryhmä: sinulla on vakaa hoito-ohjelma (≥ 4 viikkoa) kahdesta verenpainelääkkeestä eri terapeuttisista luokista (vähintään yhden tulee olla diureetti) suurimmalla siedetyllä annoksella tutkijan arvion mukaan
- rHTN-alapopulaatio: sinulla on vakaa hoito-ohjelma (≥ 4 viikkoa) ≥ 3 verenpainetta alentavaa lääkettä eri terapeuttisista luokista (vähintään yhden tulee olla diureetti) suurimmalla siedetyllä annoksella tutkijan arvion mukaan
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 45 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
- Seerumin kalium (K+) taso ≥ 3,5 ja < 5,0 mmol/L seulonnassa
- Keskimääräinen siSBP AOBPM:llä ≥ 140 mmHg lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen siSBP AOBPM:llä ≥ 170 mmHg satunnaistuksessa
- Keskimääräinen siDBP AOBPM:llä ≥ 105 mmHg satunnaistuksessa• Seerumin natriumtaso (Na+) < 135 mmol/L seulonnassa
- Onko hänellä seuraavat tunnetut sekundaariset verenpaineen syyt: munuaisvaltimon ahtauma, hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio
- NYHA:n toiminnallinen sydämen vajaatoimintaluokka IV seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg baksdrostaattia
1 mg baksdrostaattia suun kautta kerran päivässä (QD).
|
Baxdrostaattitabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD). Yksikköannoksen vahvuus:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg baksdrostaattia
2 mg baksdrostaattia suun kautta kerran päivässä (QD)
|
Baxdrostaattitabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD). Yksikköannoksen vahvuus:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä (QD)
|
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä (QD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa SBP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 2 mg:n baksdrostaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna istuvaan verenpaineeseen viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa viikolla 12 ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 2 mg:n baksdrostaattihoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin keskimääräiseen verenpainetautiin viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa viikolla 12 ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 1 mg:n baksdrostaattihoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin keskimääräiseen verenpainetautiin viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa SBP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 1 mg:n baksdrostaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna istuvaan verenpaineeseen viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Muutos RWD:n lähtötasosta (viikko 24) istuvassa SBP:ssä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolla 32
|
Arvioida 2 mg:n baksdrostaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna istuvaan verenpaineeseen 8 viikon kuluttua satunnaistetun lopettamisen jälkeen
|
Viikolla 32
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa DBP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 2 mg:n baksdrostaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna istuvaan verenpaineeseen viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Istuvan verenpaineen saavuttaminen < 140 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 2 mg:n baksdrostaattiannoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna SBP:n saavuttamiseen istuessaan < 140 mmHg viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa DBP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 1 mg:n baksdrostaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna istuvaan verenpaineeseen viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Istuvan verenpaineen saavuttaminen < 140 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 1 mg:n baksdrostaattiannoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna SBP:n saavuttamiseen istuessaan < 140 mmHg viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa SBP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 2 mg:n baksdrostaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna istuvaan verenpaineeseen viikolla 12 rHTN-alaryhmässä
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa SBP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioida 1 mg:n baksdrostaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna istuvaan verenpaineeseen viikolla 12 rHTN-alaryhmässä
|
Viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Arvioida baksdrostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon keskeyttämiseen johtavat haittatapahtumat (DAE) ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
|
Viikolle 54 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6970C00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .