Un estudio de fase III para investigar la eficacia y seguridad de Baxdrostat en participantes asiáticos con hipertensión no controlada que toman dos o más medicamentos, incluidos participantes con hipertensión resistente (BaxAsia)
20 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Baxdrostat en participantes asiáticos con hipertensión no controlada que toman dos o más medicamentos, incluidos participantes con hipertensión resistente
El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad de baxdrostat en participantes asiáticos con uHTN o rHTN.
El objetivo principal es comparar la diferencia en el cambio de la PAS desde el inicio en la semana 12 de tratamiento entre los participantes que recibieron tabletas de 2 mg de baxdrostat o 1 mg de baxdrostat y los participantes que recibieron tabletas de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efecto de 1 o 2 mg de baxdrostat versus placebo, administrado una vez al día por vía oral, sobre la reducción de la PAS en aproximadamente 300 Participantes asiáticos de ≥ 18 años con hipertensión (≥ 140 mmHg en el momento de la selección; ≥ 140 mmHg en la aleatorización) a pesar de un régimen estable de 2 agentes antihipertensivos al inicio del estudio, uno de los cuales es un diurético (uHTN); o ≥ 3 agentes antihipertensivos al inicio del estudio, uno de los cuales es un diurético (rHTN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
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San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900DPA
- Research Site
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Coffs Harbour, Australia, 02450
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Hoppers Crossing, Australia, 3029
- Research Site
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Ipswich, Australia, 4305
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Bangalore, India, 560 092
- Research Site
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Belagavi, India, 590016
- Research Site
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Chūōku, Japón, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japón, 260-0804
- Research Site
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Hamamatsu, Japón, 430-0929
- Research Site
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 306-0232
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-0051
- Research Site
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Minatoku, Japón, 108-0073
- Research Site
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Minokamo Shi, Japón, 505-8510
- Research Site
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Osaka, Japón, 530-8480
- Research Site
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Toshima-ku, Japón, 171-0014
- Research Site
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Tsukuba, Japón, 305-0861
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0004
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 014010
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
-
Changde, Porcelana, 415000
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410015
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Porcelana, 272100
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400010
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400014
- Research Site
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Deyang, Porcelana, 618000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
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Ha’erbin, Porcelana, 150001
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
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Heze, Porcelana, 274099
- Research Site
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Jiujiang, Porcelana, 332000
- Research Site
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Luoyang, Porcelana, 471000
- Research Site
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Meihekou, Porcelana, 135022
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
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Nanchong, Porcelana, 637900
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
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Panjin, Porcelana, 124009
- Research Site
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Sanya, Porcelana, 572000
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030024
- Research Site
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Tianjin, Porcelana
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300457
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430010
- Research Site
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Xianyang, Porcelana, 712000
- Research Site
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Xianyang, Porcelana, 750004
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221000
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750001
- Research Site
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Zigong, Porcelana, 643021
- Research Site
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Ivanovo, Rusia, 153012
- Research Site
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Moscow, Rusia, 119991
- Research Site
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Moscow, Rusia, 121552
- Research Site
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Moscow, Rusia, 111539
- Research Site
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Moscow, Rusia, 129327
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195067
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197341
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 5000
- Research Site
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Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Research Site
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Research Site
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos o femeninos deben tener ≥ 18 años.
- SiSBP media en la medición automatizada de la presión arterial en el consultorio (AOBPM) ≥ 140 mmHg y <170 mmHg en el momento de la selección.
Cumplir al menos 1 de los 2 criterios siguientes:
- Subpoblación uHTN: tener un régimen estable (≥ 4 semanas) de 2 medicamentos antihipertensivos, de diferentes clases terapéuticas (al menos uno debe ser un diurético), en la dosis máxima tolerada a juicio del Investigador.
- Subpoblación rHTN: tener un régimen estable (≥ 4 semanas) de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos, de diferentes clases terapéuticas (al menos uno debe ser un diurético), en la dosis máxima tolerada a juicio del Investigador.
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 45 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Nivel de potasio sérico (K+) ≥ 3,5 y < 5,0 mmol/L en el cribado
- SiSBP media en AOBPM ≥ 140 mmHg al inicio.
Criterio de exclusión:
- PAS si media en AOBPM ≥ 170 mmHg en el momento de la aleatorización
- PAD si media en AOBPM ≥ 105 mmHg en el momento de la aleatorización • Nivel de sodio sérico (Na+) < 135 mmol/L en el cribado
- Tiene las siguientes causas secundarias conocidas de hipertensión: estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo no controlado o no tratado, hipotiroidismo no controlado o no tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica.
- Clase IV de insuficiencia cardíaca funcional de la NYHA en el cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 mg de baxdrostat
1 mg de baxdrostat administrado por vía oral, una vez al día (QD).
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Tableta de Baxdrostat administrada por vía oral, una vez al día (QD). Fuerza de dosis unitaria:
Otros nombres:
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Experimental: 2 mg de baxdrostat
2 mg de baxdrostat administrado por vía oral, una vez al día (QD)
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Tableta de Baxdrostat administrada por vía oral, una vez al día (QD). Fuerza de dosis unitaria:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Placebo administrado por vía oral, una vez al día (QD)
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Comprimido de placebo administrado por vía oral, una vez al día (QD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la PAS sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Evaluar el efecto de 2 mg de baxdrostat versus placebo sobre la PAS sentado en la semana 12
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la PAS ambulatoria media de 24 horas en la semana 12 medida por MAPA
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Evaluar el efecto del tratamiento con baxdrostat 2 mg versus placebo sobre la PAS promedio ambulatoria de 24 horas en la semana 12
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En la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la PAS ambulatoria media de 24 horas en la semana 12 medida por MAPA
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Evaluar el efecto del tratamiento con baxdrostat 1 mg versus placebo sobre la PAS promedio ambulatoria de 24 horas en la semana 12
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En la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la PAS sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Evaluar el efecto de 1 mg de baxdrostat versus placebo sobre la PAS sentado en la semana 12
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En la semana 12
|
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Cambio desde el valor inicial de RWD (semana 24) en la PAS sentado en la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana 32
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Evaluar el efecto de 2 mg de baxdrostat versus placebo sobre la PAS sentado ocho semanas después de la retirada aleatoria
|
En la semana 32
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Cambio desde el valor inicial en la PAD sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Evaluar el efecto de 2 mg de baxdrostat versus placebo sobre la PAD sentado en la semana 12
|
En la semana 12
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|
Alcanzar una PAS sentado < 140 mmHg en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Evaluar el efecto de 2 mg de baxdrostat versus placebo para lograr una PAS sentado < 140 mmHg en la semana 12
|
En la semana 12
|
|
Cambio desde el valor inicial en la PAD sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Evaluar el efecto de 1 mg de baxdrostat versus placebo sobre la PAD sentado en la semana 12
|
En la semana 12
|
|
Alcanzar una PAS sentado < 140 mmHg en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Evaluar el efecto de 1 mg de baxdrostat versus placebo para lograr una PAS sentado < 140 mmHg en la semana 12
|
En la semana 12
|
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Cambio desde el valor inicial en la PAS sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Evaluar el efecto de 2 mg de baxdrostat versus placebo sobre la PAS sentado en la semana 12 en el subgrupo de rHTN
|
En la semana 12
|
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Cambio desde el valor inicial en la PAS sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Evaluar el efecto de 1 mg de baxdrostat versus placebo sobre la PAS sentado en la semana 12 en el subgrupo de rHTN
|
En la semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de baxdrostat versus placebo.
Aparición de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (AAG), eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento (AAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
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Hasta la semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6970C00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sí",
indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .