Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania baksdrostatu u uczestników z Azji z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących dwa lub więcej leków, w tym u uczestników z nadciśnieniem opornym (BaxAsia)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania baksdrostatu u uczestników z Azji z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących dwa lub więcej leków, w tym u uczestników z nadciśnieniem opornym
Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa baksdrostatu u azjatyckich uczestników chorych na uHTN lub rHTN.
Głównym celem jest porównanie różnicy w zmianie SBP w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi tabletki baksdrostatu 2 mg lub 1 mg a uczestnikami otrzymującymi tabletki placebo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu baksdrostatu w dawce 1 lub 2 mg w porównaniu z placebo, podawanym doustnie raz na dobę, na zmniejszenie SBP u około 300 pacjentów. uczestnicy z Azji w wieku ≥ 18 lat z nadciśnieniem tętniczym (≥ 140 mmHg w badaniu przesiewowym; ≥ 140 mmHg w momencie randomizacji) pomimo stałego schematu leczenia obejmującego 2 leki przeciwnadciśnieniowe na początku badania, z których jeden jest lekiem moczopędnym (uHTN); lub ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe na początku leczenia, z których jeden jest lekiem moczopędnym (rHTN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233060
- Research Site
-
Changde, Chiny, 415003
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410015
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Chiny, 272100
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400010
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Research Site
-
Deyang, Chiny, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Research Site
-
Ha'er Bin, Chiny, 150001
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Research Site
-
Heze, Chiny, 274099
- Research Site
-
Jiujiang, Chiny, 332000
- Research Site
-
Luoyang, Chiny, 471000
- Research Site
-
Meihekou, Chiny, 135022
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330009
- Research Site
-
Nanchong, Chiny, 637900
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315020
- Research Site
-
Panjin, Chiny, 124009
- Research Site
-
Puyang, Chiny, 457000
- Research Site
-
Qiqihar, Chiny, 161000
- Research Site
-
Sanya, Chiny, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030024
- Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300457
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430010
- Research Site
-
Xianyang, Chiny, 712000
- Research Site
-
Xianyang, Chiny, 750004
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
Zigong, Chiny, 643021
- Research Site
-
-
-
-
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 092
- Research Site
-
Belgaum, Indie, 590016
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208002
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110002
- Research Site
-
Surat, Indie, 395001
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Research Site
-
Kahramanmaras, Indyk, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 260-0804
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonia, 890-8520
- Research Site
-
Minato-ku, Japonia, 108-0073
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japonia, 305-0861
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japonia, 320-8580
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 234-0054
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh city, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat
- Średnie siSBP w automatycznym, gabinetowym pomiarze ciśnienia krwi (AOBPM) ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg w badaniu przesiewowym.
Spełnij co najmniej 1 z 2 poniższych kryteriów:
- Subpopulacja uHTN: ma stały schemat (≥ 4 tygodnie) 2 leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas terapeutycznych (przynajmniej jeden powinien być lekiem moczopędnym), w maksymalnej tolerowanej dawce w ocenie badacza
- Subpopulacja rHTN: ma stały schemat (≥ 4 tygodnie) obejmujący ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe z różnych klas terapeutycznych (przynajmniej jeden powinien być lekiem moczopędnym), w maksymalnej tolerowanej dawce w ocenie badacza
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 45 ml/min/1,73 m2 na Projekcji
- Poziom potasu (K+) w surowicy ≥ 3,5 i < 5,0 mmol/l w badaniu przesiewowym
- Średnie siSBP na AOBPM ≥ 140 mmHg na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Średnie siSBP na AOBPM ≥ 170 mmHg w chwili randomizacji
- Średnie siDBP na AOBPM ≥ 105 mmHg w chwili randomizacji • Poziom sodu w surowicy (Na+) < 135 mmol/L w badaniu przesiewowym
- Czy znane są następujące wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego: zwężenie tętnicy nerkowej, niekontrolowana lub nieleczona nadczynność tarczycy, nieleczona lub nieleczona niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty
- Czynnościowa niewydolność serca klasy IV według NYHA podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 mg baksdrostatu
1 mg baksdrostatu podawany doustnie, raz na dobę (QD).
|
Tabletka Baxdrostatu podawana doustnie, raz na dobę (QD). Moc dawki jednostkowej:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 mg baksdrostatu
2 mg baksdrostatu podawane doustnie, raz na dobę (QD)
|
Tabletka Baxdrostatu podawana doustnie, raz na dobę (QD). Moc dawki jednostkowej:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo podawane doustnie, raz dziennie (QD)
|
Tabletka placebo podawana doustnie, raz dziennie (QD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w siSBP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu 2 mg baksdrostatu w porównaniu z placebo na siSBP po 12 tygodniach
|
W tygodniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w siSBP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu 1 mg baksdrostatu w porównaniu z placebo na siSBP po 12 tygodniach
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową RWD (tydzień 24.) w siSBP w tygodniu 32
Ramy czasowe: W tygodniu 32
|
Ocena wpływu baksdrostatu w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na siSBP po 8 tygodniach od randomizowanego wycofania leku
|
W tygodniu 32
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego SBP w warunkach ambulatoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, mierzona metodą ABPM
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na średnie 24-godzinne SBP w warunkach ambulatoryjnych w 12. tygodniu
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego SBP w warunkach ambulatoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, mierzona metodą ABPM
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 1 mg w porównaniu z placebo na średnie 24-godzinne SBP w warunkach ambulatoryjnych w 12. tygodniu
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w siDBP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu baksdrostatu w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na siDBP w 12. tygodniu
|
W tygodniu 12
|
|
Osiągnięcie siSBP < 140 mmHg w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu baksdrostatu w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na osiągnięcie siSBP < 140 mmHg w 12. tygodniu
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w siDBP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu 1 mg baksdrostatu w porównaniu z placebo na siDBP w 12. tygodniu.
|
W tygodniu 12
|
|
Osiągnięcie siSBP < 140 mmHg w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu baksdrostatu w dawce 1 mg w porównaniu z placebo na osiągnięcie siSBP < 140 mmHg w 12. tygodniu
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w siSBP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu baksdrostatu w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na siSBP w 12. tygodniu w podgrupie rHTN
|
W tygodniu 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w siSBP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Ocena wpływu 1 mg baksdrostatu w porównaniu z placebo na siSBP w 12. tygodniu w podgrupie rHTN
|
W tygodniu 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji baksdrostatu w porównaniu z placebo.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (DAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Do tygodnia 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6970C00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak”,
wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Baksdrostat
-
AstraZenecaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
CinCor Pharma, Inc.ZakończonyOporne nadciśnienieStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
CinCor Pharma, Inc.ZakończonyNiekontrolowane nadciśnienieStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek i nadciśnienieHiszpania, Stany Zjednoczone, Argentyna, Dania, Włochy, Szwecja, Belgia, Francja, Indyk, Chiny, Niemcy, Arabia Saudyjska, Tajlandia, Wietnam, Australia, Zjednoczone Królestwo, Serbia, Brazylia, Kanada, Japonia, Malezja, Filipiny, Po... i więcej